Foire aux Questions (FAQ)

Qu’est-ce qui différencie les vaccins contre la COVID-19 de Sanofi ?

Sanofi Pasteur – la division Vaccins de Sanofi – développe et distribue des vaccins depuis près de 100 ans. Nous avons à cœur non seulement de développer des vaccins efficaces contre la COVID-19, mais également de les fabriquer à très grande échelle et de faire en sorte qu’ils soient accessibles à des prix abordables partout dans le monde. Et nous disposons d’atouts uniques pour ce faire :

virus Covid-19
  • Nous développons deux candidats vaccins différents en même temps afin d’améliorer nos chances de réussite et de multiplier nos capacités de production pour répondre à la demande mondiale.
  • Pour ce faire, nous avons noué des partenariats uniques avec d’autres laboratoires, notamment  GSK (pour le vaccin à base de protéine recombinante) et Translate Bio (pour le vaccin à base d’ARNm) ainsi que des gouvernements, en particulier les États-Unis et l’Union européenne.
  • L’un de nos candidats vaccins repose sur la technologie à base de protéine recombinante, bien connue et déjà employée dans les vaccins contre la grippe.
  • Cette technologie étant largement utilisée, les méthodes et les canaux de distribution existent déjà, ce qui permet un approvisionnement rapide d’une grande quantité de doses.
  • Nous bénéficions d’une très large présence dans le secteur pharmaceutique et de la fabrication des vaccins, et nous la développons grâce au soutien de nos partenaires et de gouvernements à travers le monde.

Comment Sanofi peut garantir la sécurité d’un vaccin développé en accéléré ?

Le contrôle et l’évaluation de la sécurité sont notre priorité lorsque nous expérimentons des vaccins. Comme pour tout autre nouveau vaccin, nous ne poursuivrons le développement de notre candidat vaccin que si le rapport risques/avantages est acceptable. 

Dans le cadre du développement des vaccins contre la COVID-19, nos contrôles de sécurité sont strictement identiques à ceux que nous menons pour tout nouveau candidat vaccin. Nous travaillons main dans la main avec les autorités de réglementation pour veiller à ce que toutes les données relatives à la sécurité qui sont nécessaires soient collectées et nous intégrerons à nos programmes de développement un Comité indépendant chargé du suivi des données. Nous accélérons le processus à d’autres étapes. Par exemple, nous menons plusieurs essais cliniques en même temps afin de raccourcir la durée totale de la période de développement. Nous sommes également soutenus par les autorités de réglementation qui contrôlent les données en temps réel tout au long des essais cliniques et qui priorisent l’évaluation des nouveaux vaccins contre la COVID-19. Enfin, nous procédons à des contrôles de sécurité exhaustifs dans tous nos essais cliniques, notamment des contrôles scientifiques rigoureux et objectifs des données relatives à la sécurité et à l’efficacité avant toute approbation par une autorité de réglementation de nos vaccins contre la COVID-19.

Pourquoi les vaccins de Sanofi contre la COVID-19 ne sont-ils pas les premiers à être commercialisés ?

La solution ne peut provenir d’une seule entreprise ou d’une seule technologie. Nous n’avons jamais cherché à être les premiers arrivés. Mettre fin à une pandémie requiert un effort collaboratif mondial. Plus les partenariats et les méthodes progressent, plus nous améliorons nos chances de réussite. 

Nous continuons à répondre rapidement au défi en constante évolution qu’est la COVID-19. Envisager toutes les options en matière de vaccins fait partie de cette stratégie, y compris tester en parallèle deux technologies différentes afin d’améliorer nos chances de réussite. Nous suivons les avancées de la science dans le développement de nos candidats vaccins, et ce, en collaboration avec de multiples partenaires et dans le respect des délais nécessaires pour optimiser nos chances de fournir des vaccins contre la COVID-19 au plus grand monde.

Que signifie le fait qu’un vaccin ne soit pas efficace à 100 % ?

Les taux d’efficacité sont des estimations réalisées par des scientifiques après observation des essais cliniques. Lors de ces essais, on compare le nombre de personnes, parmi un groupe de personnes vaccinées, susceptibles d’être infectées par rapport au nombre de personnes, au sein d’un groupe de contrôle, à qui l’on a administré un placebo et qui ont contracté la COVID-19. Le taux d’efficacité révèle la probabilité qu’a le vaccin de protéger une personne contre une infection. L’Organisation mondiale de la santé (OMS) a défini un profil type des vaccins contre la COVID-19, qui prévoit des taux d’efficacité optimaux compris entre 50 % et 100 %. Même un vaccin qui affiche un taux d’efficacité inférieur à 100 % lors des essais cliniques permettrait de réduire significativement le nombre d’hospitalisations et de cas graves.

Comment les vaccins de Sanofi seront-ils distribués à travers le monde ?

