1. Quel est l’état d’avancement de votre candidat vaccin ?

Le 23 février 2022, nous avons annoncé les résultats de nos essais sur la vaccination de rappel et des essais d’efficacité de phase 3 portant sur notre candidat vaccin à protéine recombinante adjuvanté de première génération contre la COVID-19, qui contient la souche parente D614, et avons soumis ces données à l'Agence européenne des médicaments en vue d’obtenir une autorisation de mise sur le marché.

Le 13 juin 2022, nous avons publié les données issues de deux essais, VAT02 Cohort 2 et CoviBoost VAT013, menés sur notre vaccin de rappel de nouvelle génération contre la COVID-19, conçu à partir du variant Beta. Nous prévoyons de soumettre ces données supplémentaires aux autorités réglementaires en vue d’obtenir une autorisation de mise sur le marché pour ce vaccin de nouvelle génération, avec l’objectif de le commercialiser à l’automne 2022.

2. Où sont menés les essais cliniques de Sanofi et où puis-je me renseigner pour en savoir plus ?

3. Sanofi dispose-t-il d’un candidat vaccin à base d’ARNm contre la COVID-19 ?

Le 28 septembre 2021, nous avons annoncé des résultats intermédiaires positifs de phase 1/2 des essais cliniques pour notre candidat vaccin à base d’ARNm.

Compte tenu des besoins de santé publique et du fait qu’il y ait tout lieu de s’attendre à ce que des quantités suffisantes de vaccins à ARNm contre la COVID-19 soient désormais disponibles, nous avons décidé de ne pas poursuivre le développement de notre candidat vaccin à ARNm contre la COVID-19 dans une étude clinique de phase 3.

Les données initiales ont confirmé le potentiel de la plateforme d’ARNm et de nanoparticule lipidique (NPL) de Sanofi. Nous concentrons désormais nos ressources dans notre nouveau Centre d’excellence consacré à l’ARNm en vue de faire face à de futures pandémies et maladies infectieuses et de proposer des solutions dans des domaines thérapeutiques où les besoins médicaux non satisfaits sont importants.

 

4. Êtes-vous en mesure de fabriquer les vaccins COVID-19 d’autres entreprises ?

Il est de notre responsabilité en tant que partenaire de santé publique de contribuer à résoudre la pandémie de COVID-19 par tous les moyens possibles. Nous continuons de produire des doses de vaccins approuvés

5. Comment Sanofi pourra-t-il fabriquer autant de doses de vaccin contre la COVID-19, sans perturber ses activités habituelles ?

Nous bénéficions d’une large présence internationale dans le secteur industriel et en R&D, une présence que nous développons dans nos sites de fabrication aux États-Unis et en Europe pour soutenir les projets de vaccins contre la COVID-19. Nous continuons également à recevoir des autorisations de mise sur le marché pour plusieurs nouveaux traitements et vaccins, et respectons nos engagements en matière de fourniture de produits dans le monde entier, malgré la pandémie.

6. Que signifie le fait qu’un vaccin ne soit pas efficace à 100 % ?

Les taux d’efficacité sont des estimations réalisées par des scientifiques après observation des essais cliniques. Lors de ces essais, on compare le nombre de personnes, parmi un groupe de personnes vaccinées, susceptibles d’être infectées par rapport au nombre de personnes, au sein d’un groupe de contrôle, à qui l’on a administré un placebo et qui ont contracté la COVID-19. Le taux d’efficacité révèle la probabilité qu’a le vaccin de protéger une personne contre une infection en fonction des taux d’infection des participants dans chaque groupe, vaccin et placebo, sur une période donnée (~ 1 mois après la deuxième dose pour les vaccins COVID-19). L’Organisation mondiale de la Santé (OMS) a défini un profil type de vaccins contre la COVID-19, qui prévoit des taux d’efficacité optimaux compris entre 50 % et 99 %. Même un vaccin qui affiche un taux d’efficacité inférieur à 100 % lors des essais cliniques permet de réduire significativement le nombre d’hospitalisations et de cas graves. Avec le temps, ce niveau d’efficacité peut s’affaiblir et l’émergence de variants qui peuvent échapper à certains niveaux de protection vaccinale a conduit la plupart des autorités de santé publique à recommander aujourd’hui que des vaccins de rappel soient administrés.

7. Comment les vaccins de Sanofi seront-ils distribués à travers le monde ?

Nous collaborerons avec nos partenaires, les gouvernements et les ONG pour faire en sorte que notre vaccin contre la COVID-19 soit accessible dans le monde entier, s’il est approuvé. Des systèmes financiers tels que les contrats d’achat anticipé et le mécanisme COVAX ont été mis en place pour soutenir un large approvisionnement en vaccins.

Nous ne sommes pas en mesure de nous prononcer sur les délais d’approbation réglementaire, mais nous serons prêts à démarrer les livraisons une fois l’approbation obtenue.

8. Comment Sanofi peut-il garantir la sécurité d’un vaccin développé en accéléré ?

Dans le cadre du développement des vaccins contre la COVID-19, nos contrôles de sécurité sont strictement identiques à ceux que nous menons pour tout nouveau candidat vaccin. Nous travaillons main dans la main avec les autorités de réglementation pour veiller à ce que toutes les données relatives à la sécurité qui sont nécessaires soient collectées et nous intégrons à nos programmes de développement un Comité indépendant chargé du suivi des données. Nous accélérons le processus à d’autres étapes. Par exemple, nous menons plusieurs essais cliniques en même temps afin de raccourcir la durée totale de la période de développement. Nous sommes également soutenus par les autorités de réglementation qui contrôlent les données en temps réel tout au long des essais cliniques et qui priorisent l’évaluation des nouveaux vaccins contre la COVID-19. Enfin, nous procédons à des contrôles de sécurité exhaustifs dans tous nos essais cliniques, notamment des contrôles scientifiques rigoureux et objectifs des données relatives à la sécurité et à l’efficacité avant toute approbation par une autorité de réglementation de nos vaccins contre la COVID-19. Lors des essais d’efficacité de phase 3 et sur la vaccination de rappel, notre vaccin de première génération (D614) comme notre vaccin de nouvelle génération (Beta) ont été bien tolérés, sans aucun problème lié à l’innocuité.

MAT-GLB-2004043 02/2022 v3.0