Le candidat-vaccin à protéine recombinante avec adjuvant contre la COVID-19, développé par Sanofi en collaboration avec GSK, a été administré au cours d’un premier essai clinique de phase 1/2 (VAT00001)1 à 440 adultes. Cet essai visait à évaluer l'innocuité de ce candidat-vaccin et sa capacité à induire une réponse immunitaire permettant de déterminer un dosage optimal. Les résultats intermédiaires de ce premier essai ont montré le potentiel de ce candidat vaccin à induire une réponse immunologique spécifique du virus, bien qu’une réponse anticorps au vaccin plus faible que prévue ait été observée, en particulier chez les personnes âgées de 60 ans et plus. Par ailleurs, une réactogénicité transitoire plus élevée qu’attendue avait pu être également notée chez certaines personnes.
Sur la base de ces observations, un second essai de phase 2 (VAT00002)2 va être lancé afin d’évaluer la réactogénicité, l'innocuité et la capacité à induire une réponse immunitaire de 3 nouvelles formulations vaccinales optimisées (dosées à 5, 10 ou 15 microgrammes d’antigènes combinés à une dose fixe d’adjuvant ASO3).
Notre essai clinique de phase 2
Ce nouvel essai a pour objectif de sélectionner la formulation optimale qui sera utilisée dans les prochaines étapes du développement clinique de ce candidat-vaccin. Il se déroulera aux États-Unis, au Honduras et impliquera/comprendra un total de 720 participants, dont la moitié aura entre 18 et 59 ans et l'autre 60 ans ou plus.
Critères d'éligibilité
L’éligibilité des participants sera déterminée lors de l'inclusion. Pour participer à cet essai, les volontaires devront être âgés d'au moins 18 ans, désireux et capables de se rendre disponibles pour l’ensemble des visites et examens médicaux. Les personnes ayant eu des antécédents de COVID-19, mais également celles présentant des conditions médicales classées à risque de complication en cas de COVID-19, seront également éligibles pour cet essai.
Les personnes participant actuellement à un autre essai ou ayant déjà reçu un vaccin contre la COVID-19 ne pourront pas participer à cet essai. À ce stade du développement du vaccin, les femmes enceintes ou qui allaitent ne sont pas encore éligibles.
Les volontaires recrutés seront assignés de manière aléatoire dans une cohorte pour recevoir l'une des 3 formulations vaccinales. Il n'y aura pas de bras placebo dans cet essai.
Comment fonctionne l’essai clinique ?
- Les participants recevront deux injections de la même formulation vaccinale à 3 semaines d'intervalle. Ni les participants ni les cliniciens de l'essai ne sauront quelle formulation est donnée aux participants. À la fin de l'essai, si une formulation de vaccin est approuvée pour une utilisation par les autorités réglementaires locales, les participants qui auront reçu une formulation considérée comme moins efficace que celle approuvée se verront proposer le vaccin approuvé.
- Des échantillons de sang seront prélevés à différents moments au cours de l'essai pour pouvoir évaluer la force de la réponse immunitaire après la vaccination.
- Après la première injection de vaccin, les participants seront suivis par le personnel du centre médical au cours d’examens médicaux réguliers, et ce durant toute la durée de l’essai. (A noter qu’en cas de suspicion de COVID-19 ou d'infection confirmée par le SARS-CoV-2, ces examens seront plus fréquents).
- La durée totale de participation à l’essai est d'environ 365 jours après la deuxième injection de vaccin.
Bénéfices et risques
Cet essai est une étape fondamentale dans l’évaluation de ces 3 nouvelles formulations du candidat-vaccin et la compréhension de l’ensemble des bénéfices/risques associés à ce vaccin. II permettra d’identifier le candidat vaccin qui a le potentiel d'aider à contrôler la pandémie et à réduire le poids de la COVID-19 et des infections à SARS-CoV-2 sur la santé individuelle et publique.
Références
1 VAT00001 Study (more details available at https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04537208)
2 VAT00002 Study (more details available at https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04762680)