Des données de phase III de dernière minute présentées au Congrès annuel de l’AAAAI 2022 montrent que Dupixent® (dupilumab) améliore significativement les signes et symptômes de l’œsophagite à éosinophiles

Des données de phase III de dernière minute présentées au Congrès annuel de l’AAAAI 2022 montrent que Dupixent® (dupilumab) améliore significativement les signes et symptômes de l’œsophagite à éosinophiles

  • Dupixent 300 mg une fois par semaine est le seul médicament biologique ayant permis d’obtenir des résultats de phase III positifs, cliniquement significatifs, chez les adultes et adolescents souffrant d’œsophagite à éosinophiles.
  • Les données continuent de conforter le profil de tolérance bien établi de Dupixent.
  • Soumissions réglementaires prévues aux États-Unis et ailleurs dans le monde en 2022.

Paris et Tarrytown (New York), le 26 février 2022. Les résultats positifs détaillés d’un deuxième essai de phase III ont montré qu’un traitement par Dupixent® (dupilumab) 300 mg une fois par semaine a significativement amélioré les signes et symptômes de l’œsophagite à éosinophiles à 24 semaines, comparativement à un placebo, chez des patients de 12 ans et plus. L’œsophagite à éosinophiles est une maladie chronique et évolutive portant une signature inflammatoire de type 2 qui altère l’œsophage et son fonctionnement. Ces données pivots seront présentées aujourd’hui au Congrès 2022 de l’American Academy of Allergy, Asthma and Immunology (AAAAI, lors d’une séance d’abstracts de dernière minute.

Evan S. Dellon
Médecin, M.P.H., Professeur de gastroentérologie et d’hépatologie à la Faculté de médecine de l’Université de Caroline du Nord et co-investigateur principal de l’essai
« L’œsophagite à éosinophiles peut avoir de lourdes répercussions sur la capacité à s’alimenter normalement et contraindre les médecins à recourir à des procédures médicales invasives pour surveiller et, dans les cas les plus graves, dilater l’œsophage. Il n’existe actuellement aucune option thérapeutique approuvée par la FDA pour remédier aux causes sous-jacentes de cette maladie. Les données de cet essai montre que Dupixent une fois par semaine améliore non seulement la déglutition, mais diminue également les marqueurs de l’inflammation de type 2 dans l’œsophage, ce qui témoigne de son potentiel à remédier à l’une des principales causes sous-jacentes de l’œsophagite à éosinophiles. »

Les premiers résultats obtenus dans le groupe Dupixent 300 mg une fois par semaine de cet essai, qui a inclus 80 patients dans le groupe Dupixent et 79 patients dans le groupe placebo, ont été annoncés en octobre 2021 et confirment les résultats du premier essai de phase III. Les co-critères d’évaluation, à la semaine 24, étaient les variations du score DSQ (Dysphagia Symptom Questionnaire – score de dysphagie sur une échelle de 0 à 84) par rapport au départ – une mesure des difficultés à avaler rapportées par les patients – et l’inflammation de l’œsophage (soit la proportion de patients présentant une rémission histologique, définie par des numérations maximales d’éosinophiles intra-épithéliaux inférieures ou égales à 6 éosinophiles eos par champs de haute puissance hpf).

Les données présentées au Congrès 2022 de l’AAAAI montrent que les patients traités par Dupixent 300 mg une fois par semaine ont présenté les résultats suivants entre l’inclusion et la 24e semaine de traitement, comparativement à ceux traités par placebo :

  • Diminution de 64 % des symptômes de la maladie, par rapport au départ, contre 41 % pour les patients traités par placebo (p=0,0008). Le score des patients traités par Dupixent s’est amélioré de 23,78 points sur l’échelle DSQ, comparativement à une amélioration de 13,86 points pour les patients traités par placebo (p<0,0001) ; les scores DSQ de départ étaient de l’ordre de respectivement 38 et 36 points.
  • Près de 10 fois plus de patients traités par Dupixent ont présenté une rémission histologique : 59 % des patients ont présenté une rémission histologique, contre 6% des patients traités par placebo (p<0,0001) ; les numérations maximales moyennes de départ s’établissaient à respectivement 89 et 84 eos/hpf.

Globalement, les résultats de tolérance de l’essai concordent avec le profil de tolérance connu de Dupixent dans ses indications approuvées. Au cours de la période de traitement de 24 semaines (Dupixent n=80, placebo n=78), les taux globaux d’événements indésirables se sont établis à 84 % pour Dupixent 300 mg une fois par semaine et à 71 % pour le placebo. Les événements indésirables les plus fréquemment observés (≥5 %) avec Dupixent ont été les réactions au site d’injection (38 % pour Dupixent, 33 % pour le placebo), la fièvre (6 % pour Dupixent, 1 % pour le placebo), la sinusite (5 % pour Dupixent, 0 % pour le placebo), la COVID-19 (5 % pour Dupixent, 0 % pour le placebo) et l’hypertension artérielle (5 % pour Dupixent, 1 % pour le placebo). Aucun déséquilibre n’a été observé dans les taux d’arrêt prématuré du traitement avant la semaine 24 pour cause d’événements indésirables entre les groupes Dupixent (3 %) et placebo (3 %).

L’essai a également permis de constater que les numérations d’éosinophiles œsophagiens avaient retrouvé des valeurs normales chez un nombre significativement plus élevé de patients traités par Dupixent 300 mg toutes les deux semaines, comparativement au placebo. Toutefois aucune amélioration significative des symptômes de dysphagie n’a été observée. Les résultats détaillés du traitement administré toutes les deux semaines seront présentés dans le cadre d’un prochain congrès.

