Sanofi : Dupixent® (dupilumab) désormais approuvé dans l’Union européenne pour le traitement de la polypose nasosinusienne sévère

Dupixent® (dupilumab) désormais approuvé dans l’Union européenne pour le traitement de la polypose nasosinusienne sévère  

  • Premier médicament biologique approuvé dans l’Union européenne pour les adultes souffrant de polypose nasosinusienne (PNS) sévère.
  • Dupixent est désormais approuvé dans l’UE pour le traitement de trois maladies inflammatoires de type 2 : la polypose nasosinusienne sévère, l’asthme sévère et la dermatite atopique de modérée à sévère.  

PARIS et TARRYTOWN (New York) – Le 29 octobre 2019 – La Commission européenne (CE) a approuvé aujourd’hui une nouvelle indication pour Dupixent® (dupilumab). Ce médicament est désormais approuvé en complément à une corticothérapie par voie intranasale pour le traitement de la polypose nasosinusienne (PNS) sévère de l’adulte inadéquatement contrôlée par une corticothérapie systémique et (ou) une chirurgie des sinus.

« Les personnes atteintes de PNS sévère recherchent souvent désespérément de nouvelles options thérapeutiques, étant donné que les traitements standards actuels, comme la corticothérapie systémique ou la chirurgie des sinus, ne permettent pas d’éviter la récidive de la maladie », a déclaré le docteur George D. Yancopoulos, Ph.D., Président et Directeur scientifique de Regeneron. « Dupixent a significativement amélioré les symptômes de la PNS sévère et près des trois-quarts des patients traités par ce médicament n’avaient plus besoin de corticoïdes ou d’une nouvelle chirurgie. L’approbation d’aujourd’hui offre aux patients européens le premier traitement biologique permettant de traiter l’inflammation de type 2 qui sous-tend la plupart des cas de PNS. Il s’agit de la troisième maladie inflammatoire de type 2 dans laquelle Dupixent est approuvé et nous allons poursuivre nos recherche sur ce médicament dans le traitement d’un large éventail de maladies modulées par ce type d’inflammation. »

La PNS est une maladie chronique des voies respiratoires supérieures caractérisée par la présence de polypes obstruant les sinus et les cavités nasales. Elle peut occasionner des difficultés respiratoires, des rhinorrhées, des troubles de l’odorat et du goût et des douleurs ou pression au visage.

« De nombreux patients souffrant de PNS présentent aussi un asthme. Leurs symptômes tendent à être plus sévères et ils sont aussi plus difficiles à traiter », a précisé John Reed, M.D., Ph.D., Responsable Monde, Recherche et Développement de Sanofi. « Cette catégorie de patients peut présenter un risque plus élevé de crises d’asthme et des symptômes plus lourds, avec des conséquences négatives importantes sur la qualité de vie liée à la santé. Près de 60 % des patients inclus dans les essais consacrés à la PNS souffraient également d’asthme, et les données obtenues ont montré qu’en plus de ses bénéfices cliniques dans le traitement de la PNS, Dupixent avait aussi amélioré leur fonction respiratoire. »

Données d’efficacité et de tolérance des essais cliniques
L’approbation de la CE repose sur les résultats de deux essais pivots de phase III (SINUS-24 de 24 semaines et SINUS-52 de 52 semaines) ayant évalué Dupixent 300 mg toutes les deux semaines en plus d’une corticothérapie intranasale standard, comparativement à un traitement par placebo en association avec une corticothérapie intranasale. Dans le cadre de ces essais, Dupixent a permis d'améliorer significativement les principaux symptômes de la maladie et atteint l’ensemble des critères d'évaluation primaires et secondaires. Après 24 semaines, Dupixent avait permis d’obtenir des améliorations statistiquement significatives de l’ensemble des paramètres retenus comme critères d’évaluation primaires et secondaires, en particulier :
      ·Critère d’évaluation principal composite :

    • Une amélioration de 57 % et 51 % du score de sévérité de la congestion/obstruction nasale, contre 19 % et 15 % pour les patients traités par placebo, respectivement dans les essais SINUS-24 et SINUS-52 (variation moyenne selon la méthode des moindres carrés par rapport au départ de -1,34 et -1,25 pour Dupixent contre -0,45 et -0,38 pour le placebo; différence entre Dupixent et le placebo : -0,89 et -0,87).
    • Une réduction de 33 % et 27 % du score de la polypose nasale, contre une augmentation de 7 % et de 4 % pour les patients traités par placebo, respectivement dans les essais SINUS-24 et SINUS-52 (variation moyenne selon la méthode des moindres carrés par rapport au départ de  -1,89 et -1,71 pour Dupixent, contre 0,17 et 0,10 pour le placebo ; différence entre Dupixent et le placebo : -2,06 et -1,80). 
  • Critères d’évaluation secondaires :
    • Une amélioration de 42 % et de 27 % du score d’opacification des sinus, comparativement à 4% et à 0 % pour les patients traités par placebo, respectivement dans les essais SINUS-24 et SINUS-52  (variation moyenne selon la méthode des moindres carrés par rapport au départ de  -8,18 et -5,21 pour Dupixent, contre -0,74 et -0,09 pour le placebo).
    • Une amélioration de 52 % et 45 % du score de déficit olfactif, comparativement à 12 % et 10 % pour le placebo, respectivement dans les essais SINUS-24 et SINUS-52 (différence moyenne selon la méthode des moindres carrés entre Dupixent et le placebo de -1,12 et -0,98, respectivement dans les essais SINUS-24 et SINUS-52).