Nous collaborerons avec nos partenaires – GSK et Translate Bio – ainsi que les gouvernements et les ONG pour faire en sorte que notre ou nos vaccin(s) contre la COVID-19 soi(en)t accessible(s) dans le monde entier, une fois approuvé(s). Des systèmes financiers tels que les contrats d’achat anticipé ont été mis en place pour soutenir et développer nos capacités de production du candidat vaccin à base de protéine recombinante. Ces contrats donnent la possibilité aux gouvernements de réserver un certain nombre de doses de vaccins pour leurs populations. Les États-Unis, l’Union européenne, le Royaume-Uni et le Canada ont signé des contrats de ce type.

Par ailleurs, la communauté internationale de la santé publique a mis en place un mécanisme mondial de groupement d’achats, le Mécanisme COVAX, dirigé par l’OMS, Gavi et d’autres organismes. COVAX permet aux pays participants de bénéficier d’un accès équitable au vaccin. Sanofi apporte son soutien à ce mécanisme et poursuivra ses échanges avec l’OMS, Gavi et ses autres partenaires au fil de l’évolution de la pandémie et du développement des vaccins.

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Comment Sanofi pourra-t-il fabriquer autant de doses de vaccin contre la COVID-19, sans perturber ses activités habituelles ou suspendre d’autres activités ?

Notre lutte contre la COVID-19 vient s’ajouter à nos autres activités préexistantes. Nous continuons à obtenir des autorisations de mise sur le marché de nouveaux médicaments et vaccins et nous respectons nos engagements d’approvisionnement à travers le monde. Sanofi bénéficie d’une large présence internationale dans le secteur industriel et en R&D – une présence que nous développons dans nos sites de fabrication aux États-Unis et en Europe pour soutenir les projets de vaccins contre la COVID-19. Nous sommes également partenaires de GSK pour leur adjuvant dans le projet de vaccin à base de protéine recombinante et de Translate Bio dans le projet de vaccin à base d’ARNm. Ce sont grâce à ces partenariats notamment que nous pouvons développer nos activités. Enfin, nous bénéficions de nouveaux systèmes financiers tels que les contrats d’achat anticipé, mis au point pour soutenir rapidement nos capacités de production. Ces contrats permettent aux gouvernements de réserver un certain nombre de doses de vaccins pour leurs populations.

Que montreront les résultats de vos essais cliniques pour chaque vaccin ?

Les résultats intermédiaires de l’étude de phase 1/2 pour le vaccin adjuvanté à base de protéine recombinante ont révélé une réponse immunitaire comparable à celle des patients ayant guéri de la COVID-19 chez les adultes de 18 à 49 ans, mais une réponse immunitaire plus faible chez les personnes âgées, probablement due à une concentration insuffisante de l’antigène. Sanofi prévoit de lancer une étude de phase 2b en février 2021, avec le soutien de l’Autorité pour la Recherche-Développement avancée dans le domaine biomédical (BARDA). Cette étude comprendra une comparaison avec un autre vaccin contre la COVID-19 autorisé. Si les données sont positives, nous pourrons lancer une étude mondiale de phase 3 au 2e trimestre 2021. Si les résultats obtenus sont probants, nous pourrons procéder aux demandes réglementaires au 2e semestre 2021 et potentiellement commercialiser le vaccin au dernier trimestre 2021.

Sanofi publie régulièrement des informations essentielles relatives aux protocoles dans des registres d’essais cliniques tels que clinicaltrials.gov. Nous communiquons également l’intégralité des protocoles et des plans d’analyse statistique au moment de la publication des résultats de l’étude.

Au vu du caractère exceptionnel de la pandémie de COVID-19, nous rendrons disponible le protocole de notre phase 2b et de notre phase 3 avant le commencement de chaque phase.

Notre candidat vaccin contre la COVID-19 à base d’ARNm a induit une concentration élevée d’anticorps lors des études précliniques. Une injection de deux doses a induit une concentration d’anticorps neutralisants sensiblement plus élevée que celle observée chez les patients infectés par la COVID-19. Les essais de phase 1/2 devraient débuter au premier trimestre 2021.

Où sont menés les essais cliniques de Sanofi et où puis-je me renseigner pour en savoir plus ?

Nous prévoyons de recruter environ 30 000 personnes dans notre essai clinique sur le vaccin adjuvanté à base de protéine recombinante. Les essais de phase 1/2 ont été menés aux États-Unis et ceux de la phase 2b le seraient également. La phase 3 sera menée dans plusieurs pays du monde. Ainsi, nous serons présents là où le virus SARS-CoV-2 circule pour évaluer au mieux l’efficacité de notre vaccin.

Concernant le vaccin à base d’ARNm, les essais de phase 1/2 sont prévus au premier trimestre 2021 et nous sommes en train de réfléchir aux lieux dans lesquels cette étude sera menée. 

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Quand les vaccins de Sanofi seront-ils disponibles ?

Nous suivons les avancées de la science dans le développement de nos deux candidats vaccins. Si les données de notre essai de phase 2b (devant débuter en février 2021) sont positives, nous pourrons lancer une étude mondiale de phase 3 au 2e trimestre 2021. Si les résultats obtenus sont probants, nous pourrons procéder aux demandes réglementaires au 2e semestre 2021 et commercialiser potentiellement le vaccin au dernier trimestre 2021.

Quant au vaccin à base d’ARNm, nous commencerons les essais de phase 1/2 au premier trimestre 2021.

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