Essai clinique de phase 3 pour le candidat vaccin à protéine recombinante contre la COVID 19

L'essai de phase 3 fait suite aux premiers résultats positifs d'un essai clinique de phase 2 (VAT00002)1. Dans cet essai, le candidat vaccin contre la COVID-19 a été administré à 722 adultes afin d'évaluer la sécurité, la réactogénicité et l'immunogénicité de 3 doses différentes, et d'identifier la dose optimale du vaccin. Les résultats ont montré de forts taux de réponse en anticorps neutralisants avec un taux de séroconversion de 95 à 100 % après une deuxième injection dans tous les groupes d'âge (18 à 95 ans), pour toutes les doses2.

Le candidat vaccin composé de 10µg de protéine recombinante du virus SARS-CoV-2 développé par Sanofi Pasteur en combinaison avec l'adjuvant AS03 de GSK, sera évalué dans un essai de phase 3 (VAT00008)2 pour son efficacité, son immunogénicité et sa sécurité par rapport à un placebo. 

Notre essai clinique de phase 3

Statut de l’étude: en cours, recrutement : en cours

L’étude se déroulera en deux parties, la première pour évaluer l’efficacité de la formulation antigénique ciblant le virus originel D614 (Wuhan) et la seconde, pour évaluer une deuxième formulation ciblant le variant B.1.351 (variant sud-africain).

Les participants sont considérés comme naïfs (pas d'infection antérieure) et non-naïfs (preuve d'une infection antérieure) en fonction de la vérification sérologique et virologique d'une infection antérieure par le SARS-CoV-2 au moment de la vaccination. Les participants non-naïfs seront limités à 20% de la population totale de l'étude.

Le critère principal d’évaluation de l’étude est la prévention des formes symptomatiques de la COVID-19 chez des adultes n’ayant jamais été infectés par le SARS-CoV-2, tandis que ses critères d’évaluation secondaires sont la prévention des formes sévères de COVID-19 et la prévention d’une infection asymptomatique. L'étude prévoit de recruter environ 37 000 participants.

La première partie de l’étude comprendra un total de 16000 participants, et la deuxième comprendra environ 21000 participants. Les participants seront randomisés pour recevoir soit le vaccin expérimental de l'étude (vaccin monovalent ou bivalent), soit un placebo.

L’étude vise à recruter une diversité de participants représentative des pays dans lesquels l’étude est conduite. L’étude aura une durée de 13 mois.

Critères d'éligibilité

Agés d'au moins 18 ans
Désireux et capables de se rendre disponibles pour l’ensemble des visites et examens médicaux
Les personnes ayant eu des antécédents de COVID-19, mais également celles présentant des conditions médicales classées à risque de complication en cas de COVID-19, seront également éligibles

L'éligibilité des participants est évaluée à l'inclusion. Pour participer à ce nouvel essai de phase 3, les volontaires doivent avoir 18 ans ou plus et être disposés à assister à toutes les visites médicales de l'essai. Les personnes présentant des conditions médicales à haut risque (par exemple, diabète, hypertension, cancer...) peuvent participer.

Les personnes qui participent actuellement à un autre essai clinique ou qui ont déjà reçu un vaccin contre la COVID-19 ne sont pas éligibles pour cet essai. À ce stade du développement du vaccin, les femmes enceintes ou qui allaitent ne sont pas encore éligibles.

Comment fonctionne l’essai clinique ?

Accès à un vaccin autorisé/approuvé contre la COVID-19 

  • Avant de participer à cette étude, si un vaccin autorisé/approuvé contre la COVID-19 est disponible et que le participant est éligible pour le recevoir, l'équipe de l'étude encouragera le participant à se faire vacciner. Les volontaires peuvent participer à l'étude s'ils n'ont pas l'intention de recevoir de vaccin autorisé/approuvé contre la COVID-19 à ce moment-là.
  • À tout moment au cours de l'étude, les participants sont encouragés à prendre un vaccin autorisé/approuvé lorsque celui-ci devient disponible pour eux et sont invités à informer l’équipe de l’étude de leur décision.
  • Si l'un des vaccins à l'étude s'avère sûr et efficace, le protocole sera modifié en consultation avec les autorités sanitaires nationales pour passer à une étude croisée en aveugle afin de pouvoir proposer un vaccin à l’étude à tous les participants. 

Cet essai est fondamental pour déterminer l'ensemble des bénéfices et des risques de ces formulations de vaccins candidats et l'impact qu'ils pourraient avoir pour aider à contrôler la pandémie, en réduisant l’impact de la COVID-19 sur la santé individuelle et publique.

L'objectif de cette étude est de générer les données requises pour l'approbation de chacun des vaccins pour une utilisation dans la prévention contre l'infection et la maladie du SARS-CoV-2 chez les adultes. Les données recueillies au cours de cette étude soutiendront également le développement futur pour d'autres populations (par exemple, les enfants, les femmes enceintes).

Références

  1. Study of Recombinant Protein Vaccines With Adjuvant as a Primary Series and as a Booster Dose against COVID-19 in Adults 10 Years of Age and Older. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04762680.
  2. L’essai de phase II du candidat-vaccin contre la COVID-19 de Sanofi et GSK induit une forte réponse immunitaire chez les adultes, toutes tranches d’âge confondues. Disponible sur : https://www.sanofi.com/fr/media-room/communiques-de-presse/2021/2021-05-17-07-30-00-2230312.
  3. Study of Monovalent and Bivalent Recombinant Protein Vaccines Against COVID-19 in Adults 18 Years of Age and Older (VAT00008). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04904549
  4. Protocole complet de la Phase 3 (VAT00008) : https://www.sanofi.com/-/media/Project/One-Sanofi-Web/Websites/Global/Sanofi-COM/Home/common/docs/clinical-study-results/rdctcovid19vat00008protocol-v30-dated-18MAY2021.pdf