Une analyse groupée pré-spécifiée des données des deux essais a montré que le traitement par Dupixent a permis d’obtenir une réduction statistiquement significative du recours à une corticothérapie systémique et à une chirurgie, jusqu’à la semaine 52, comparativement au placebo.

  • La proportion de patients ayant nécessité une corticothérapie systémique a diminué de 74 % dans le groupe Dupixent, comparativement au groupe placebo.
  • La proportion de patients ayant nécessité une chirurgie des sinus a diminué de 83 % dans le groupe Dupixent, comparativement au placebo.

L’analyse préspécifiée des données des 59 % de patients qui présentaient aussi de l’asthme a montré que le traitement par Dupixent a amélioré :

  • la fonction respiratoire de 0,21 litre comparativement au placebo, telle que mesurée par le  volume expiratoire maximal seconde (VEMS), et
  • le contrôle de l’asthme mesuré par le questionnaire ACQ-6 (questionnaire sur le contrôle de l’asthme à 6 items).

Les effets du traitement sur la congestion nasale et l’odorat ont été observés dès la première évaluation, soit quatre semaines après le début du traitement, et les scores correspondants ont continué de s’améliorer pendant toute la durée des essais. 

Les événements indésirables observés chez au moins 1 % des patients du groupe Dupixent des essais consacrés au traitement de la PNS ont été l’inflammation des yeux et des paupières (conjonctivite), l’élévation du taux de certains globules blancs (éosinophilie), les réactions au site d’injection et l’apparition d’un œdème au site d’injection.

Dupixent est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe spécifiquement la signalisation de l’interleukine 4 (IL-4) et de l’interleukine 13 (IL-13). Les données des essais cliniques consacrés à Dupixent ont montré que ces deux interleukines jouent un rôle central dans l’inflammation de type 2 caractéristique de la PNS, de l’asthme et de la dermatite atopique.

A propos de Dupixent
Dupixent se présente dans une seringue préremplie de 300 mg pour les patients souffrant de polypose nasosinusienne. Il est administré par injection sous-cutanée toutes les deux semaines, en variant les sites d’injection, sous la surveillance d’un professionnel de santé. Il peut être administré à l’hôpital ou par le patient lui-même, à son domicile, après une formation dispensée par un professionnel de santé.

En plus de polypose nasosinusienne sévère, Dupixent est approuvé dans l’Union européenne chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12  ans, pour le traitement adjuvant d'entretien de l'asthme sévère caractérisé par une  inflammation de type 2 avec élévation du taux d'éosinophiles et (ou) de la quantité de monoxyde d'azote dans l'air exhalé (FENO), inadéquatement contrôlé par de fortes doses de corticoïdes inhalés en association avec un autre médicament prescrit en traitement d'entretien. Il est également approuvé dans l’UE pour le traitement de la dermatite atopique modéré à sévère des patients à partir de 12 ans qui nécessitent un traitement systémique.

En dehors de l’UE, Dupixent est approuvé dans un certain nombre de pays, dont les Etats-Unis et le Japon, pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère et de l’asthme sévère chez certaines catégories de patients. Dupixent est également approuvé aux Etats-Unis en association avec d’autres médicaments dans le traitement de la polypose nasosinusienne non contrôlée de l’adulte.

Programme de développement du dupilumab
En plus des indications actuellement approuvées, Sanofi et Regeneron consacrent plusieurs programmes de développement clinique au dupilumab et l’étudient dans le traitement d’un large éventail de maladies modulées par une inflammation allergique ou de type 2, comme l’asthme pédiatrique (6 mois à 5 ans, phase III), la dermatite atopique pédiatrique (6 mois à 5 ans, phase II/III et 6 à 11 ans, phase III), l’œsophagite à éosinophiles (phase II/III), la bronchopneumopathie chronique obstructive (phase III) et les allergies alimentaires et environnementales (phase II). Le dupilumab est également étudié en association avec l’agent REGN3500 (SAR440340), qui cible l’interleukine 33 (IL-33). Ces indications potentielles du dupilumab sont expérimentales et aucun organisme de réglementation n’a encore évalué leurs profils de sécurité et d’efficacité. Le dupilumab est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration global.

A propos de Regeneron
Regeneron (NASDAQ: REGN) est une grande société de biotechnologie qui invente des médicaments aptes à transformer la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée il y 30 ans et dirigée par des médecins-chercheurs, l’entreprise possède la capacité unique de transformer ses recherches en médicaments, dont sept ont été approuvés par la FDA ainsi que des produits-candidats issus de ses activités de recherche interne. Ses médicaments et son portefeuille de développement sont conçus pour aider les patients souffrant de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, de cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de maladies infectieuses de douleurs et de maladies rares.   

Regeneron accélère et améliore le processus traditionnel de développement des médicaments grâce à VelociSuite®, sa suite exclusive de technologies dont fait partie VelocImmune®, qui utilise une souris humanisée génétiquement modifiée pour produire des anticorps et des anticorps bispécifiques entièrement humains et optimisés, ainsi qu’à des initiatives ambitieuses comme le Regeneron Genetics Center, l’un des plus grands centres de séquençage génétique du monde.

Pour plus d’informations sur Regeneron, voir le site www.regeneron.com ou suivre @Regeneron on Twitter.

 

A propos de Sanofi

 

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