Sanofi : Sanofi et Regeneron sont en profond désaccord avec le verdict confirmant trois des cinq brevets américains d'Amgen relatifs aux anticorps PCSK9

Sanofi et Regeneron sont en profond désaccord avec le verdict confirmant trois des cinq brevets américains d'Amgen relatifs aux anticorps PCSK9

  • Praluent® (alirocumab) continue d'être disponible aux Etats-Unis


Paris et Tarrytown (New York) - Le 25 février 2019 - Sanofi et Regeneron Pharmaceuticals Inc. annoncent  être en profond désaccord avec certains aspects du verdict rendu aujourd'hui par un jury du Tribunal du District du Delaware confirmant la validité de trois des cinq brevets américains d'Amgen relatifs aux anticorps ciblant PCSK9 (proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9). Le jury a convenu avec Sanofi et Regeneron de deux des cinq réclamations alléguées, concluant qu'elles étaient invalides en raison de l'absence de description écrite. Ce verdict n'a pas d'impact sur l'accès au Praluent® (alirocumab) pour les médecins et les patients des États-Unis. 

« Nous sommes très déçus par le verdict rendu aujourd'hui», a déclaré Karen Linehan, Vice-Président Exécutif et General Counsel de Sanofi. « Nous avons toujours considéré que les revendications de brevet avancées par Amgen sont invalides et nous continuons de croire que les faits et la loi applicable soutiennent notre position. »

Sanofi et Regeneron ont l'intention de déposer dans les prochains mois des requêtes en annulation du verdict (post-trial motions) auprès du Tribunal du District afin de renverser le verdict du jury et d'obtenir aussi la tenue d'un nouveau procès. De plus, si nécessaire, les entreprises prévoient de faire appel devant la Cour d'appel américaine du circuit fédéral. Dans l'intervalle, un procès en dommages et intérêts débutera le 25 février 2019. Le 8 février 2019, le Tribunal de District a rejeté les allégations de contrefaçon délibérée (willful infringement) d'Amgen.  

« Nous allons continuer de défendre nos positions avec vigueur contre les revendications de brevet trop vastes d'Amgen », a indiqué Joseph J. LaRosa, Vice-Président Exécutif, General Counsel et Secrétaire de Regeneron. « Nous réfléchissons à nos prochaines étapes dans ce cas important et continuons de croire au profil clinique différentié de Praluent.»

À propos de Praluent

Praluent® (alirocumab) inhibe la liaison de PCSK9 (proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9) aux récepteurs au LDL et augmente ce faisant le nombre de ces récepteurs à la surface des cellules hépatiques, entraînant ainsi une diminution des concentrations de cholestérol-LDL dans le sang. Praluent a été développé par Sanofi et Regeneron dans le cadre d'un accord de collaboration global.

Praluent est approuvé dans plus de 60 pays, dont ceux de l'UE, les États-Unis, le Japon, le Canada, la Suisse, le Mexique et le Brésil. Aux États-Unis, Praluent est indiqué comme traitement d'appoint au régime alimentaire et aux statines à la dose maximale tolérée afin d'obtenir une diminution supplémentaire du taux de cholestérol à lipoprotéines de faible densité chez les adultes présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote ou une maladie cardiovasculaire artérioscléreuse clinique.

Dans l'Union européenne, Praluent a été initialement approuvé dans le traitement de l'hypercholestérolémie primitive (hypercholestérolémie familiale hétérozygote HeFH et non familiale) ou de la dyslipidémie mixte de l'adulte en complément à un régime alimentaire : a) en association avec une statine, ou avec une statine combinée à d'autres hypolipémiants chez les patients qui ne parviennent pas à atteindre leur objectif en matière de cholestérol-LDL avec une statine à la dose maximale tolérée ou b) en monothérapie ou en association avec d'autres hypolipémiants chez les patients intolérants aux statines ou présentant une contre-indication aux statines.

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire, qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à sa sécurité d'emploi. Les professionnels de santé sont invités à déclarer toute suspicion de réaction indésirable. L'effet de Praluent sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaires n'a pas encore été déterminé.

