Sanofi : La FDA accorde un examen prioritaire à la demande d'approbation de Dupixent® (dupilumab) dans le traitement de la polypose nasosinusienne sévère, inadéquatement contrôlée, de l'adulte

Communiqué de presse

  Source : Sanofi (EURONEXT : SAN) (NASDAQ : SNY)

 

La FDA accorde un examen prioritaire à la demande d'approbation de Dupixent® (dupilumab) dans le traitement de la polypose nasosinusienne sévère, inadéquatement contrôlée, de l'adulte

Paris et Tarrytown (New York) - Le 8 mars 2019 - La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé un examen prioritaire à la demande supplémentaire de licence de produit biologique (sBLA, supplemental Biologics License Application) relative à Dupixent® (dupilumab) dans le traitement adjuvant d'entretien de la polypose nasosinusienne sévère (PNS), inadéquatement contrôlée, de l'adulte. Les patients souffrant de polypose nasosinusienne sévère présentent souvent des rechutes en dépit d'une chirurgie ou d'une corticothérapie systémique antérieure, ou les deux. La FDA devrait rendre sa décision le 26 juin 2019.

Il n'existe pour l'heure aucun médicament biologique approuvé par la FDA pour le traitement de la polypose nasosinusienne sévère, une maladie chronique des voies respiratoires supérieures principalement modulée par une inflammation de type 2 et caractérisée par la présence de polypes obstruant les sinus et les cavités nasales.

Les patients peuvent présenter une obstruction nasale sévère accompagnée de difficultés respiratoires, de rhinorrhée, de troubles de l'odorat et du goût et de douleurs faciales ou pesanteurs. Les symptômes persistants de la polypose nasosinusienne ont des répercussions négatives importantes sur la qualité de vie liée à la santé -- un critère d'évaluation composite prenant en compte la baisse de productivité, les difficultés à  accomplir les activités de la vie quotidienne, l'incapacité à apprécier la nourriture, le manque de sommeil et la fatigue. Les personnes souffrant à la fois d'asthme et de PNS présentent en général des symptômes plus sévères et sont souvent plus difficiles à traiter.

La sBLA repose sur les données de deux essais pivots de phase III ayant évalué l'efficacité et la sécurité de Dupixent en association avec une corticothérapie standard par voie intranasale chez des patients souffrant de PNS sévère récurrente en dépit d'une chirurgie ou d'une corticothérapie systémique antérieure, ou les deux. Environ 60 % des patients recrutés présentaient une comorbidité asthmatique. Les données de ces essais ont été présentées au Congrès annuel de l'American Academy of Allergy, Asthma & Immunology (AAAAI) en février 2019. Après les formes modérées à sévères de dermatite atopique et d'asthme, la polypose nasosinusienne est la troisième maladie allergique et inflammatoire de type 2 dans le traitement de laquelle Dupixent a obtenu des résultats positifs de phase III.  

Dupixent est un médicament biologique ciblé qui inhibe la signalisation de l'interleukine 4 (IL-4) et de l'interleukine 13 (IL-13), deux protéines clés qui pourraient jouer un rôle central dans l'inflammation de type 2, qui semble sous-tendre la PNS et plusieurs autres maladies allergiques.

Aux États-Unis, Dupixent est approuvé dans le traitement de la dermatite atopique (eczéma), modérée à sévère, de l'adulte inadéquatement contrôlé par des traitements topiques (appliqués sur la peau) soumis à prescription médicale ou auquel ces traitements sont déconseillés. Il y est également approuvé en association avec d'autres antiasthmatiques dans le traitement d'entretien de l'asthme modéré à sévère non contrôlé par les traitements en cours, chez les patients à partir de 12  ans. Dupixent est aussi approuvé dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de certaines catégories de patients adultes dans l'Union européenne (UE), ainsi que dans d'autres pays comme le Canada et le Japon.

Le 1er mars 2019, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a rendu un avis favorable concernant Dupixent et recommandé son approbation dans l'UE, chez l'adulte et l'adolescent (à  partir de 12 ans) pour le traitement adjuvant d'entretien de l'asthme sévère, caractérisé   par une inflammation de type 2 avec élévation du taux d'éosinophiles et (ou) de la fraction de monoxyde d'azote dans l'air expiré (FeNO) et inadéquatement contrôlé par de  fortes doses de corticoïdes inhalés, en association avec un autre médicament prescrit en traitement d'entretien. Cette indication reste expérimentale dans l'UE, dans l'attente de l'adoption de l'avis rendu par le CHMP par la Commission européenne. Les autres indications potentielle de Dupixent, y compris dans le traitement de la PNS, sont expérimentales et ni la Food and Drug Administration, ni l'EMA, ni aucun autre organisme de réglementation n'ont encore évalué ses profils de sécurité et d'efficacité dans ces indications. Le dupilumab est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d'un accord de collaboration global. 

