Des données de phase III de dernière minute présentées au Congrès annuel de l’AAAAI 2022 montrent que Dupixent® (dupilumab) diminue significativement les démangeaisons et l’urticaire des patients souffrant d’urticaire chronique spontanée

Des données de phase III de dernière minute présentées au Congrès annuel de l’AAAAI 2022 montrent que Dupixent® (dupilumab) diminue significativement les démangeaisons et l’urticaire des patients souffrant d’urticaire chronique spontanée

  • Dans le cadre de cet essai de phase III, Dupixent, en association avec des antihistaminiques (traitement de référence), a permis d’obtenir une diminution près de deux fois plus importante des scores relatifs aux démangeaisons et à l’activité de l'urticaire à 24 semaines, comparativement au traitement de référence seulement, chez des patients non contrôlés par des antihistaminiques n’ayant jamais été traités par un médicament biologique.
    • Les données obtenues illustrent le potentiel de l’inhibition des voies de signalisation de l’IL-4/IL-13 – les principaux facteurs de l’inflammation de type 2 –, dans cette maladie chronique complexe.
    • Ces données confortent le profil de sécurité bien établi de Dupixent.

Paris et Tarrytown (New York), le 26 février 2022. Les résultats détaillés d’un essai de phase III ont montré que, dans un cadre expérimental, l’ajout de Dupixent® (dupilumab) à un traitement par antihistaminiques a permis d’obtenir une diminution significative des démangeaisons et de l’urticaire, à 24 semaines, chez des patients présentant une urticaire chronique spontanée (UCS) n’ayant jamais reçu de médicament biologique, comparativement à ceux traités par antihistaminiques seulement. Ces résultats seront présentés aujourd’hui lors d’une séance de dernière minute du Congrès annuel de l’American Academy of Allergy, Asthma and Immunology (AAAAI).

Dr Marcus Maurer
Professeur d’allergologie dermatologique, Clinique de dermatologie, de vénérologie et d’allergologie à l’Hôpital universitaire de la Charité de Berlin, Allemagne  
« Malgré l’administration d’antihistaminiques, qui constituent le traitement de référence de l’’urticaire chronique spontanée, de nombreux patients continuent de présenter des démangeaisons intenses, des sensations de brûlure et des douleurs causées par leur urticaire et des œdèmes sous cutanés, ce qui perturbe significativement leur vie quotidienne. Ces résultats encourageants montrent que, chez les patients non contrôlés par des antihistaminiques seulement, l’ajout de dupilumab permet d’améliorer les signes et symptômes de l’UCS et de mieux contrôler la maladie. »   

Les premiers résultats de l’essai de phase III, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, qui a atteint ses critères d’évaluation principaux et l’ensemble de ses critères secondaires clés à la semaine 24, ont été annoncés en juillet 2021. Les données présentées au Congrès 2022 de l’AAAAI montrent que l’ajout de Dupixent à des antihistaminiques (traitement de référence) a permis d’obtenir une diminution près de deux fois plus importante des démangeaisons et de l’activité de l’urticaire, comparativement au traitement de référence seulement (ou traitement par « placebo » pour les besoins de cette étude), avec des améliorations continue jusqu’à la semaine 24. Les résultats obtenus chez ces patients ont été les suivants :

  • diminution de 63 % de la gravité des démangeaisons avec Dupixent, contre une diminution de 35 % pour le traitement de référence (antihistaminiques), mesurée sur une échelle en 21 points (diminution de 10,24 points pour Dupixent, contre 6,01 points pour le traitement de référence, p<0,001) – critère d’évaluation principal aux États-Unis (critère d’évaluation secondaire dans l’UE).
  • diminution de 65 % de la sévérité de l’activité de l’urticaire (démangeaisons et urticaire) avec Dupixent, contre une diminution de 37 % avec le traitement de référence, mesurée sur une échelle en 42 points (diminution de 20,53 points pour Dupixent, contre 12,00 points pour le traitement de référence, p<0,001) – critère d’évaluation principal dans l’Union européenne (critère d’évaluation secondaire aux États-Unis).

