Sanofi : Le CHMP recommande l’approbation de Dupixent® (dupilumab) dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adolescent

Le CHMP recommande l’approbation de Dupixent® (dupilumab) dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adolescent

Paris et Tarrytown (New York) – Le 27 juin 2019 - Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) de l'Agence européenne des médicaments a rendu un avis favorable concernant Dupixent® (dupilumab) et recommandé l’extension de son autorisation de mise sur la marché dans l'Union européenne au traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adolescent (de 12 à 17 ans) qui nécessite un traitement systémique.  


Si cette indication est approuvée, Dupixent sera le premier médicament biologique approuvé dans l’Union européenne pour le traitement de cette catégorie de patients. L’avis favorable du CHMP repose sur les données cliniques du programme LIBERTY AD et notamment sur celles de l’essai clinique pivot de phase III et de sa prolongation en ouvert ayant évalué l’efficacité et la sécurité de Dupixent chez des adolescents souffrant de dermatite atopique modérée à sévère non contrôlée. La décision finale de la Commission européenne au sujet de cette indication est attendue dans les prochains mois.

Dupixent est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe spécifiquement la signalisation de l’interleukine 4 (IL-4) et de l’interleukine 13 (IL-13), deux protéines jouant un rôle central dans l’inflammation de type 2. Les données des essais cliniques consacrés à Dupixent ont montré que l’inhibition d’IL-4 et d’IL-13 permet de remédier à l’inflammation de type 2, qui joue un rôle majeur dans ces maladies, et qu’elle peut améliorer les résultats cliniques des patients.

À propos de la dermatite modérée à sévère
La dermatite atopique est la forme la plus fréquente d'eczéma. Il s'agit d'une maladie inflammatoire chronique qui, sous sa forme modérée à sévère, se manifeste sous la forme d'éruptions cutanées sur presque tout le corps et peut s'accompagner de démangeaisons intenses et persistantes, d'une peau sèche, craquelée, rouge et couverte de croûtes qui finissent par suinter. Les démangeaisons sont parmi les symptômes les plus pénibles pour les patients et peuvent être particulièrement invalidantes. Malgré un traitement standard, de nombreux adolescents atteints de dermatite atopique modérée à sévère continuent de présenter des symptômes persistants non contrôlés.

À propos de Dupixent
Dupixent est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration global. Il est actuellement approuvé dans l’UE dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique. Il est aussi approuvé dans l’UE chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans, pour le traitement adjuvant d'entretien de l'asthme sévère, caractérisé par une inflammation de type 2 avec élévation du taux d'éosinophiles et (ou) de la FeNo et inadéquatement contrôlé par de fortes doses de corticoïdes inhalés en association avec un autre médicament prescrit en traitement d'entretien.

En dehors de l’Union européenne, Dupixent est approuvé dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère et de l’asthme chez certaines catégories de patients dans un certain nombre de pays, dont les États-Unis et le Japon. Dupixent est également approuvé aux États-Unis en association avec d’autres médicaments dans le traitement de la NPS non contrôlée de l’adulte et il est actuellement évalué dans le traitement de cette maladie par l’Agence européenne des médicaments.  

À propos du programme de développement  du dupilumab
En plus des indications actuellement approuvées, Regeneron et Sanofi consacrent plusieurs programmes de développement clinique au dupilumab et l’étudient dans le traitement de maladies modulées par une inflammation allergique ou de type 2, comme l’asthme pédiatrique et la dermatite atopique de l’enfant (6 à 11 ans ; phase III), la dermatite atopique pédiatrique (6 mois à 5 ans, phase II/III), l’œsophagite à éosinophiles (phase III), la bronchopneumopathie chronique obstructive (phase III) et les allergies alimentaires et environnementales (phase II). Le dupilumab est également étudié en association avec l’agent REGN3500 (SAR440340), qui cible l’interleukine 33 (IL-33). Ces indications potentielles du dupilumab sont expérimentales et aucun organisme de réglementation n’a encore évalué leurs profils de sécurité et d’efficacité.

À propos de Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Regeneron (NASDAQ : REGN) est une grande société de biotechnologie qui invente des médicaments aptes à transformer la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée et dirigée par des médecins-chercheurs, l’entreprise possède la capacité unique de transformer ses recherches en médicaments, dont sept ont été approuvés par la FDA ainsi que des produits-candidats issus de ses activités de recherche interne. Ses médicaments et son portefeuille de développement sont conçus pour aider les patients souffrant de maladies oculaires, d’allergies et inflammations, de cancers, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de maladies neuromusculaires, de maladies infectieuses et de maladies rares.

Regeneron accélère et améliore le processus de développement traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite®, une suite unique de technologies dont fait partie VelocImmune®, pour le développement optimal d’anticorps entièrement humanisés, ainsi qu’à des initiatives ambitieuses comme le Regeneron Genetics Center, l’un des plus grands centres de séquençage génétique du monde.

