Sanofi : Dupixent® (dupilumab) approuvé par la Commission européenne pour traiter la dermatite atopique modérée à sévère chez les adolescents



Dupixent® (dupilumab) approuvé par la Commission européenne pour traiter la dermatite atopique modérée à sévère chez les adolescents

  • Seul médicament biologique approuvé dans l'Union européenne pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère chez les patients de 12 ans et plus
  • Son approbation a pris appui sur les résultats d’essais de phase III montrant que Dupixent a significativement atténué l’intensité des démangeaisons, l’étendue et la sévérité de la maladie, mais aussi amélioré la cicatrisation de la peau et la qualité de vie liée au sommeil et à la santé.

Paris et Tarrytown (New York) – Le 6 août 2019 – La Commission européenne (CE) a étendu aujourd'hui l'autorisation de mise sur le marché de Dupixent® (dupilumab) dans l'Union européenne (UE) aux adolescents de 12 à 17 ans présentant une forme modérée à sévère de dermatite atopique candidats à une thérapie systémique. Dupixent est désormais le premier médicament biologique approuvé au sein de l'UE pour traiter ces patients.

« La dermatite atopique modérée à sévère peut affecter de nombreux aspects de la vie d'un adolescent, y compris son bien-être physique et émotionnel », a indiqué Christine Janus, Directrice générale de l'IAPO (International Alliance of Dermatology Patient Organizations). « Cette maladie fait peser un lourd fardeau sur les jeunes qui en souffrent, mais aussi sur les membres de leur famille. Nous saluons l'ajout de nouvelles options de traitement qui aideront les adolescents à contrôler et gérer une maladie souvent invalidante. »

La dermatite atopique, la forme la plus courante de l'eczéma, est une maladie inflammatoire chronique. Sa forme modérée à sévère se caractérise par des éruptions cutanées susceptibles de recouvrir une grande partie du corps et de causer des démangeaisons intenses et persistantes, des lésions et une sécheresse cutanées, des gerçures, des rougeurs, des croûtes et des suintements. Une dermatite atopique inadéquatement contrôlée peut avoir un impact physique, émotionnel et psychosocial, provoquant des troubles du sommeil, des symptômes d'anxiété et de dépression et un sentiment d'isolement. Malgré l’existence d’un traitement standard, il reste nécessaire de répondre aux besoins de nombreux adolescents atteints de dermatite atopique modérée à sévère, qui présentent souvent des symptômes persistants et non contrôlés.

« Les adolescents atteints de dermatite atopique modérée à sévère dans l'UE disposent désormais d'un médicament biologique approuvé capable de contrôler de manière significative des symptômes persistants et invalidants tels que les démangeaisons et les lésions cutanées, mais aussi d'améliorer leur sommeil, particulièrement nécessaire pendant ces années de formation », a indiqué George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., Président et Directeur scientifique de Regeneron. « L’approbation d’aujourd’hui offre également à ces jeunes patients une option de traitement contre l’inflammation de type 2 à l’origine de la dermatite atopique. Outre ses utilisations approuvées dans l'UE pour le traitement de la dermatite atopique et de l'asthme, nous poursuivons nos recherches sur Dupixent chez un large éventail de patients atteints d'autres maladies inflammatoires de type 2. »

Dupixent est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe la signalisation des protéines d'interleukine 4 (IL-4) et 13 (IL-13). Les données des essais cliniques consacrés à Dupixent ont montré que l’inhibition des IL-4 et IL-13 permet de remédier à l’inflammation de type 2, qui joue un rôle majeur dans la dermatite atopique, l’asthme et la polypose nasosinusienne ou PNS (son administration pour traiter la PNS est actuellement évaluée dans l’UE).

« Les adolescents atteints d’une dermatite atopique modérée à sévère inadéquatement contrôlée se heurtent à des difficultés susceptibles d’avoir des conséquences durables sur leur vie. Les symptômes physiques et psychologiques de la dermatite atopique modérée à sévère peuvent en effet les empêcher de participer pleinement avec leurs pairs aux activités sportives, scolaires et extrascolaires, et peuvent souvent faire peser un lourd fardeau sur les membres de leur famille », a précisé John Reed, M.D., Ph.D., Responsable Monde, Recherche et Développement de Sanofi. « D'après nos essais de phase III, nous savons que Dupixent atténue significativement les démangeaisons, aide à cicatriser la peau et améliore la qualité de vie liée à la santé et au sommeil de ces adolescents à une période charnière de leur vie. »

Efficacité et sécurité des essais cliniques
L’approbation de la CE a pris appui sur les données cliniques du programme LIBERTY AD, y compris sur un essai pivot de phase III et sur une étude de prolongation en ouvert, visant à évaluer l’efficacité et la sécurité de Dupixent chez les adolescents atteints de dermatite atopique modérée à sévère non contrôlée. Les valeurs clés des essais pivots à 16 semaines sont les suivantes :

