Estudio de una vacuna recombinante contra la COVID-19 con Matrix-M en adultos de edad avanzada y personas con mayor riesgo de COVID-19 grave

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una dosis única de Nuvaxovid, una subvariante de ómicron, de Sanofi, en participantes ≥65 años de edad y participantes de 12 a 64 años de edad que tengan al menos una afección subyacente que los ponga en mayor riesgo de resultados graves de COVID-19 y que hayan sido vacunados previamente con una vacuna contra la COVID-19 ≥90 días antes de la vacunación del estudio.

Los detalles del estudio incluyen:

• La duración del estudio será de aproximadamente 3 meses por participante.
• La intervención del estudio se administrará mediante una única inyección intramuscular (IM) en el músculo deltoides el día 1.
• La frecuencia de las visitas será la llamada telefónica del día 1, el día 9, el día 29 y el día 91 (seguimiento de seguridad a los 3 meses).

Criterios de inclusión:

Para ser incluidos en este estudio, cada persona debe cumplir todos los criterios siguientes:

• Participantes ≥65 años de edad o participantes de 12 a 64 años de edad que tengan al menos 1 afección subyacente que los ponga en mayor riesgo de resultados graves de COVID-19 en el momento de la vacunación del estudio.
• Vacunado previamente con una vacuna contra la COVID-19, con la última dosis administrada ≥90 días antes de la vacunación del estudio.
• Las participantes no deben estar embarazadas ni en periodo de lactancia. Las participantes en edad fértil deben tener un resultado negativo en una prueba de embarazo de alta sensibilidad en el momento de la inscripción y deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz o abstenerse de mantener relaciones sexuales desde ≥4 semanas antes de la vacunación del estudio hasta ≥4 semanas después de la vacunación.

Criterios de exclusión:

Los participantes no son aptos si se cumple alguno de los siguientes criterios:

• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; recepción de tratamiento inmunosupresor, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer, en los últimos 6 meses; o uso a largo plazo de corticoesteroides sistémicos.
• Antecedentes de infección por SARS-CoV-2 confirmada virológicamente en los 90 días anteriores a la vacunación del estudio.
• Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquier componente de la intervención del estudio o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a la intervención del estudio o a un producto que contenga las mismas sustancias.
• Antecedentes de miocarditis, pericarditis o miopericarditis.
• Recepción de cualquier vacuna en los 28 días anteriores a la vacunación del estudio, excepto la vacuna contra la gripe, que puede administrarse al menos 14 días antes de la vacunación del estudio.
• Haber recibido una vacuna contra la COVID-19 en investigación o comercializada en los 90 días anteriores a la vacunación del estudio.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.