Déclaration concernant la décision de la Division d’opposition de l’Office européen des brevets au sujet du brevet de l’anti-PCSK9 d’Amgen

Praluent inhibe la liaison de PCSK9 (proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9) aux récepteurs aux LDL (lipoprotéines de faible densité) et augmente ce faisant le nombre de ces récepteurs à la surface des cellules hépatiques, entraînant ainsi une diminution des concentrations de cholestérol-LDL dans le
sang. Praluent est développé par Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration global.

Praluent est approuvé dans plus de 60 pays, dont les États-Unis, le Japon, le Canada, la Suisse, le Mexique, le Brésil et les pays de l’Union européenne (UE). Aux États-Unis, il est indiqué comme traitement d’appoint au régime alimentaire et aux statines à la dose maximale tolérée afin d’obtenir une diminution supplémentaire du taux de cholestérol à lipoprotéines de faible densité chez les adultes présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HeFH) ou une maladie cardiovasculaire artérioscléreuse clinique. Praluent est indiqué dans l’Union Européenne chez l’adulte présentant une hypercholestérolémie primitive ( hétérozygote familiale et non familiale) ou une dyslipidémie mixte en complément d’un régime alimentaire : a) en association avec une statine seule, ou une statine avec d’autres thérapies hypolipémiantes chez les patients ne pouvant pas atteindre leur objectif de LDLC, sous statine à la dose maximale tolérée ou b) seul ou en association avec d’autres thérapies hypolipémiantes chez les patients intolérants aux statines ou chez qui les statines sont contreindiquées. L’effet de Praluent sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaires n’a pas encore été déterminé.

Sanofi Forward-Looking Statements
This statement contains forward-looking statements as defined in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, as amended. Forward-looking statements are statements that are not historical facts. These statements include projections and estimates regarding the marketing and other potential of the product, or regarding potential future revenues from the product. Forward-looking statements are generally identified by the words “expects”, “anticipates”, “believes”, “intends”, “estimates”, “plans” and similar expressions. Although Sanofi’s management believes that the expectations reflected in such forward-looking statements are reasonable, investors are cautioned that forward-looking information and statements are subject to various risks and uncertainties, many of which are difficult to predict and generally beyond the control of Sanofi, that could cause actual results and developments to differ materially from those expressed in, or implied or projected by, the forward-looking information and statements. These risks and uncertainties include among other things, unexpected regulatory actions or delays, or government regulation generally, that could affect the availability or commercial potential of the product, the absence of guarantee that the product will be commercially successful, the uncertainties inherent in research and development, including future clinical data and analysis of existing clinical data relating to the product, including post marketing, unexpected safety, quality or manufacturing issues, competition in general, risks associated with intellectual property and any related litigation and the ultimate outcome of such litigation, and volatile economic conditions, as well as those risks discussed or identified in the public filings with the SEC and the AMF made by Sanofi, including those listed under “Risk Factors” and “Cautionary Statement Regarding Forward-Looking Statements” in Sanofi’s annual report on Form 20-F for the year ended December 31, 2018. Other than as required by applicable law, Sanofi does not undertake any obligation to update or revise any forward-looking information or statements.

Déclarations prospectives et utilisation des médias numériques - Regeneron 
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Ces déclarations concernent, et ces risques et incertitudes comprennent notamment, les risques associés à la propriété intellectuelle de tiers et les litiges en cours ou futurs s’y rapportant, y compris ais pas exclusivement le litige relatif au brevet du produit injectable Praluent® (alirocumab) dont il est question dans le présent communiqué de presse (ainsi que tout autre litige en contrefaçon de brevet et procédures associées concernant Praluent), l’issue définitive de ces procédures et l’impact de tout ce qui précède sur les activités de Regeneron, ses perspectives, ses résultats d’exploitation et sa situation financière ; la probabilité de succès de toute procédure d’appel relatives au verdict et à l’injonction dont il est question dans le présent communiqué de presse ; la nature, le délai, le succès possible et les applications thérapeutiques des produits et produits-candidats de Regeneron et des programmes de développement précliniques et cliniques en cours ou prévus, y compris, mais pas exclusivement, ceux applicables à Praluent ; les incertitudes entourant l'acceptation des produits et produits-candidats de Regeneron (comme Praluent) sur le marché et leur succès commercial ; les décisions en matière de couverture et de remboursement des produits de Regeneron (comme Praluent) de la part des tiers payeurs, HMO, organismes de gestion des soins et régimes  publics,  comme  Medicare  et  Medicaid ,  les  décisions  en  matière  de  prise  en  charge  et  de  remboursement  de ces  tiers payeurs  et  les  nouvelles  politiques  et  procédures  qu’ils  sont  susceptibles  d’adopter ; la probabilité, les délais et la portée d’une éventuelle approbation réglementaire et du lancement commercial des produits-candidats à un stade avancé de développement et de nouvelles indications pour les produits déjà commercialisés ; les questions de sécurité imprévues résultant de l’administration de produits et produits-candidats aux patients, y compris les complications ou effets secondaires graves liés à l’utilisation des produits et produits-candidats de Regeneron dans le cade d’essais cliniques ; la probabilité de réplication des résultats des programmes de recherche et développement menés par Regeneron ou ses collaborateurs dans le cadre d’études ultérieures et la probabilité qu’ils débouchent sur d’autres applications thérapeutiques ; les obligations réglementaires et mesures de contrôle en vigueur pouvant avoir un effet sur les produits commercialisés de Regeneron (comme Praluent), ses programmes de recherche et cliniques et ses activités, y compris en ce qui concerne la vie privée des patients ; les décisions des autorités gouvernementales réglementaires et administratives qui peuvent retarder ou restreindre la capacité de Regeneron de continuer à développer ou à commercialiser ses produits et produits-candidats, y compris mais pas exclusivement Praluent ; l’impact des études (qu’elles soient menées par Regeneron ou d’autres et qu’elles soient obligatoires ou volontaires) sur le succès commercial des produits et produits-candidats de Regeneron ; la possibilité que des médicaments ou candidats-médicaments concurrents soient supérieurs aux produits et produits-candidats de Regeneron ; la capacité des collaborateurs, fournisseurs ou autres tiers  de Regeneron (selon le cas) de s’acquitter des opérations de fabrication, remplissage, finition, conditionnement, étiquetage et distribution et autres activités liées aux produits et produits-candidats de Regeneron ; les dépenses imprévues ; les coûts de développement, de production et de vente des produits ; la capacité de Regeneron à concrétiser toute projection de vente ou toute projection financière ou ses orientations ainsi que les modifications des hypothèses de base de ces projections ou orientations ; la possibilité que tout contrat de licence ou de collaboration, y compris les accords de Regeneron avec Sanofi, Bayer et Teva Pharmaceutical Industries Ltd.(ou leurs entreprises affiliées respectives, selon le cas) soit annulé ou résilié en cas de non-succès de tout produit. 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