Sanofi : Présentation des résultats positifs de deux essais de phase III du Dupixent® (dupilumab) dans le traitement de la polypose nasosinusienne sévère

  Communiqué de presse
  Source : Sanofi (EURONEXT : SAN) (NASDAQ : SNY)

 

                                                                                                                                                           
Présentation des résultats positifs de deux essais de phase III du Dupixent® (dupilumab) dans le traitement de la polypose nasosinusienne sévère

  • Dupixent a permis d'améliorer significativement l'ensemble des symptômes constituant chacun des critères d'évaluation primaires et secondaires des deux essais menés chez des patients souffrant de polypose nasosinusienne sévère, après échec d'un traitement chirurgical et (ou) d'une corticothérapie systémique
  • Dupixent a aussi significativement amélioré les symptômes d'asthme comorbide


Paris et Tarrytown (New York) - Le 25 février 2019 - Les résultats détaillés de deux essais cliniques de phase III menés chez des adultes souffrant de polypose nasosinusienne sévère (PNS) récurrente n'ayant pas répondu à un traitement chirurgical et (ou) à une corticothérapie systémique ont été présentés. Ces essais, dénommés SINUS-24 et SINUS-52, ont montré que Dupixent® (dupilumab), en association avec un traitement standard par corticoïdes administrés par voie nasale, réduit la taille des polypes et la sévérité de la congestion nasale, et améliore la sinusite chronique, l'odorat et la comorbidité asthmatique. Chez ces patients, Dupixent a permis de réduire le recours à une corticothérapie systémique et à un traitement chirurgical des cavités nasales et des sinus. Ces données ont été présentées dans le cadre de deux sessions de dernière minute lors du Congrès 2019 de l'American Academy of Allergy, Asthma & Immunology (AAAAI) qui s'est tenu à San Francisco.

« Dupixent est le premier médicament biologique ayant fourni la preuve de son activité potentielle sur le cours de la PNS sévère et à avoir significativement amélioré tous les marqueurs de la maladie y compris les troubles de l'odorat, l'un des symptômes les plus gênants et difficiles à traiter pour les patients »,
indique le docteur Claus Bachert, Professeur et Chef de clinique du Service d'otorhinolaryngologie de l'Université de Gand et investigateur principal des deux essais. « Les patients qui souffrent à la fois de PNS et d'asthme sont souvent plus difficiles à traiter et il est donc encourageant de voir que Dupixent, qui cible des facteurs clés de l'inflammation de type 2, pourrait remédier à ces deux affections. »

Dupixent est un anticorps monoclonal humain qui inhibe spécifiquement la signalisation de l'interleukine 4 (IL-4) et de l'interleukine 13 (IL-13). Les résultats de ces études ainsi que d'études antérieures menées chez des patients souffrant de dermatite atopique et d'asthme ont démontré que ces deux protéines jouent un rôle central dans l'inflammation de type 2 qui semble sous-tendre la PNS et plusieurs autres maladies allergiques.

La PNS est une maladie chronique des voies respiratoires supérieures essentiellement causée par une inflammation de type 2 et caractérisée par la présence de polypes obstruant les sinus et les cavités nasales. Les patients peuvent présenter une obstruction nasale sévère accompagnée de difficultés respiratoires, de rhinorrhée, de troubles de l'odorat et du goût et de douleurs faciales à type de pesanteur. Les symptômes   persistants de la polypose nasosinusienne ont des répercussions négatives importantes sur la qualité de vie liée à la santé -- un critère d'évaluation composite prenant en compte  la baisse de productivité, les difficultés à accomplir les activités de la vie quotidienne, l'incapacité à apprécier la nourriture, le manque de sommeil et la fatigue.  

Le traitement actuel consiste en une corticothérapie intranasale, des cures de corticothérapie systémique et la chirurgie avec, dans tous les cas, une efficacité sous-optimale et (ou) des taux de récurrence élevés après le traitement. La corticothérapie intranasale de référence est à base de furoate de mométasone et les essais de phase III SINUS-24 et SINUS-52 ont évalué un traitement par Dupixent 300 mg en association avec du furoate de mométasone par voie intranasale (groupe Dupixent), comparativement à une injection de placebo associée à du furoate de mométasone par voie intranasale (groupe placebo).