À propos de Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

Regeneron (NASDAQ : REGN) est une grande société de biotechnologie qui invente des médicaments aptes à transformer la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée et dirigée par des médecins-chercheurs depuis 30 ans, l'entreprise possède la capacité unique de transformer ses recherches en médicaments, dont sept ont été approuvés par la FDA. Plusieurs produits-candidats issus de ses activités de recherche interne sont en développement dans ses laboratoires. Ses médicaments et son portefeuille de développement sont destinés au traitement de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, du cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques et de maladies infectieuses et rares

Regeneron accélère et améliore le processus de développement traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite®, une suite unique de technologies dont fait partie VelocImmune®, pour le développement optimal d'anticorps entièrement humanisés, ainsi qu'à des initiatives ambitieuses comme le Regeneron Genetics Center, l'un des plus grands centres de séquençage génétique du monde.

Pour plus d'informations sur Regeneron, voir le site www.regeneron.com ou suivre @Regeneron sur Twitter.

 

À propos de Sanofi

 

La vocation de Sanofi est d'accompagner celles et ceux confrontés à des difficultés de santé. Entreprise biopharmaceutique mondiale spécialisée dans la santé humaine, nous prévenons les maladies avec nos vaccins et proposons des traitements innovants. Nous accompagnons tant ceux qui sont atteints de maladies rares, que les millions de personnes souffrant d'une maladie chronique.

 

Sanofi et ses plus de 100 000 collaborateurs dans 100 pays transforment l'innovation scientifique en solutions de santé partout dans le monde.

 

Sanofi, Empowering Life, donner toute sa force à la vie.

 


Relations Médias Sanofi
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Déclarations prospectives - Sanofi  

Ce communiqué contient des déclarations prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des estimations concernant la mise sur le marché et autre potentiel de ce produit, ou concernant les recettes futures envisagées pour ce produit. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots « s'attendre à », « anticiper », « croire », « avoir l'intention de », « estimer », « planifier » ou « espérer», ainsi que par d'autres termes similaires. Bien que la direction de Sanofi estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les actions et contretemps réglementaires inattendus, ou généralement des réglementations étatiques, qui peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de ce produit, l'absence de garantie que ce produit sera un succès commercial, les incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les futures données cliniques et l'analyse des données cliniques existantes relatives à ce produit, y compris postérieures à la mise sur le marché, les problèmes inattendus de sécurité, de qualité ou de production, la concurrence de manière générale, les risques associés à la propriété intellectuelle, à tout litige futur en la matière et à l'issue de ces litiges, la volatilité des conditions économiques, ainsi que les risques qui sont développés ou identifiés dans les documents publics déposés par Sanofi auprès de l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques « Facteurs de risque » et « Déclarations prospectives » du document de référence 2017 de Sanofi, qui a été déposé auprès de l'AMF ainsi que dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement Concerning Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2017 sur Form 20-F de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement général de l'Autorité des marchés financiers.

Déclarations prospectives et utilisation des médias numériques - Regeneron

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives qui comportent des risques et incertitudes liés à des événements futurs et aux résultats futurs de Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (« Regeneron » ou la « Société »). Les événements ou résultats avérés pourront différer significativement de ceux décrits dans ces déclarations prospectives. Les termes « s'attendre à », « anticiper », « avoir l'intention de », « planifier », « croire », « rechercher à » ou « estimer », des variantes de ces mots ou d'autres expressions similaires, sont utilisés pour identifier de telles déclarations prospectives, même si toutes les déclarations prospectives ne contiennent pas ces termes explicites. 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(ou leurs filiales respectives, le cas échéant), soient annulés ou résiliés faute de succès commercial. Une  description  plus complète  de ces  risques  et  d'autres  risques  matériels  peut  être consultée  dans  les  documents  déposés  par  Regeneron  auprès  de  la Securities and Exchange Commission Commission de réglementation et de contrôle des marchés financiers des États-Unis, comme le Form 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2018. Toutes les déclarations prospectives sont fondées sur les convictions et le jugement  actuels  de  la  direction  de l'entreprise et  le  lecteur  est  prié  de  ne  pas  se  fier  aux  déclarations  prospectives  formulées  par  Regeneron. Regeneron ne prend aucun engagement de mettre à jour de façon publique les déclarations prospectives, y compris, sans s'y limiter, toute projection ou tout conseil financier, que ce soit en raison de nouveaux renseignements, d'événements futurs ou autres.

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