Sanofi : Libtayo® (cemiplimab) approuvé dans l’Union européenne pour le traitement du carcinome épidermoïde cutané au stade avancé

Libtayo® (cemiplimab) approuvé dans l’Union européenne pour le traitement du carcinome épidermoïde cutané au stade avancé

  • Libtayo est le seul médicament approuvé dans l’UE pour le traitement du carcinome épidermoïde cutané (CEC) métastatique ou localement avancé chez des patients non candidats à une chirurgie ou à une radiothérapie à visée curative
  • Le CEC est l'un des cancers de la peau les plus fréquents au monde et il est particulièrement difficile à traiter au stade avancéi-v                     

Paris et Tarrytown (New York) – Le 1er juillet 2019 - La Commission européenne (CE) a délivré une autorisation conditionnelle de mise sur le marché à Libtayo® (cemiplimab) dans le traitement du carcinome épidermoïde cutané (CEC) métastatique ou localement avancé chez des patients non candidats à une chirurgie ou à une radiothérapie à visée curative.

Libtayo est un anticorps monoclonal entièrement humain qui cible le récepteur de checkpoint immunitaire PD-1 (récepteur-1 de mort cellulaire programmée) et il est le seul médicament approuvé dans l’Union européenne (UE) pour le traitement du CEC au stade avancé.

« Compte tenu de l’absence d’autre médicament approuvé pour le traitement du CEC au stade avancé dans l’Union européenne,  Libtayo représente une nouvelle option thérapeutique importante pour les patients atteints de cette forme avancée de cancer de la peau qui ne peuvent être soignés par chirurgie ou par radiothérapie », a déclaré le docteur Axel Hauschild, M.D., Ph.D., un des investigateurs du programme clinique pivot de Libtayo dans le traitement du CEC, Professeur et Directeur du Centre interdisciplinaire du cancer de la peau de l’Hôpital universitaire du Schleswig-Holstein à Kiel en Allemagne. « Les résultats de l’essai clinique pivot de Libtayo sont très encourageants et le traitement par Libtayo a permis d’obtenir des réponses substantielles et durables, en particulier chez les patients âgés et indépendamment des niveaux d’expression de PD-L1. »

Les données actualisées de l’essai EMPOWER-CSCC-1 à visée d’enregistrement ont été présentées récemment au Congrès 2019 de l’American Society of Clinical Oncology.

Le CEC est l'un des cancers de la peau les plus fréquemment diagnostiqués dans le monde et on estime que son incidence augmente sensiblement dans certains pays européensvi. Bien que le pronostic de la majorité des patients atteints d'un CEC soit favorable lorsque le cancer est détecté tôt, il peut être particulièrement difficile à traiter lorsqu'il progresse au stade avancéi-v.

Le CEC au stade avancé s'entend à la fois d'un cancer localement avancé (lorsque les cellules cancéreuses envahissent les couches profondes de l'épiderme ou se disséminent à proximité du site primaire) et d'un cancer métastatique (lorsque les cellules cancéreuses se propagent à d'autres organes). Sur la base de données historiques, les patients atteints d’un CEC au stade avancé ont une espérance de vie d’environ un anvii-x.

L’approbation de la CE repose sur les données de l'essai clinique pivot, ouvert, multicentrique, non randomisé, de phase II dénommé EMPOWER-CSCC-1 (Étude 1540) et sur celles obtenues auprès de deux cohortes d'expansion d'un essai multicentrique, non randomisé, ouvert, de phase I, ayant porté sur des patients atteints d'un CEC au stade avancé (Étude 1423). Ensemble, ces deux essais ont permis de recueillir le plus important ensemble de données prospectives à ce jour sur un traitement systémique du CEC au stade avancé.

La dose recommandée de Libtayo est de 350 mg toutes les trois semaines, administrée par perfusion intraveineuse pendant 30 minutes. Le traitement peut se poursuivre jusqu’à la progression de la maladie ou la survenue d’une toxicité inacceptable.   

Cette approbation conditionnelle reconnaît le besoin médical non satisfait important qui existe concernant le traitement du CEC au stade avancé. Dans le cadre de l'approbation conditionnelle, Sanofi et Regeneron ajouteront un nouveau groupe de patients à l’essai EMPOWER-CSCC-1 afin de confirmer davantage le profil bénéfices-risques de Libtayo, et feront parvenir les résultats correspondants à l’Agence européenne des médicaments (EMA). Comme le veut la procédure relative aux approbations conditionnelles, l’EMA examinera les nouvelles données au moins une fois par an et actualisera les indications du produit si nécessaire.

Libtayo est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d'un accord de collaboration global.

À propos de Libtayo
En plus de l’Union européenne, Libtayo est également approuvé aux États-Unis, au Canada et au Brésil dans le traitement du CEC métastatique ou du CEC localement avancé chez des patients non candidats à une chirurgie ou à une radiothérapie à visée curative. Aux États-Unis, la dénomination générique de Libtayo est cemiplimab-rwlc, le suffixe « rwlc » ayant été attribué conformément à la nomenclature publiée par la Food and Drug Administration des États-Unis (Nonproprietary Naming of Biological Products Guidance for Industry).

Outre l’essai EMPOWER-CSCC-1 en cours, Libtayo est aussi étudié dans le cadre d’essais sur le CEC en traitement adjuvant et néo-adjuvant et il fait l’objet d'essais cliniques à visée d'enregistrement dans d'autres indications comme le cancer du poumon non à petites cellules, le carcinome basocellulaire et le cancer du col de l'utérus. D’autres essais sont menés dans le traitement du carcinome épidermoïde de la tête et du cou, du mélanome, du cancer colorectal, du cancer de la prostate, du myélome multiple, de la maladie de Hodgkin et du lymphome non-hodgkinien. Ces essais sont consacrés à Libtayo en monothérapie, en association avec des traitements classiques comme des chimiothérapies, ou en association avec d'autres agents expérimentaux, comme des vaccins, des virus oncolytiques et des anticorps bispécifiques, entre autres. Ces usages potentiels sont encore expérimentaux et aucun organisme de réglementation n'a encore évalué leurs profils de tolérance et d'efficacité dans ces indications.

À propos de Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Regeneron (NASDAQ : REGN) est une grande société de biotechnologie qui invente des médicaments aptes à transformer la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée et dirigée par des médecins-chercheurs, l’entreprise possède la capacité unique de transformer ses recherches en médicaments, dont sept ont été approuvés par la FDA ainsi que des produits-candidats issus de ses activités de recherche interne. Ses médicaments et son portefeuille de développement sont conçus pour aider les patients souffrant de maladies oculaires, d’allergies et inflammations, de cancers, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de maladies neuromusculaires, de maladies infectieuses et de maladies rares.

Regeneron accélère et améliore le processus de développement traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite®, une suite unique de technologies dont fait partie VelocImmune®, pour le développement optimal d’anticorps entièrement humanisés, ainsi qu’à des initiatives ambitieuses comme le Regeneron Genetics Center, l’un des plus grands centres de séquençage génétique du monde.

Pour plus d’informations sur Regeneron, voir le site www.regeneron.com ou suivre @Regeneron sur Twitter.

 

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