Les résultats de sécurité de cet essai ont été similaires au profil de sécurité connu de Dupixent dans ses indications dermatologiques approuvées. Pendant les 24 semaines de la période de traitement, les taux globaux d’événements indésirables ont été généralement similaires entre les groupes Dupixent et placebo (50 % pour Dupixent et 59 % pour le placebo). Les événements indésirables les plus fréquemment observés pendant l’essai, chez les patients traités par Dupixent, ont été les réactions au site d’injection (11 % pour Dupixent, 13 % pour le placebo).

L’utilisation potentielle de Dupixent pour le traitement de l’UCS est encore au stade du développement clinique et aucun organisme de réglementation n’a encore pleine évalué ses profils de sécurité et d’efficacité dans cette indication.

À propos de l’urticaire chronique spontanée (UCS)
L’urticaire chronique spontanée est une maladie inflammatoire chronique de la peau caractérisée par l’apparition brutale de plaques urticariennes sur la peau et (ou) d’un œdème des couches profondes de la peau. Malgré un traitement de référence, les personnes souffrant d’UCS présentent des symptômes comme des démangeaisons persistantes ou une sensation de brûlure qui peuvent être invalidantes et avoir un impact significatif sur leur qualité de vie. L’œdème se produit souvent sur le visage, les mains et les pieds, mais peut également affecter la gorge et les voies respiratoires supérieures.

L’UCS est généralement traitée au moyen d’antihistaminiques, mais reste non contrôlée chez jusqu’à 50 % des patients qui disposent d’options thérapeutiques limitées. Plus de 300 000 personnes aux États-Unis présentent une UCS modérée à sévère qui ne répond pas adéquatement aux antihistaminiques seulement.

À propos du programme de phase III consacré à Dupixent dans le traitement de l’UCS (LIBERTY-CUPID)
L’étude A du programme clinique LIBERTY-CUPID de phase III, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, a évalué l’efficacité et la sécurité de Dupixent en complément à un traitement de référence par antihistaminiques, comparativement à un traitement par antihistaminiques seulement, chez 138 patients âgés de 6 ans et plus atteints d’UCS, qui restaient symptomatiques malgré la prise d’antihistaminiques et qui n'avaient jamais été traités par omalizumab (c’est-à-dire, qui n’avaient jamais été traités par un médicament biologique).

Les critères d’évaluation principaux étaient le changement, par rapport au départ, du score de gravité des démangeaisons ISS7 (mesuré chaque semaine sur une échelle de 0 à 21) et du score d’activité de l’urticaire et des démangeaisons UAS7 (mesuré chaque semaine sur une échelle de 0 à 42), à 24 semaines.

L’étude B du programme clinique, ayant évalué l’efficacité et la sécurité de Dupixent chez des patients présentant une urticaire chronique spontanée qui étaient réfractaires à l’omalizumab, a récemment été arrêtée pour futilité, au vu des résultats d’une analyse intermédiaire pré-spécifiée, même si des améliorations ont été observées pour plusieurs critères d’évaluation principaux. Les données de sécurité ont été globalement cohérentes avec celles obtenues dans le cadre de l’étude A et avec le profil de sécurité connu de Dupixent dans ses indications dermatologiques approuvées.

Sanofi et Regeneron restent déterminés à poursuivre le développement de Dupixent pour le traitement de l’UCS non contrôlée par des antihistaminiques et évaluent les prochaines étapes de leur programme clinique, sur la base des résultats des deux essais du programme de phase III.

À propos de Dupixent
Dupixent est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe la signalisation de l’interleukine 4 (IL-4) et de l’interleukine 13 (IL-13). Dupixent n’est pas un médicament immunosuppresseur. Les interleukines 4 et 13 interviennent dans l’inflammation de type 2 qui joue un rôle central dans la dermatite atopique, l’asthme et la polypose naso-sinusienne.