Ces deux essais, dont les premiers résultats ont été présentés en octobre 2018, ont atteint leurs co-critères d'évaluation primaires correspondant à la variation, par rapport au départ, du score de sévérité de la congestion/obstruction nasale et de la taille des polypes, mesurés à 24 semaines. Les patients traités par Dupixent ont présenté :

  • Une amélioration de 57 % et de 51 % du score de sévérité de la congestion/obstruction nasale, contre 19 % et 15 % pour les patients traités par placebo, respectivement dans les essais SINUS-24 et SINUS-52 (variation absolue par rapport au score de départ de -1,34 et -1,25 pour Dupixent, contre     -0,45 et -0,38 pour le placebo ; p<0,0001 dans les deux cas).
  • Une réduction de 33 % et de 27 % de la taille des polypes, contre une augmentation de 7 % et de 4 % pour les patients traités par placebo, respectivement dans les essais SINUS-24 et SINUS-52 (variation absolue par rapport au départ de -1,89 et -1,71 pour Dupixent, contre 0,17 et 0,10 pour le placebo ; p<0,0001 dans les deux cas).

Nouvelles données présentées au Congrès de l'AAAAI

Dans les deux essais, Dupixent a significativement réduit les symptômes de la sinusite chronique. Les effets du traitement par Dupixent ont commencé à se manifester dès quatre semaines, avec une amélioration progressive jusqu'à la semaine 24 pour l'essai SINUS-24 (d'une durée de 24 semaines) et jusqu'à la semaine 52 pour l'essai SINUS-52. Les deux essais ont évalué un traitement par Dupixent toutes les deux semaines pendant 24 semaines, puis à partir de la semaine 24 jusqu'à la semaine 52. L'essai SINUS-52 a inclus un groupe de patients traités toutes les quatre semaines, en plus d'un groupe traité toutes les deux semaines.

Les patients du groupe traité par Dupixent toutes les deux semaines ont présenté :

  • Une amélioration à 24 semaines de 42 % et de 27 % du score d'opacification des sinus, comparativement à 4% et à 0 % pour les patients traités par placebo à 24 semaines, respectivement dans les essais SINUS-24 et SINUS-52 (variation absolue par rapport au score de départ de -8,18 et -5,21 pour le groupe Dupixent, contre -0,74 et -0,09 pour le groupe placebo ; p<0,0001 dans les deux cas). Chez les patients de l'essai SINUS-52, le score d'opacification des sinus s'était amélioré de 37 % dans le groupe Dupixent, contre 2 % dans le groupe placebo à la semaine 52 (variation absolue par rapport au score de départ de -6,83 pour Dupixent contre 0,11 pour le placebo ; valeur de p nominale < 0,0001).
  • Une amélioration à 24 semaines de 146 % et de 108 % du score de déclin olfactif, comparativement à 19 % et à 7 % pour les patients traités par placebo, respectivement dans les essais SINUS-24 et SINUS-52 (variation absolue par rapport au score de départ de 11,26 et 9,71 pour Dupixent, contre 0,7 et -0,81 pour le placebo ; p<0,0001 dans les deux cas). Dans les deux essais, les patients traités par Dupixent ont rapporté une amélioration de leur odorat dès quatre semaines de traitement, sur la base d'une évaluation quotidienne distincte.
  • Une amélioration à 24 semaines de 60 % et de 51 % du score de la qualité de vie liée à la santé, comparativement à 18 % et 18 % pour les patients traités par placebo, respectivement dans les essais SINUS-24 et SINUS-52 (variation absolue par rapport au score de départ de -30,43 et -27,77 pour Dupixent, contre -9,31 et -10,4 pour le placebo ; p<0,0001 dans les deux cas). À la semaine 52, le score de qualité de vie liée à la santé  s'était amélioré de 58 % chez les patients traités par Dupixent, comparativement à 14 % chez ceux traités par placebo (variation absolue par rapport au score de départ de -29,84 pour Dupixent, contre -8,88 pour le placebo ; p<0,0001)
  • Une amélioration à 24 semaines de 0,21 litre de la fonction respiratoire, comparativement au placebo, dans le sous-groupe de patients de l'essai SINUS-24 qui présentaient une comorbidité asthmatique à l'inclusion (variation absolue par rapport au départ de 0,15 litre pour Dupixent, contre -0,06 litre pour le placebo ; valeur de p nominale égale à 0,0004) et de 0,21 litre comparativement au placebo à 24 semaines dans l'essai SINUS-52 (variation absolue par rapport au départ de 0,17 litre pour Dupixent, contre -0,015 litre pour le placebo ; valeur de p nominale <0,0001). Dans les deux essais, environ 60 % des patients souffraient également d'asthme et la plupart d'entre eux prenaient un médicament pour contrôler leurs symptômes.
  • Une réduction à 24 semaines de 73 % du recours à une corticothérapie systémique de secours  ou à une polypectomie, comparativement au traitement par placebo dans l'étude SINUS-24 et une réduction de 76 % du recours à un traitement de secours comparativement au placebo à 52 semaines, dans l'étude SINUS-52 (les estimations selon la méthode  de Kaplan-Meier à 24 semaines s'établissaient à 7 % pour Dupixent, contre 23 % pour le placebo dans SINUS-24, HR 0,27 IC à 95 % : 0,13 à 0,55, valeur de p nominale de 0,0003 et à 13 % for Dupixent contre 44 % pour le placebo dans SINUS-52, HR 0,24 IC à 95 % : 0,16 à 0,36, valeur de p<0,0001).