  • Plus de cinq fois plus de patients traités par Dupixent ont présenté une amélioration d'au moins 75% de l'étendue et de la sévérité de la maladie par rapport aux patients traités par placebo : 42% des patients traités par Dupixent ont obtenu une amélioration cutanée égale ou supérieure à 75%, contre 8% des patients traités par placebo, selon le score EASI-75 (Eczema Area and Severity Index), le principal critère d’évaluation de l’essai.
  • Plus de 10 fois plus de patients traités par Dupixent ont obtenu une cicatrisation complète ou quasi-complète de la peau par rapport aux patients traités par placebo : 24% des patients traités par Dupixent ont obtenu un score IGA de 0 ou de 1, soit une cicatrisation complète ou quasi-complète de la peau, l’un des principaux critères d’évaluation de l’essai, contre 2% des patients traités par placebo.
  • L'amélioration moyenne du score EASI d'inflammation cutanée par rapport aux valeurs initiales s’élevait à 66% chez les patients traités par Dupixent, contre 24% chez les patients traités par placebo.
  • Plus de sept fois plus de patients traités par Dupixent ont vu leurs démangeaisons significativement atténuées par rapport aux patients traités par placebo : 37% des patients traités par Dupixent ont enregistré une baisse cliniquement significative d’au moins quatre points du prurit maximal mesuré sur une échelle numérique, contre 5% des patients traités par placebo.
  • Plus de trois fois plus de patients traités par Dupixent ont enregistré une amélioration significative de leur qualité de vie liée à la santé par rapport aux patients traités par placebo : 61% des patients traités par Dupixent ont enregistré une amélioration cliniquement significative de leur qualité de vie d'au moins six points sur leur score CDLQI (Children’s Dermatology Life Quality Index), contre 20% des patients traités par placebo.
  • Plus de six fois plus de patients traités par Dupixent ont signalé une réduction significative de la sévérité de la maladie par rapport aux patients traités par placebo : 63% des patients traités par Dupixent ont signalé une réduction cliniquement significative de la sévérité de la maladie d'au moins six points sur leur score de POEM (Patient Oriented Eczema Measure), une mesure composite comprenant le sommeil, contre 10% des patients traités par placebo.

L’étude de prolongation en ouvert a montré que le bénéfice clinique de Dupixent à la 16e semaine se maintenait jusqu'à la 52e semaine. Elle a également permis d’observer que le profil de sécurité de Dupixent était similaire lors des essais menés chez les adolescents et des adultes atteints de dermatite atopique, et qu’il se maintenait à un niveau constant jusqu'à la 52e semaine. Parmi les effets indésirables les plus fréquents figurent les réactions au site d’injection, les inflammations des yeux et des paupières, comme des rougeurs, des gonflements et des démangeaisons, ainsi que les boutons de fièvre.

Il n'est pas nécessaire de procéder à des essais initiaux ni à une surveillance continue en laboratoire pour les patients traités par Dupixent. 

À propos de Dupixent
Dupixent se présente dans une seringue préremplie de 200 et 300 mg et la dose à administrer dépend du poids des adolescents atteints de dermatite atopique (<60 kg 60 kg ou > 60 kg). Il est administré par injection sous-cutanée toutes les deux semaines après l’administration d’une dose initiale (400 mg et 600 mg, respectivement). Il peut être administré à l’hôpital ou par le patient lui-même, à son domicile, après une formation dispensée par un professionnel de la santé.

Cette approbation dans l'UE élargit l'indication de Dupixent, dont l'utilisation est approuvée pour traiter la dermatite atopique modérée à sévère chez les adultes candidats à une thérapie systémique. Il est également approuvé dans l'UE en association avec d’autres antiasthmatiques dans le traitement d’entretien de l’asthme sévère de l’adulte et de l’adolescent (à partir de 12 ans) modulé par une inflammation de type 2 caractérisée par une hausse des éosinophiles dans le sang et/ou du monoxyde d'azote dans l'air expiré, inadéquatement contrôlés par des doses élevées de corticothérapie intranasale et par un autre traitement d’entretien.

En dehors de l'UE, Dupixent est approuvé pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère et de l’asthme chez certains patients dans différents pays du monde, comme les États-Unis et le Japon. Dupixent est également approuvé aux États-Unis pour traiter en association avec d'autres médicaments la PNS chez les adultes dont la maladie n'est pas contrôlée. Son administration est actuellement évaluée par les autorités réglementaires européennes pour traiter la PNS dans les pays de l’UE.

Le dupilumab est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration global.

Programme de développement du Dupilumab
En plus des indications actuellement approuvées, Sanofi et Regeneron consacrent plusieurs programmes de développement clinique au dupilumab et l’étudient dans le traitement de maladies modulées par une inflammation allergique ou de type 2, comme l’asthme pédiatrique et la dermatite atopique de l’enfant (6 à 11 ans ; phase III), la dermatite atopique pédiatrique (6 mois à 5 ans, phase II/III), l’œsophagite à éosinophiles (phase II/III), la bronchopneumopathie chronique obstructive (phase III) et les allergies alimentaires et environnementales (phase II). Le dupilumab est également étudié en association avec l’agent REGN3500 (SAR440340), qui cible l’interleukine 33 (IL-33). Ces indications potentielles du dupilumab sont expérimentales et aucun organisme de réglementation n’a encore évalué leurs profils de sécurité et d’efficacité.

À propos de Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Regeneron (NASDAQ : REGN) est une grande société de biotechnologie qui invente des médicaments aptes à transformer la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée et dirigée depuis 30 ans par des médecins-chercheurs, l’entreprise possède la capacité unique de transformer ses recherches en médicaments, dont sept ont été approuvés par la FDA, ainsi que des produits-candidats issus de ses activités de recherche interne. Ses médicaments et son portefeuille de développement sont conçus pour aider les patients souffrant de maladies oculaires, d’allergies et inflammations, de cancers, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de maladies neuromusculaires, de maladies infectieuses et de maladies rares.

Regeneron accélère et améliore le processus de développement traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite®, une suite unique de technologies dont fait partie VelocImmune®, pour le développement optimal d’anticorps entièrement humanisés, ainsi qu’à des initiatives ambitieuses comme le Regeneron Genetics Center, l’un des plus grands centres de séquençage génétique du monde.

Pour plus d’informations sur Regeneron, voir le site www.regeneron.com ou suivre @Regeneron sur Twitter.

 

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