Aux États-Unis, Dupixent est approuvé pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère non contrôlée des patients âgés de 6 ans et plus, comme traitement d’entretien adjuvant de l’asthme sévère avec un phénotype éosinophilique ou dépendant des corticoïdes pour les patients de 6 ans et plus et en association avec d’autres médicaments pour le traitement d’entretien de la rhinosinusite chronique avec polypose nasale non contrôlée de l’adulte.

Dupixent est également approuvé en Europe, au Japon et dans d’autres pays pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de certaines catégories de patients, ainsi que pour le traitement de l’asthme ou de la polypose naso-sinusienne de patients d’âge différent. Dupixent est approuvé dans une ou plusieurs de ces indications dans plus de 60 pays. Plus de 350 000 patients dans le monde ont été traités par ce médicament.

Programme de développement du dupilumab
Le dupilumab est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration global. À ce jour, il a été étudié chez plus de 10 000 patients dans le cadre de 60 essais cliniques consacrés au traitement de diverses maladies chroniques associées en partie à une inflammation de type 2.

Outre ses indications déjà approuvées, Sanofi et Regeneron consacrent plusieurs programmes de développement clinique au dupilumab et l’étudient dans le traitement de plusieurs maladies associées à une inflammation de type 2 ou à une signature allergique, comme la dermatite atopique pédiatrique (6 mois à 5 ans, phase III), la bronchopneumopathie chronique obstructive avec signature inflammatoire de type 2 (phase III), l’œsophagite à éosinophiles (phase III), la pemphigoïde bulleuse (phase III), le prurigo nodulaire (phase III), l’urticaire chronique spontanée (phase III), l’urticaire chronique au froid (phase III), la rhinosinusite chronique sans polypose nasale (phase III), la rhinosinusite fongique allergique (phase III), l’aspergillose bronchopulmonaire allergique (phase III) et l’allergie aux arachides (phase II). Ces indications potentielles du dupilumab sont à l’étude ; aucun organisme de réglementation n’a encore pleinement évalué les profils de sécurité et d’efficacité du dupilumab dans ces indications.

À propos de Regeneron
Regeneron (NASDAQ: REGN) est une grande société de biotechnologie qui invente des médicaments aptes à transformer la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée il y 30 ans et dirigée par des médecins-chercheurs, la capacité unique de l’entreprise à transformer ses recherches scientifiques en médicaments a donné lieu au développement de neuf médicaments, qui ont été approuvés par la FDA, et de plusieurs produits-candidats, pratiquement tous issus de ses activités de recherche interne. Ses médicaments et son portefeuille de développement sont conçus pour le soulagement de la douleur et pour aider les patients souffrant de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, de cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de maladies hématologiques et infectieuses et de maladies rares.

Regeneron accélère et améliore le processus de développement traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite®, une suite unique de technologies dont fait partie VelocImmune®, qui fait appel à une souris humanisée unique pour le développement optimal d’anticorps entièrement humains et d’anticorps bispécifiques, ainsi qu’à des initiatives ambitieuses comme le Regeneron Genetics Center, l’un des plus grands centres de séquençage génétique du monde.

Pour plus d’informations sur Regeneron, voir le site www.regeneron.com ou suivre @Regeneron sur Twitter.

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Nous sommes une entreprise mondiale de santé, innovante et animée par une vocation : poursuivre les miracles de la science pour améliorer la vie des gens. Nos équipes, présentes dans une centaine de pays, s’emploient à transformer la pratique de la médecine pour rendre possible l'impossible. Nous apportons des solutions thérapeutiques qui peuvent changer la vie des patients et des vaccins qui protègent des millions de personnes dans le monde, guidés par l’ambition d’un développement durable et notre responsabilité sociétale.
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