Sanofi : Au Congrès de l'AHA, les investigateurs d'ODYSSEY OUTCOMES présentent des données montrant que Praluent® (alirocumab) a été associé à un nombre réduit de décès toutes causes confondues



Au Congrès de l'AHA, les investigateurs d'ODYSSEY OUTCOMES présentent des données montrant que Praluent® (alirocumab) a été associé à un nombre réduit de décès toutes causes confondues

  • Une réduction du risque de mortalité plus important chez les patients traités pendant au moins 3 ans ou chez ceux dont le taux de LDL-C de départ était supérieur ou égal à 100 mg/dl
  • De nouvelles analyses révèlent que la réduction des événements cardiovasculaires non fatals s'accompagne d'une réduction de la mortalité non cardiovasculaire

Paris et Tarrytown (New York) - Le 11 novembre 2018 - Les résultats de nouvelles analyses concernant la mortalité dans le cadre de l'essai clinique ODYSSEY OUTCOMES ayant inclus 18 924 patients, ont été présentés aux Séances scientifiques 2018 de l'American Heart Association (AHA).

Praluent® (alirocumab) a été associé à un nombre réduit de décès toutes causes confondues chez les patients qui avaient présenté antérieurement un infarctus du myocarde ou un angor instable (c'est-à-dire, un syndrome coronarien aigu ou SCA); cela a été plus marqué chez ceux qui ont été suivis pendant au moins trois ans et chez ceux dont le taux de LDL-C de départ (cholestérol à lipoprotéines de faible densité) était supérieur ou égal à 100 mg/dl. De plus, des analyses additionnelles ont montré l'existence d'un lien entre la réduction des évènements cardiovasculaires non fatals et la réduction de la mortalité non cardiovasculaire au cours de l'étude.

« La réduction du risque de mortalité pesant sur les patients est l'une des grandes priorités des cardiologues. Certains décès pourraient potentiellement être évités, en particulier chez les patients déjà identifiés comme à risque élevé en raison de leurs antécédents de syndrome coronarien aigu », explique le docteur Gregory G. Schwartz, Ph.D., de la faculté de  médecine  de  l'Université  du  Colorado à Aurora  dans  le  Colorado et  co-responsable de l'essai clinique. « Dans le cadre de cet essai qui a inclus près de 19 000 patients, l'alirocumab a été associé à un nombre réduit de décès toutes causes confondues, une observation plus prononcée chez les patients  éligibles à au moins 3 ans de traitement ou dont le taux de LDL-C au début du traitement était supérieur ou égal à 100 mg/dl. »

Dans le cadre de cet essai, Praluent administré en complément de statines à la dose maximale tolérée a été comparé à un traitement par statines à la dose maximale tolérée seulement chez des patients qui avaient présentés un SCA dans les 12 mois précédents. Les données publiées dans le New England Journal of Medicine la semaine dernière avaient déjà montré que Praluent avait significativement réduit le risque d'événements cardiovasculaires majeurs et qu'il était associé à une diminution du risque de mortalité toutes causes confondues.

Les analyses pré-spécifiées des données de 8 242 patients suivis pendant au moins trois ans ont montré que Praluent est associé à une diminution de 22% du risque de mortalité toutes causes confondues (hazard ratio HR 0,78, IC à 95% 0,65 à 0,94, valeur de p nominale, p=0,01). Des analyses post-hoc distinctes ont révélé que chez les patients traités par Praluent dont le taux de LDL-C de départ (cholestérol à lipoprotéines de faible densité) était supérieur ou égal à 100 mg/dl, le risque de mortalité toutes causes confondues a diminué de 29% (HR 0,71, IC à 95% 0,56 à 0,90).

D'autres analyses post-hoc ont montré que les patients traités par Praluent ont présenté moins d'événements cardiovasculaires non fatals et qu'ils étaient moins susceptibles de décéder des suites d'un événement non cardiovasculaire et que ces deux éléments pouvaient être associés (association entre évènements non-fatals et fatals = 2,35, IC à 95% 1,98 à 2,73, p<0,0001).