Programme de développement du dupilumab

Sanofi  et  Regeneron  consacrent  plusieurs  programmes  de  développement  clinique  de grande envergure au dupilumab et l'étudient dans le traitement de maladies modulées par une inflammation de type 2, en plus de celles ayant déjà une indication approuvée, comme la polypose nasosinusienne (phase III, clôturée), la dermatite atopique de l'adolescent (12 à 17 ans ; phase III, clôturée), de l'enfant (6 à 11 ans, phase III) et pédiatrique (6 mois à 5 ans ; phase II/III), l'asthme pédiatrique (6 à 11 ans ; phase III), l'oesophagite à éosinophiles (phase II/III) et les allergies alimentaires et environnementales (phase II). Un prochain essai clinique dans le traitement de la bronchopneumopathie chronique obstructive est prévu. Le dupilumab est également étudié en association avec l'agent REGN3500, qui cible l'interleukine 33 (IL-33). Ces indications potentielles sont expérimentales et aucun organisme de réglementation n'a encore évalué les profils de sécurité et d'efficacité du dupilumab dans ces indications.

Pour plus d'informations sur les essais cliniques du dupilumab, prière de consulter le site www.clinicaltrials.gov.

À propos de Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

Regeneron (NASDAQ : REGN) est une grande société de biotechnologie qui invente des médicaments aptes à transformer la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée et dirigée par des médecins-chercheurs depuis 30 ans, l'entreprise possède la capacité unique de transformer ses recherches en médicaments, dont sept ont été approuvés par la FDA. Plusieurs produits-candidats issus de ses activités de recherche interne sont en développement dans ses laboratoires. Ses médicaments et son portefeuille de développement sont destinés au traitement de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, du cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques et de maladies infectieuses et rares

Regeneron accélère et améliore le processus de développement traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite®, une suite unique de technologies dont fait partie VelocImmune®, pour le développement optimal d'anticorps entièrement humanisés, ainsi qu'à des initiatives ambitieuses comme le Regeneron Genetics Center, l'un des plus grands centres de séquençage génétique du monde.

Pour plus d'informations sur Regeneron, voir le site www.regeneron.com ou suivre @Regeneron sur Twitter.

 

À propos de Sanofi

 

La vocation de Sanofi est d'accompagner celles et ceux confrontés à des difficultés de santé. Entreprise biopharmaceutique mondiale spécialisée dans la santé humaine, nous prévenons les maladies avec nos vaccins et proposons des traitements innovants. Nous accompagnons tant ceux qui sont atteints de maladies rares, que les millions de personnes souffrant d'une maladie chronique.

 

Sanofi et ses plus de 100 000 collaborateurs dans 100 pays transforment l'innovation scientifique en solutions de santé partout dans le monde.

 

Sanofi, Empowering Life, donner toute sa force à la vie.

 