Les données du programme d’essais cliniques ont été soumis à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Des soumissions réglementaires dans d’autres pays sont également prévues en 2022.

En septembre 2020, la FDA des États-Unis a accordé la désignation de « Médicament innovant » (Breakthrough Therapy) à Dupixent pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles des patients de 12 ans et plus. En 2017, Dupixent a également obtenu le statut de médicament orphelin de la FDA pour le traitement potentiel de l'œsophagite à éosinophiles. L'utilisation potentielle de Dupixent pour le traitement de l'œsophagite à éosinophiles est encore au stade du développement clinique. Aucun organisme de réglementation n'a encore évalué ses profils de sécurité et d'efficacité dans cette indication.

À propos de l’œsophagite à éosinophiles

L’œsophagite à éosinophiles est une maladie chronique portant une signature inflammatoire de type 2 qui altère l’œsophage et son fonctionnement et peut parfois transformer le simple fait de manger ou de boire de l’eau, ne serait-ce qu’en petites quantités, en expérience douloureuse accompagnée de la crainte de s’étouffer. Elle peut entraîner un rétrécissement de l’œsophage et nécessiter sa dilatation, une procédure souvent douloureuse. Dans les cas les plus sévères, une sonde d’alimentation est la seule option permettant de garantir des apports caloriques suffisants et la prise de poids. Aux États-Unis, cette maladie concerne environ 160 000 personnes sous traitement, dont approximativement 48 000 ont connu de multiples échecs thérapeutiques.

À propos de l’essai de Dupixent pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles

L’essai de phase III, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, a évalué l’efficacité et la sécurité de Dupixent chez des adolescents et des adultes souffrant d’œsophagite à éosinophiles. La deuxième partie de l’essai (Partie B) a inclus 240 patients de plus de 12 ans atteints d'œsophagite à éosinophiles, confirmée par des mesures histologiques et les symptômes rapportés par les patients eux-mêmes. Ce deuxième essai confirmatoire a évalué Dupixent 300 mg une fois par semaine ou toutes les deux semaines, comparativement à un placebo pendant 24 semaines, et a succédé au premier essai de phase III (Partie A) ayant évalué Dupixent 300 mg une fois par semaine comparativement à un placebo.

Le programme d’essais cliniques se poursuit et les patients des premier et deuxième essais continuent le traitement pendant 28 semaines (partie C). Les résultats complets de cet essai seront disponibles dans le courant de l’année.

À propos de Dupixent
Dupixent est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe la signalisation de l’interleukine 4 (IL-4) et de l’interleukine 13 (IL-13). Dupixent n’est pas un médicament immunosuppresseur. Les interleukines 4 et 13 interviennent dans l’inflammation de type 2 qui joue un rôle central dans la dermatite atopique, l’asthme et la polypose naso-sinusienne.

Dupixent est approuvé aux États-Unis, en Europe, au Japon et dans d’autres pays pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de certaines catégories de patients, ainsi que pour le traitement de l’asthme ou de la polypose naso-sinusienne de patients d’âge différent. Dupixent est approuvé dans une ou plusieurs de ces indications dans plus de 60 pays. Plus de 350 000 patients dans le monde ont été traités par ce médicament.

Programme de développement du dupilumab
Le dupilumab est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration global. À ce jour, il a été étudié chez plus de 10 000 patients dans le cadre de 60 essais cliniques consacrés au traitement de diverses maladies chroniques associées en partie à une inflammation de type 2.

Outre ses indications déjà approuvées, Sanofi et Regeneron consacrent plusieurs programmes de développement clinique au dupilumab et l’étudient dans le traitement de plusieurs maladies associées à une inflammation de type 2 ou à une signature allergique, comme l’œsophagite à éosinophiles (phase III), la dermatite atopique pédiatrique (6 mois à 5 ans, phase III), la rhinosinusite chronique sans polypose nasale (phase III), la bronchopneumopathie chronique obstructive avec signature inflammatoire de type 2 (phase III), le prurigo nodulaire (phase III), l’urticaire chronique spontanée (phase III), la pemphigoïde bulleuse (phase III), l’urticaire chronique au froid (phase III), la rhinosinusite fongique allergique (phase III), l’aspergillose bronchopulmonaire allergique (phase III) et l’allergie aux arachides (phase II). Ces indications potentielles du dupilumab sont à l’étude ; aucun organisme de réglementation n’a encore pleinement évalué les profils de sécurité et d’efficacité du dupilumab dans ces indications.

À propos de Regeneron
Regeneron (NASDAQ: REGN) est une grande société de biotechnologie qui invente des médicaments aptes à transformer la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée il y 30 ans et dirigée par des médecins-chercheurs, la capacité unique de l’entreprise à transformer ses recherches scientifiques en médicaments a donné lieu au développement de neuf médicaments, qui ont été approuvés par la FDA, et de plusieurs produits-candidats, pratiquement tous issus de ses activités de recherche interne. Ses médicaments et son portefeuille de développement sont conçus pour le soulagement de la douleur et pour aider les patients souffrant de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, de cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de maladies hématologiques et infectieuses et de maladies rares.

Regeneron accélère et améliore le processus de développement traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite®, une suite unique de technologies dont fait partie VelocImmune®, qui fait appel à une souris humanisée unique pour le développement optimal d’anticorps entièrement humains et d’anticorps bispécifiques, ainsi qu’à des initiatives ambitieuses comme le Regeneron Genetics Center, l’un des plus grands centres de séquençage génétique du monde.

Pour plus d’informations sur Regeneron, voir le site www.regeneron.com ou suivre @Regeneron sur Twitter.

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