Les analyses n'ont pas révélé de nouveau signal de sécurité. Les taux d'événements indésirables observés dans le cadre d'ODYSSEY OUTCOMES ont été comparables d'un groupe à l'autre, exception faite des réactions au point d'injection (3,8% dans le groupe Praluent, contre 2,1% dans le groupe placebo).  

L'effet de Praluent sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaires est actuellement examiné par les autorités réglementaires et n'a pas encore été pleinement évalué. Les données de l'essai ODYSSEY OUTCOMES relatives aux événements cardiovasculaires majeurs ont été soumises aux autorités réglementaires de l'Union européenne et des États-Unis où la Food and Drug Administration (FDA) devrait rendre sa décision le 28 avril 2019.

À propos de ODYSSEY OUTCOMES

ODYSSEY OUTCOMES (n=18 924) a évalué l'effet du Praluent sur la survenue d'événements cardiovasculaires majeurs chez des patients ayant présenté un syndrome coronarien aigu (SCA) un à douze mois (médiane 2,6 mois) avant leur inclusion dans l'essai et qui prenaient déjà des statines à la dose maximale tolérée. Tous les patients ont été randomisés soit vers le groupe Praluent (n=9 462), soit vers le groupe placebo (n=9 462) et ont été évalués pendant une durée médiane de 2,8 ans. Certains d'entre eux ont été traités pendant une durée maximale de cinq ans et environ 90 % étaient traités par des statines à très fortes doses.

L'essai a été conçu pour maintenir le taux de LDL-C des patients entre 25 et 50 mg/dl au moyen de deux doses différentes de Praluent (75 mg et 150 mg). Les patients du groupe Praluent ont commencé par recevoir 75 mg toutes les 2 semaines ; leur dose a été portée à 150 mg toutes les 2 semaines si leur taux de LDL-C restait supérieur à 50 mg/dl (n=2 615). Certains des patients passés à la dose de 150 mg ont été ramenés à celle de 75 mg s'ils avaient atteint un taux de LDL-C inférieur à 25 mg/dl (n=805) ; ceux ayant obtenu deux valeurs consécutives de LDL-C inférieures à 15 mg/dl à la dose de 75 mg (n=730) ont pu arrêter le traitement actif par Praluent jusqu'à la fin de l'essai.

À propos de Praluent

Praluent inhibe la liaison de PCSK9 (proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9) aux récepteurs au LDL et augmente ce faisant le nombre de ces récepteurs à la surface des cellules hépatiques, entraînant ainsi une diminution des concentrations de cholestérol-LDL dans le sang. Praluent est développé par Sanofi et Regeneron dans le cadre d'un accord de collaboration global. 
           
Praluent est approuvé dans plus de 60 pays, dont les États-Unis, le Japon, le Canada, la Suisse, le Mexique, le Brésil et les pays de l'Union européenne (UE). Aux États-Unis, il est indiqué comme traitement d'appoint au régime alimentaire et aux statines à la dose maximale tolérée afin d'obtenir une diminution supplémentaire du taux de cholestérol à lipoprotéines de faible densité chez les adultes présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HeFH) ou une maladie cardiovasculaire artérioscléreuse clinique. L'effet de Praluent sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaires n'a pas encore été déterminé.

À propos de Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Regeneron (NASDAQ: REGN) est une grande société de biotechnologie qui invente des médicaments aptes à transformer la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée et dirigée par des médecins-chercheurs depuis 30 ans, l'entreprise possède la capacité unique de transformer ses recherches en médicaments, dont sept ont été approuvés par la FDA. Plusieurs produits-candidats issus de ses activités de recherche interne sont en développement dans ses laboratoires. Ses médicaments et son portefeuille de développement sont destinés au traitement de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, du cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques et de maladies infectieuses et rares

Regeneron accélère et améliore le processus de développement traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite®, une suite unique de technologies dont fait partie VelocImmune®, pour le développement optimal d'anticorps entièrement humanisés, ainsi qu'à des initiatives ambitieuses comme le Regeneron Genetics Center, l'un des plus grands centres de séquençage génétique du monde.

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