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Un partenariat innovant aboutit au développement d’un nouveau traitement par voie orale contre la maladie du sommeil

La DNDi et Sanofi feront don de ce médicament afin de soutenir les efforts internationaux déployés pour éliminer cette maladie

Dans de nombreuses régions d’Afrique, la menace de la trypanosomiase humaine africaine – également connue sous le nom de maladie du sommeil – est une réalité qui pèse sur la vie quotidienne de nombreuses personnes et plus particulièrement sur celle des populations vivant dans une extrême pauvreté. Près de 65 millions de personnes sont exposées au risque de contracter cette maladie parasitaire qui se transmet par la piqûre d’une mouche tsé-tsé infectée. En l’absence d’un diagnostic et d’un traitement précoces, le parasite envahit le système nerveux central et la maladie se révèle habituellement mortelle.

La maladie du sommeil fait partie des problèmes de santé publique que l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) s’est donné pour objectif d’éliminer d’ici à 2020. De nombreux progrès ont été accomplis ces dernières années et moins de 1 500 cas ont été notifiés en 2017 -- le chiffre le plus bas de ces 75 dernières années. Cependant, les traitements actuellement disponibles nécessitent le transfert des patients vers des centres spécialisés dans la prise en charge de cette maladie ; ceux-ci sont généralement éloignés du domicile des patients, ce qui ajoute à la difficulté du traitement. Un traitement plus simple permettant aux patients de se faire soigner à proximité de leur domicile est donc nécessaire.

Cette situation est sur le point de changer grâce à un partenariat innovant entre l’organisation à rel="noopener noreferrer" but non lucratif Drugs for Neglected Disease initiative (DNDi) et Sanofi, qui a abouti au développement d’un nouveau traitement entièrement par voie orale de la maladie du sommeil -- le fexinidazole. Dans le cadre des essais cliniques qui lui ont été consacrés, ce médicament a fourni la preuve de son efficacité contre la phase précoce de la maladie, ainsi que contre sa seconde phase, lorsque le parasite a franchi la barrière hémato-encéphalique.

Le Comité des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use ; CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a récemment rendu un avis favorable au sujet du fexinidazole, dont le dossier a été évalué dans le cadre de la procédure qui régit  les demandes visées à l’article 58 du règlement européen n° 726/2004 et qui a pour but de rationnaliser la mise à disposition de médicaments hautement prioritaires dans les pays à faible revenu hors Union européenne. Sanofi fera don du fexinidazole à l’OMS au titre du partenariat de longue date qui lie l’entreprise à l’organisation internationale dans la lutte contre les maladies tropicales négligées. Ce médicament pourrait commencer à être mis à la disposition des patients en 2019.

« Le fexinidazole est une avancée thérapeutique pour les patients. Sanofi est fière de faire don de ce médicament à l’Organisation mondiale de la Santé. Ce geste s’inscrit dans le cadre de la mission de l’entreprise qui est de contribuer à l’élimination de la maladie du sommeil », a déclaré le docteur Ameet Nathwani, Chief Medical Officer et Vice-Président Exécutif, Affaires Médicales de Sanofi.

Faire progresser la prise en charge de la maladie et toucher plus de patients

Le développement d’un traitement entièrement par voie orale est un progrès important pour la prise en charge de la maladie du sommeil.

La maladie a des répercussions nettement plus lourdes sur les patients que ses seuls effets physiques : les personnes atteintes de la maladie et leur famille sont souvent stigmatisées et l’incapacité des malades à travailler ne fait qu’accentuer la pauvreté dans laquelle ils vivent. L’existence d’un traitement qu’il est possible d’administrer sans qu’il soit nécessaire d’être hospitalisé est essentielle pour parvenir à éliminer cette maladie. Or, le fexinidazole supprime justement la question de l’hospitalisation.

Le traitement peut être débuté par des agents de santé dûment formés, qui distribuent les comprimés aux patients là où ils vivent. Le traitement dure 10 jours et les personnes suffisamment valides peuvent regagner leur domicile et poursuivre le traitement chez elles.

« J’ai consacré ma vie de médecin à la maladie du sommeil. Je rêve d’un traitement entièrement par voie orale depuis plusieurs dizaines d’années », confie le docteur Victor Kandé, qui, en sa qualité de conseiller spécialiste des maladies tropicales négligées au ministère de la Santé de la République démocratique du Congo (RDC), était l’investigateur principal des essais cliniques consacrés au fexinidazole. « Les personnes touchées sont parmi les plus vulnérables et vivent dans les régions les plus reculées du Congo, voire du monde. Elles ont besoin d’un traitement sûr, efficace et simple. »

Une molécule sortie de l’oubli

Pendant des années, la maladie du sommeil a été soignée par un dérivé de l’arsenic qui, en plus de causer d’importantes douleurs, était extrêmement toxique et potentiellement mortel (dans 5 % des cas). Un nouveau traitement combiné a été introduit en 2009, plus efficace et plus sûr, mais aussi plus difficile à expédier, conserver et administrer et nécessitant l’hospitalisation des patients.

En 2005, la DNDi a commencé à réexaminer le potentiel d’une molécule dont le développement avait été abandonné dans les années 1980 par une entreprise qui, au fil de fusions successives, devait devenir Sanofi. En 2009, Sanofi et la DNDi ont signé un partenariat pour le développement, la fabrication et la distribution du fexinidazole.

Ce projet de 62,5 millions de dollars a bénéficié du soutien de sept pays européens, ainsi que de donateurs privés comme la Fondation Bill & Melinda Gates et Médecins Sans Frontières. Il s’est soldé par un avis favorable de l’EMA qui ouvre la voie à la mise à disposition de ce traitement.

« Le fexinidazole est une entité moléculaire entièrement nouvelle qui a été développée dans le cadre d’un modèle de R&D alternatif à but non lucratif. C’est la première entité moléculaire développée par la DNDi », souligne le Dr Bernard Pécoul, Directeur exécutif de la DNDi. « Cette avancée thérapeutique est le fruit d’un partenariat unique entre la DNDi et Sanofi pour la découverte, le développement et l’enregistrement d’un médicament contre une maladie particulièrement négligée.

Contats

Sanofi Relations Media :
Anna Robinson
Tel : 908-229-6871
Email : anna.robinson@sanofi.com

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