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Déclarations prospectives et utilisation des médias numériques - Regeneron
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives qui comportent des risques et incertitudes liés à des événements futurs et aux résultats futurs de Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (« Regeneron » ou la « Société »). Les événements ou résultats avérés pourront différer significativement de ceux décrits dans ces déclarations prospectives. Les termes « s'attendre à », « anticiper », « avoir l'intention de », « planifier », « croire », « rechercher à » ou « estimer », des variantes de ces mots ou d'autres expressions similaires, sont utilisés pour identifier de telles déclarations prospectives, même si toutes les déclarations prospectives ne contiennent pas ces termes explicites. Elles concernent, entre autres, un certain nombre de risques et incertitudes au nombre desquels figurent les risques liés à la nature, aux délais, au succès et aux applications thérapeutiques possibles des produits et produits-candidats de Regeneron, de ses programmes de développement précliniques et cliniques en cours ou prévus, y compris mais non exclusivement ceux applicables à Dupixent® (dupilumab), solution injectable ;  la probabilité, les délais et l'étendue d'une éventuelle approbation réglementaire et du lancement commercial des produits-candidats à un stade avancé de développement et de nouvelles indications pour les produits déjà commercialisés, comme le dupilumab dans le traitement de la polypose nasosinusienne, de la dermatite atopique et de l'asthme pédiatriques, de l'oesophagite à éosinophiles, de l'allergie aux graminées, des allergies alimentaires (en particulier aux arachides), de la bronchopneumopathie chronique obstructive, ainsi que dans d'autres indications éventuelles  (de même qu'en association avec REGN3500) ; l'impact de l'arrêt des activités gouvernementales (shutdown) récent ou potentiel sur les délais dans lesquels la Food and Drug Administration des États-Unis  rendra sa décision au sujet de la demande supplémentaire de licence de produit biologique (sBLA) relative à Dupixent dont il est question dans le présent communiqué de presse ; l'impact de l'avis rendu par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments dont il est question dans le présent communiqué sur la décision que prendra la Commission européenne au sujet de la demande d'autorisation de mise sur le marché de Dupixent dans le traitement adjuvant d'entretien de l'asthme sévère inadéquatement contrôlé ou dépendant des corticoïdes par voie orale, chez l'adulte et certaines catégories d'adolescents (à partir de 12 ans) ; les questions de sécurité imprévues résultant de l'administration de produits et produits-candidats (comme le dupilumab) chez les patients, y compris les complications ou effets secondaires graves liés à l'utilisation des produits et produits-candidats de Regeneron dans le cade d'essais cliniques ; les obligations réglementaires et mesures de contrôle en vigueur pouvant avoir un effet sur les produits commercialisés de Regeneron (comme Dupixent), ses programmes de recherche et cliniques et ses activités, y compris en ce qui concerne la vie privée des patients ;  les décisions des autorités gouvernementales réglementaires et administratives qui peuvent retarder ou restreindre la capacité de Regeneron de continuer à développer ou à commercialiser ses produits et produits-candidats, y compris mais non exclusivement le dupilumab ; les décisions en matière de couverture et de remboursement des produits de Regeneron de la part des tiers payeurs, HMO, organismes de gestion des soins et régimes  publics,  comme  Medicare  et  Medicaid  et  les  décisions  en  matière  de  prise  en  charge  et  de  remboursement  par  ces  tiers payeurs  et  les  nouvelles  politiques  et  procédures  qu'ils  sont  susceptibles  d'adopter ; les incertitudes entourant l'acceptation des produits et candidats-médicaments de Regeneron (comme Dupixent) sur le marché et leur succès commercial et l'impact des études (qu'elles soient menées par Regeneron ou d'autres, sponsorisées ou volontaires) sur le succès commercial de ses produits et produits-candidats ;  la possibilité que des médicaments ou candidats-médicaments concurrents soient supérieurs aux produits et produits-candidats de Regeneron ;  la probabilité de réplication des résultats des programmes de recherche et développement menés par Regeneron ou ses collaborateurs dans le cadre d'études ultérieures et la probabilité qu'ils débouchent sur d'autres indications potentielles ; l'aptitude de Regeneron  à  fabriquer  de  multiples  produits et  produits-candidats  et  à  gérer  ses  chaînes  d'approvisionnement  ;  la  capacité  des collaborateurs,  fournisseurs  ou  autres  tiers  de  Regeneron  de  s'acquitter  des  opérations  de  fabrication, remplissage,  finition,  conditionnement, étiquetage et distribution et autres activités liées aux produits et produits-candidats de Regeneron ; les dépenses imprévues, les coûts associés au développement, à la production et à la commercialisation des produits,  la capacité de Regeneron d'atteindre ses objectifs de ventes ou autres projections ou perspectives financières et les changements dans les hypothèses sous-tendant ces projections ou orientations ; le risque que certains accords de collaboration et de licence, dont ceux que Regeneron a conclus avec Sanofi, Bayer et Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (ou leurs filiales respectives, le cas échéant), soient annulés ou résiliés faute de succès commercial et les risques associés à la propriété intellectuelle de tiers,  aux  litiges  en cours et  futurs  litiges,  y  compris  mais  pas exclusivement le litige pour contrefaçon de brevet concernant EYLEA® (aflibercept) en solution injectable, Dupixent® (dupilumab) en solution  injectable  et  Praluent®  (alirocumab)  en  solution  injectable,  à  l'issue  définitive  de  ces  procès  et  à  l'impact  de  tout  ce  qui précède  sur  les  activités  de  Regeneron,  ses  orientations,  ses  résultats  d'exploitation  et  sa  situation  financière.  Une  description  plus complète  de ces  risques  et  d'autres  risques  matériels  peut  être consultée  dans  les  documents  déposés  par  Regeneron  auprès  de  la Securities and Exchange Commission commission de réglementation et de contrôle des marchés financiers des Etats-Unis, comme son Form 10-K pour le l'exercice clos le 31 décembre 2018. Toutes les déclarations prospectives sont fondées sur les convictions et le jugement  actuels  de  la  direction  et  le  lecteur  est  prié  de  ne  pas  se  fier  aux  déclarations  prospectives  formulées  par  Regeneron. Regeneron ne prend aucun engagement de mettre à jour de façon publique les déclarations prospectives, y compris, sans s'y limiter, toute projection ou tout conseil financier, que ce soit en raison de nouveaux renseignements, d'événements futurs ou autres.

 

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