Globalement, les taux d'évènements indésirables ont été comparables entre les groupes Dupixent et placebo. Les événements indésirables liés au traitement ont été moins fréquents dans le groupe Dupixent que dans le groupe placebo (65 % dans le groupe Dupixent, contre 71 % dans le groupe placebo pour l'étude SINUS-24 et respectivement 83 % contre 91 % dans l'étude SINUS-52). Comparativement au placebo, les événements indésirables les plus fréquemment observés chez les patients traités par Dupixent incluaient l'épistaxis (saignements de nez) dans l'étude SINUS-24 (8 % contre 3 %), la bronchite (6 % contre 5 %), la toux (6 % contre 5 %) et les réactions au point d'injection (3 % contre 2 %) dans l'étude SINUS-52. Les taux d'évènements indésirables graves se sont établis à 4 % pour Dupixent, contre 14 % pour le placebo dans l'étude SINUS-24, et à 5 % pour Dupixent, contre 10 % pour le placebo dans l'étude SINUS-52. Les événements indésirables ayant conduit à l'arrêt du traitement ont concerné 4 % des patients traités par Dupixent, contre 2 % des patients traités par placebo dans SINUS-24 et 4 % des patients traités par Dupixent, contre 11 % des patients traités par placebo dans l'étude SINUS-52.

Les autres communications consacrées au Dupixent dans le cadre du Congrès de l'AAAAI ont porté sur les analyses des résultats obtenus dans la rhinite allergique, la PNS et d'autres symptômes nasosinusiens chez des patients souffrant également d'asthme ou de dermatite atopique.

Aux États-Unis, Dupixent est approuvé dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adulte non contrôlée par des traitements topiques soumis à prescription médicale ou auquel ces traitements sont déconseillés; Dupixent est également approuvé aux États-Unis en association avec d'autres antiasthmatiques dans le traitement d'entretien de l'asthme modéré à sévère chez les sujets de plus de 12 ans présentant un asthme à phénotype éosinophilique ou dépendant des corticoïdes par voie orale. Les autres indications potentielles du Dupixent sont expérimentales et ni l'Agence européenne des médicaments, ni la Food and Drug Aministration des États-Unis, ni aucun autre organisme de réglementation n'a encore évalué leurs profils de sécurité et d'efficacité. Dupilumab est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d'un accord de collaboration global. 

