Information Importante sur Plaquenil<sup>®</sup> / Quensyl<sup>®</sup> / Plaquinol<sup>®</sup> (hydroxychloroquine) dans le contexte du COVID-19

La forte médiatisation autour de l’usage hors-AMM (autorisation de mise sur le marché) de l’hydroxychloroquine dans la prise en charge du COVID-19 suscite de nombreuses questions.

Plaquenil® (hydroxychloroquine) est enregistré dans approximativement 60 pays sous différents noms de marque : Plaquenil®, Quensyl®, Plaquinol®. Les indications actuellement approuvées (en fonction de chaque pays) incluent certaines maladies dermatologiques et rhumatologiques telles que le lupus ou la polyarthrite rhumatoïde.   Dans certains pays, ce médicament est aussi indiqué contre le paludisme. 

A ce jour, Plaquenil® n’est pas indiqué pour une utilisation dans la prise en charge des patients atteints du COVID-19, dans aucun pays. En raison de l’urgence sanitaire, le gouvernement dans certains pays autorise l’usage hors-AMM sous certaines conditions, malgré le manque d’évidences scientifiques. Cela n’est pas le cas dans tous les pays et les professionnels de santé doivent se référer aux recommandations publiées par leurs autorités réglementaires locales.
Dans tous les pays, même lorsque des recommandations ou directives nationales ont été publiées, l’utilisation de Plaquenil® (hydroxychloroquine) dans la prise en charge du COVID-19 constitue une utilisation en dehors de ses indications telles qu’autorisées dans le cadre de son AMM. Toute utilisation hors-AMM doit être rapportée aux autorités réglementaires locales ou à la filiale Sanofi dans votre pays, que les patients présentent ou non des effets indésirables.

Plaquenil® peut entrainer des effets indésirables importants, décrits ci-dessous. Par conséquent, il doit être utilisé avec prudence.

Pour toute information à propos de la sécurité d’emploi de ce médicament, les professionnels de santé doivent consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit ainsi que le site Internet de leurs autorités réglementaires locales. Les patients prenant des médicaments à base d’hydroxychloroquine, comme pour tout médicament, doivent se rapporter à la notice du produit et lire attentivement les instructions qui y sont mentionnées.

Aucun patient ne doit prendre Plaquenil® sans prescription médicale ou sans l’avis d’un professionnel de santé. Pour toute question relative à l’hydroxychloroquine, les patients doivent toujours consulter leurs professionnels de santé.

Pour toute demande d’information ou question médicale, les patients et professionnels de santé peuvent contacter la filiale Sanofi dans leur pays.

Cliquez ICI pour accéder à la liste des sites Sanofi dans le monde.

A propos des effets indésirables de Plaquenil® (hydroxychloroquine)

Les principaux effets indésirables de l'hydroxychloroquine sont bien décrits dans les documents d’information de ce médicament. À la dose quotidienne recommandée pour les indications autorisées, allant de 200 à 400 mg par jour (sans dépasser 600mg en début de traitement) chez les patients adultes pour le traitement chronique des maladies  auto-immunes, ou jusqu’à 2000 mg maximum administrés sur trois jours dans le cas du traitement aigu de la crise de paludisme, les effets indésirables les plus graves de l'hydroxychloroquine sont les troubles oculaires après une utilisation prolongée, y compris la rétinopathie, avec des anomalies de la pigmentation rétinienne et du champ visuel, et des hypoglycémies sévères avec perte de connaissance (chez des patients traités ou non par des médicaments antidiabétiques). Les effets cardiotoxiques sont rares mais des complications graves de l'hydroxychloroquine, qui comprennent des troubles aigus de la conduction cardiaque et du rythme cardiaque (allongement de l'intervalle QT, arythmie ventriculaire), ont également été observées. Des troubles neurologiques, psychiatriques, hépatiques, cutanés graves, des réactions allergiques ont également été décrits.

L’hydroxychloroquine doit être utilisée avec prudence chez les patients recevant des médicaments connus pour induire une prolongation de l’intervalle QT comme par exemple certains anti-infectieux dont les macrolides (tel que l’azithromycine), en raison d’un risque accru d’arythmie ventriculaire pouvant entrainer un arrêt cardiaque.

Le risque et la sévérité de ces effets indésirables augmentent avec la posologie de l’hydroxychloroquine.

Pour plus d’informations à propos de ces risques, les patients et les professionnels de santé doivent se référer à leurs autorités réglementaires locales.

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