Sanofi : Le CHMP recommande ZynquistaTM (sotagliflozine) pour le traitement du diabète de type 1 chez l'adulte

Le CHMP recommande ZynquistaTM (sotagliflozine) pour le traitement du diabète de type 1 chez l'adulte

Paris et The Woodlands (Texas) - Le 1er mars 2019 - Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) de l'Agence européenne des médicaments a rendu un avis favorable au sujet de la demande d'autorisation de mise sur le marché de ZynquistaTM* (sotagliflozine), développé par Sanofi et Lexicon.

Le CHMP a recommandé l'approbation de la sotagliflozine dans l'Union européenne aux doses de 200 mg et 400 mg, en complément à une insulinothérapie pour améliorer le contrôle de la glycémie (concentration de sucre dans le sang) des adultes atteints de diabète de type 1 dont l'indice de masse corporelle est supérieur ou égal à  27 kg/m2 et qui ne parviennent pas à contrôler adéquatement leur glycémie en dépit d'une insulinothérapie optimale.

La sotagliflozine est  un  double  inhibiteur  expérimental  des  cotransporteurs  du  sodium-glucose de types 1 et 2 (SGLT-1 et SGLT-2)1. Le cotransporteur SGLT-1 est responsable de l'absorption du glucose au niveau de l'intestin2 et le SGLT-2, de la  réabsorption du glucose par le rein3.

L'avis du CHMP repose sur un certain nombre de données et en particulier sur les résultats du programme clinique inTandem qui se compose de trois essais cliniques de phase III ayant évalué la sécurité et l'efficacité de la sotagliflozine chez près de 3 000 adultes présentant un  diabète de type 1 inadéquatement contrôlé. Ces trois essais ont démontré que le traitement avec sotagliflozine par voie orale, administrée en complément à une insuline à des adultes atteints de diabète de type 1 inadéquatement contrôlé, a permis d'obtenir des réductions significatives à 24 semaines du taux d'HbA1c (hémoglobine glyquée), du poids, de la pression artérielle systolique et du délai d'obtention des valeurs glycémiques cibles, tant à une dose de 200 mg qu'à une dose de 400 mg, comparativement à l'insuline seulement4-7.

La Commission européenne devrait rendre sa décision définitive sur la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de la sotagliflozine dans l'Union européenne dans les prochains mois.

La sotagliflozine est également évaluée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Elle pourrait devenir le premier antidiabétique par voie orale approuvé dans ce pays en complément à une insulinothérapie pour améliorer le contrôle de la glycémie des patients atteints de diabète de type 1. Conformément à la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA)7,  la FDA devrait rendre sa décision le 22 mars 20198.

* L'EMA et la FDA ont  provisoirement accepté la dénomination Zynquista(TM) comme nom de marque de la sotagliflozine.

Références

  1. Lapuerta P, et al. Diabetes and Vascular Disease Research. 2015;12(2):101-10, DOI: 10.1177/1479164114563304.
  2. Hummel CS et al. Am J Physiol Cell Physiol 2011;300(1):C14-C21, DOI: 10.1152/ajpcell.00388.2010.
  3. Wright EM et al. Physiol Rev 2011;91:733-794.
  4. Buse JB et al, Diabetes Care 2018 Jun; dc180343. https://doi.org/10.2337/dc18-0343.
  5. Danne T et al, Diabetes Care 2018 Jun; dc180342. https://doi.org/10.2337/dc18-0342.
  6. Garg SK et al, N Engl J Med 2017; 377:2337-2348, DOI: 10.1056/NEJMoa1708337.
  7. Danne T et al. "inTandem1 and inTandem2: increased time in range with sotagliflozin as adjunct therapy to insulin in adults with type 1 diabetes by 24-week continuous glucose monitoring", Abstract #610, presented at European Association for the Study of Diabetes 54th Annual Meeting, October 1-5, 2018, Berlin, Germany. Available via https://www.easd.org/virtualmeeting/home.html#!resources/intandem1-and-intandem2-increased-time-in-range-with-sotagliflozin-as-adjunct-therapy-to-insulin-in-adults-with-type-1-diabetes-by-24-week-continuous-glucose-monitoring Accessed February 2019.
  8. Sanofi press release, "FDA advisory committee votes on Zynquista(TM) (sotagliflozin) as treatment for adults with type 1 diabetes". Available via http://hugin.info/152918/R/2231739/877460.pdf Accessed February 2019.

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