À propos des essais cliniques SINUS-24 et SINUS-52

SINUS-24 (n=276) et SINUS-52 (n=448) étaient des essais pivots de phase III randomisés, en double aveugle, contrôlés par placebo, menés chez des patients souffrant de PNS sévère. SINUS-24 comprenait deux groupes de traitements : un groupe Dupixent 300 mg toutes les deux semaines et un groupe placebo toutes les deux semaines pendant 24 semaines, dans les deux cas en association avec un corticoïde par pulvérisation nasale. SINUS-52 comprenait trois groupes de traitement : un groupe Dupixent  300 mg toutes les deux semaines pendant 52 semaines, un groupe Dupixent 300 mg toutes les deux semaines pendant 24 semaines puis toutes les quatre semaines jusqu'à la semaine 52, et un groupe placebo toutes les deux semaines pendant 52 semaines, dans tous les cas en association avec un corticoïde par pulvérisation nasale.
Les co-critères d'évaluation primaires et secondaires des essais incluaient les variations, par rapport aux scores de départ, du score de sévérité de la congestion/obstruction nasale sur une échelle de 0 à 3, à 24 semaines (co-critère d'évaluation principal) ; du score relatif à la taille des polypes mesurée par endoscopie nasale, sur une échelle de 0 à 8, à 24 semaines (co-critère d'évaluation principal) ; du score de Lund-Mackay de 0 à 24 évalué par tomodensitométrie à 24 semaines ; du score UPSIT (University of Pennsylvania Smell Identification Test) de 0 à 40, à 24 semaines ; du score de sévérité de la perte d'odorat évaluée quotidiennement par les patients sur une échelle de 0 à 3, à 24 semaines ; du score SNOT-22 (Sino-Nasal Outcome Test) de 0 à 110, à 24 semaines ; et l'ensemble de ces critères jusqu'à la semaine 52 dans l'essai SINUS-52.

Les autres critères d'évaluation préspécifiés incluaient la variation à 24 semaines, par rapport au départ, du volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) des patients présentant une comorbidité asthmatique, de même que la proportion de patients ayant nécessité un traitement de secours pendant le traitement à l'étude, soit sous la forme d'une corticothérapie systémique, soit par polypectomie, soit les deux.

Les  patients  recrutés  avaient  plus  de 18  ans  et  présentaient une polypose  bilatérale  qui,  en  dépit  d'une corticothérapie systémique  au  cours  des  deux  années  précédentes  ou  d'une  chirurgie  antérieure, continuaient  de  présenter  des  symptômes  modérés  à  sévères  de  congestion  nasale, d'obstruction, de perte d'odorat ou d'écoulement nasal. Comme cela est souvent le cas parmi les patients présentant des maladies inflammatoires de type 2 ou allergiques, plus des trois-quarts d'entre eux souffraient également d'autres maladies, comme l'asthme (environ 59 %), la rhinite allergique (environ 58 %) et une maladie respiratoire exacerbée par les AINS (environ 28 %). Les  patients souffrant à la fois d'asthme et de polypose nasosinusienne  tendent  à  présenter une forme  plus sévère de la maladie.

Programme de développement du dupilumab

En plus des indications approuvées, à savoir les formes modérées à sévères de dermatite atopique  et d'asthme, Sanofi et Regeneron consacrent plusieurs programmes de développement clinique au dupilumab et l'étudient dans le traitement de maladies modulées par une inflammation allergique ou de type 2, comme la dermatite atopique de l'enfant (6 à 11 ans ; phase III), la dermatite atopique pédiatrique (6 mois à 5 ans, phase II/III); la dermatite atopique chez les adolescents (12 à 17 ans ; phase III complétée), l'asthme de l'enfant (6 à 11 ans ; phase III), l'oesophagite à éosinophiles (phase II/III) et les allergies alimentaires et environnementales (phase II). Un prochain essai clinique dans le traitement de la bronchopneumopathie chronique obstructive est prévu. Le dupilumab est également étudié en association avec l'agent REGN3500, qui cible l'interleukine 33 (IL-33). Ces indications potentielles du dupilumab sont expérimentales et aucun organisme de réglementation n'a encore évalué leurs profils de sécurité et d'efficacité.

Pour plus d'informations sur les essais cliniques consacrés au dupilumab, se reporter au site www.clinicaltrials.gov.

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Regeneron (NASDAQ : REGN) est une grande société de biotechnologie qui invente des médicaments aptes à transformer la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée et dirigée par des médecins-chercheurs depuis 30 ans, l'entreprise possède la capacité unique de transformer ses recherches en médicaments, dont sept ont été approuvés par la FDA. Plusieurs produits-candidats issus de ses activités de recherche interne sont en développement dans ses laboratoires. Ses médicaments et son portefeuille de développement sont destinés au traitement de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, du cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques et de maladies infectieuses et rares

Regeneron accélère et améliore le processus de développement traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite®, une suite unique de technologies dont fait partie VelocImmune®, pour le développement optimal d'anticorps entièrement humanisés, ainsi qu'à des initiatives ambitieuses comme le Regeneron Genetics Center, l'un des plus grands centres de séquençage génétique du monde.

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