Étude de surveillance post-commercialisation pour la sécurité d’emploi d’un vaccin DTaP-IPV-HB-PRP~T en République de Corée

Objectifs principaux :

Étudier l’incidence des événements indésirables survenus après l’administration d’Hexaxim chez des nourrissons à partir de 2 mois dans le cadre de la pratique clinique courante, conformément aux indications approuvées

La durée de la participation de chaque participant inclus à l’étude sera de 36 ou 43 jours au maximum.

Critères d’inclusion :

• Un nourrisson âgé de 2 mois ou plus le jour de l’inclusion
• Nourrisson dont le parent ou le représentant légal a signé et daté le FCE
• Administration d’une dose d’Hexaxim le jour de l’inclusion conformément à la notice locale approuvée du produit (indépendamment de la dose vaccinée)

Critères d’exclusion :

• Utilisation déviante (vaccination hors AMM) par rapport à l’étiquette locale d’approbation du produit Hexaxim
• Antécédents d’inclusion dans cette étude
• Participation au moment de l’inclusion dans l’étude (ou dans les 4 semaines précédant l’inclusion) ou participation prévue pendant la présente période de l’étude à une étude clinique évaluant un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale