Sanofi annonce des résultats intermédiaires positifs de phase I/II pour son premier candidat-vaccin à base d’ARNm

Sanofi annonce des résultats intermédiaires positifs de phase I/II pour son premier candidat-vaccin à base d’ARNm

  • Fort taux de séroconversion pour les trois doses testées et profil de tolérance comparable à celui d’autres vaccins COVID-19 à ARNm non modifié.
  • Accélération de la transformation de la plateforme récemment acquise vers l’ARNm modifié, avec pour objectif un vaccin à ARNm modifié quadrivalent contre la grippe en phase clinique en 2022. 

PARIS Le 28 septembre 2021 – Les résultats intermédiaires positifs d’une étude de phase I/II1 consacrée au candidat-vaccin COVID-19 à base d’ARNm de Sanofi confirment le potentiel de la plateforme de Translate Bio récemment acquise en matière d’ARN messager (ARNm) et de nanoparticules lipidiques, et confortent la stratégie de l’entreprise concernant le développement de vaccins et d’agents thérapeutiques à base d’ARNm.

Les données initiales de phase I/II ont montré une séroconversion avec présence d’anticorps neutralisants (définie par des titres d’anticorps 4 fois supérieurs aux valeurs de départ) chez 91 % à 100 % des participants à l’étude, deux semaines après la deuxième injection, pour les trois doses testées. Aucun signal de sécurité n’a été observé et le profil de tolérance est comparable à celui d’autres vaccins COVID-19 à ARNm non modifié. D’autres données de cette première étude de la plateforme ARNm de Sanofi seront présentées à une date ultérieure.

« Nous sommes très satisfaits de ces premiers résultats positifs. Nous avons réalisé une avancée impressionnante, à peine 9 mois après la preuve de concept mondiale des vaccins à ARNm et tout juste 17 mois depuis que nous avons lancé ce premier projet de vaccin à ARNm », a déclaré Jean-François Toussaint, Responsable Monde de la Recherche et Développement de Sanofi Pasteur. « Ces résultats vont clairement nous éclairer sur la trajectoire à suivre pour nos programmes de développement faisant appel à l’ARNm. Aujourd’hui, nous disposons d’une plateforme ARNm prometteuse, qui nous permet de faire passer nos activités de développement au niveau supérieur, notamment en matière d’ARNm modifié, et de cibler d’autres maladies, dont la grippe. »

Sanofi vise l’initiation, en 2022, des études cliniques sur un vaccin contre la grippe à base d’ARNm modifié et a lancé un essai clinique de phase I en juin 2021 pour évaluer un vaccin expérimental à base d’ARNm contre la grippe saisonnière. Cet essai évaluera la tolérance et l'immunogénicité de deux formulations (MRT5400 et MRT5401) d'un candidat-vaccin monovalent contre la grippe, codant pour l’hémagglutinine de la souche A/H3N2 du virus de la grippe et faisant appel à différentes nanoparticules lipidiques.

Parallèlement, Sanofi continue de contribuer à la lutte contre la pandémie de COVID-19 avec son candidat-vaccin à protéines recombinantes et adjuvant, développé en partenariat avec GSK. Outre l’étude de phase III2 visant à évaluer l’efficacité et la tolérance de ce candidat-vaccin, Sanofi a étendu son programme de développement pour inclure une étude sur le vaccin comme dose de rappel potentielle à large spectre afin de répondre à l’évolution des besoins de santé publique. Des données précliniques récemment publiées3 ont montré que le candidat avait le potentiel de renforcer très significativement les réponses immunitaires, quelle que soit la plateforme technologique utilisée en primo-vaccination et contre un large éventail de variants préoccupants. Les études consacrées à la vaccination de rappel4 ont débuté cet été aux États-Unis, en Australie, en France et au Royaume-Uni. Les premiers résultats sont attendus à la fin du 4e trimestre de 2021.

Sanofi s’est par ailleurs engagée à apporter une solide contribution aux priorités actuelles de santé publique à l’échelle mondiale en contribuant à la production d’un demi-milliard de doses de vaccins autorisés. Sanofi est la seule entreprise à mettre ses capacités de fabrication mondiales et son savoir-faire au service de la production de trois vaccins COVID-19 autorisés différents – à savoir ceux développés par BioNTech / Pfizer, Moderna et Johnson & Johnson. Les équipes de fabrication de trois de ses sites industriels, en France, en Allemagne et aux États-Unis, sont en effet à pied d’œuvre et 30 millions de doses ont été produites à ce jour.

À propos du partenariat Sanofi et GSK
Dans le cadre du partenariat qui réunit les deux entreprises, Sanofi fournit son antigène recombinant et GSK son adjuvant à usage pandémique, deux plateformes de production de vaccins établies ayant donné leurs preuves pour le développement d’un vaccin contre la grippe. Associée à l’adjuvant de GSK, la technologie recombinante permet une formulation stable dans des conditions de température applicables aux vaccins classiques, ce qui facilitera le déploiement et la distribution du vaccin et permettra notamment d’utiliser les infrastructures existantes dans lesquelles les vaccins sont conservés dans des réfrigérateurs normaux. Ce vaccin a également le potentiel de générer des réponses immunitaires élevées et soutenues et de prévenir potentiellement la transmission du virus.

Ce programme bénéficie du soutien de la BARDA (Biomedical Advanced Research and Development Authority ou Autorité pour la Recherche-Développement avancée dans le domaine biomédical), qui relève de l’Office chargé des préparatifs et réponses aux situations d’urgence en santé publique (ASPR, Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response) du ministère américain de la Santé et des Services sociaux, en collaboration avec le ministère de la Défense (programme conjoint de défense chimique, biologique, radiologique et nucléaire), sous le contrat no W15QKN-16-9-1002.

À propos de Sanofi
La vocation de Sanofi est d’accompagner celles et ceux confrontés à des difficultés de santé. Entreprise biopharmaceutique mondiale spécialisée dans la santé humaine, nous prévenons les maladies avec nos vaccins et proposons des traitements innovants. Nous accompagnons tant ceux qui sont atteints de maladies rares, que les millions de personnes souffrant d’une maladie chronique.

Sanofi et ses plus de 100 000 collaborateurs dans 100 pays transforment l’innovation scientifique en solutions de santé partout dans le monde.

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1 Study of mRNA Vaccine Formulation Against COVID-19 in Healthy Adults 18 Years of Age and Older - Full Text View - ClinicalTrials.gov
2 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04904549 
3 SARS-CoV-2 preS dTM vaccine booster candidates increase functional antibody responses and crossneutralization
against SARS-CoV-2 variants of concern in non-human primates. https://assets.researchsquare.com/files/rs-871537/v1/1d418160-97ed-45c4-b13d-067194a124db.pdf?c=1632254127
and https://www.biorxiv.org/content/10.1101/2021.09.20.461023v1
4 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04762680

 

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