Pour plus d’informations sur Regeneron, voir le site www.regeneron.com ou suivre @Regeneron sur Twitter.

 

À propos de Sanofi

 

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Elles concernent, entre autres, un certain nombre de risques et incertitudes au nombre desquels figurent les risques liés à la nature, aux délais, au succès et aux applications thérapeutiques possibles des produits et produits-candidats de Regeneron, de ses programmes de développement précliniques et cliniques en cours ou prévus, y compris mais non exclusivement ceux applicables à Dupixent® (dupilumab), solution injectable ; l'impact de l'avis rendu par le Comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments dont il est question dans le présent communiqué sur la décision que prendra la Commission européenne au sujet de la demande de mise sur le marché du Dupixent dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adolescent (de 12 à 17 ans) candidat à un traitement systémique ; la probabilité, les délais et l'étendue d'une éventuelle approbation réglementaire et du lancement commercial des produits-candidats à un stade avancé de développement et de nouvelles indications pour les produits déjà commercialisés, comme l'approbation réglementaire possible du Dupixent dans l'Union européenne dont il est question dans le présent communiqué de presse et de son approbation réglementaire possible dans d'autres pays et dans d'autres indications comme dans le traitement de l’asthme et de la dermatite atopique de l’enfant, de la polypose nasosinusienne, de l’œsophagite à éosinophiles, de la bronchopneumopathie chronique obstructive, des allergies alimentaires et environnementales,  ainsi que dans d’autres indications éventuelles (y compris en association avec REGN3500)  ; les questions de sécurité imprévues résultant de l’administration de produits et produits-candidats (comme Dupixent) chez les patients, y compris les complications ou effets secondaires graves liés à l’utilisation des produits et produits-candidats de Regeneron dans le cadre d’essais cliniques ; les obligations réglementaires et mesures de contrôle en vigueur pouvant avoir un effet sur les produits commercialisés de Regeneron (comme Dupixent), ses programmes de recherche et cliniques et ses activités, y compris en ce qui concerne la vie privée des patients ;  les décisions des autorités gouvernementales réglementaires et administratives qui peuvent retarder ou restreindre la capacité de Regeneron de continuer à développer ou à commercialiser ses produits et produits-candidats, y compris mais pas exclusivement Dupixent ; la possibilité que les produits de Regeneron (comme Dupixent) soit remboursés par les tiers payeurs, HMO, organismes de gestion des soins et régimes  publics,  comme  Medicare  et  Medicaid  et  les  décisions  en  matière  de  prise  en  charge  et  de  remboursement  par  ces  tiers payeurs  et  les  nouvelles  politiques  et  procédures  qu’ils  sont  susceptibles  d’adopter ; les incertitudes entourant l’acceptation des produits et candidats-médicaments de Regeneron sur le marché et leur succès commercial et l’impact des études (qu’elles soient menées par Regeneron ou d’autres, sponsorisées ou volontaires) sur le succès commercial de ses produits et produits-candidats ; la possibilité que des médicaments ou candidats-médicaments concurrents soient supérieurs aux produits et produits-candidats de Regeneron ; la probabilité de réplication des résultats des programmes de recherche et développement menés par Regeneron ou ses collaborateurs dans le cadre d’études ultérieures et la probabilité qu’ils débouchent sur d’autres indications thérapeutiques ;  l’aptitude de Regeneron  à  fabriquer  de  multiples  produits et  produits-candidats  et  à  gérer  ses  chaînes  d’approvisionnement  ; la  capacité  des collaborateurs,  fournisseurs  ou  autres  tiers (selon le cas)  de  Regeneron  de  s’acquitter  des  opérations  de  fabrication, remplissage,  finition,  conditionnement, étiquetage et distribution et autres activités liées aux produits et produits-candidats de Regeneron ;  les dépenses imprévues, les coûts associés au développement, à la production et à la commercialisation des produits,  la capacité de Regeneron d’atteindre ses objectifs de ventes ou autres projections ou perspectives financières et les changements dans les hypothèses sous-tendant ces projections ou orientations ; le risque que certains accords de collaboration et de licence, dont ceux que Regeneron a conclus avec Sanofi, Bayer et Teva Pharmaceutical Industries Ltd. 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Toutes les déclarations prospectives sont fondées sur les convictions et le jugement  actuels  de  la  direction  et  le  lecteur  est  prié  de  ne  pas  se  fier  aux  déclarations  prospectives  formulées  par  Regeneron. Regeneron ne prend aucun engagement de mettre à jour de façon publique les déclarations prospectives, y compris, sans s’y limiter, toute projection ou tout conseil financier, que ce soit en raison de nouveaux renseignements, d’événements futurs ou autres.

 

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