Études cliniques indépendantes

Les études cliniques indépendantes (Investigator Sponsored Studies ou ISS) sont des recherches initiées par des chercheurs, institutions ou organisations externes de leur propre initiative. Elles regroupent également les études désignées par les appellations « études cliniques à promotion externe » ou « études initiées par les investigateurs » ou par tout autre qualificatif faisant référence à des recherches dont les promoteurs sont des investigateurs externes.

Afin de garantir la transparence de ses échanges avec les investigateurs, Sanofi utilise le système Vision Tracker, accessible aux investigateurs, pour la gestion des procédures applicables à ces études, depuis la demande initiale formulée par les investigateurs jusqu'aux rapports et aux publications découlant des études dont ils sont les promoteurs. Veuillez noter que ce portail ne doit pas être utilisé pour les subventions, dons, contributions à des organismes caritatifs ou demandes d'études collaboratives. Les investigateurs peuvent s'inscrire/se connecter sur le système Vision Tracker pour un aperçu des domaines d'intérêt actuels de Sanofi.

Notre mission

Sanofi s'engage à soutenir la conduite de recherches médicalement et scientifiquement valables dans le but de faire avancer la connaissance des maladies et le développement de traitements potentiels dans des domaines thérapeutiques qui intéressent Sanofi afin de faire évoluer les soins dispensés aux patients. L'entreprise reçoit, examine et répond aux demandes de soutien que leur adressent les professionnels de santé, scientifiques et chercheurs - ou leurs établissements d'attache - pour la conduite de projets de recherche indépendants émanant de leur propre initiative.

Types de recherches éligibles

  • Études précliniques et cliniques
  • Études observationnelles, c'est-à-dire études épidémiologiques ou études sur les résultats cliniques
  • Autres recherches, p. ex., sur les maladies, les diagnostics, les dispositifs médicaux, les outils de dépistage et des enquêtes

Remarque importante sur la divulgation des conflits d'intérêts

Sanofi s'engage à faire preuve de transparence dans ses échanges avec les professionnels de santé et organisations/établissements de santé conformément aux lois applicables et (ou) aux codes de pratique auxquels souscrivent les entreprises pharmaceutiques.

Résumé du processus applicable aux études cliniques indépendantes

Promoteur-investigateur Sanofi
Candidature et Examen Étape 1 : Résumé du concept Soumission dans Vision Tracker
  • Examen du résumé du concept
  • Communication de la décision : rejet ou demande de soumission du plan de l'étude
Étape 2 : Soumission du plan de l'étude dans Vision Tracker
  • Examen du plan de l'étude
  • Début de l'examen de la juste valeur marchande
  • Communication de la décision : rejet ou demande de soumission du protocole
>Étape 3 : Soumission du protocole intégral dans Vision Tracker
  • Examen du protocole
  • Communication de la décision : rejet ou lancement des activités en vue de l'élaboration d'un accord de recherche
Conduite de l'étude et reporting Étape 4 : Conduite de l'étude
  • Examen de tous les documents finaux soumis et finalisation du budget
  • Approbation du budget final et paiements d'étape
  • Négociation, finalisation et exécution du contrat
  • Première livraison de médicaments
  • Suivi des progrès
Étape 5 : Rapport sur les résultats
  • Examen du rapport final de l'étude soumis et du projet de publication (manuscrit) de haute qualité

Obligations/responsabilités des candidats

Les candidats doivent réunir les critères suivants :

  • Être médecin, pharmacien ou chercheur, selon la nature de la recherche pour laquelle le soutien est sollicité ; avoir reçu la formation et posséder l'expérience nécessaires pour entreprendre la recherche proposée.
    • S'il s'agit d'une recherche clinique ou d'une recherche portant sur des patients, être en possession d'un permis d'exercice en cours de validité, qui pourra être vérifié.
    • Ne pas faire l'objet d'une mesure d'exclusion, de radiation, de suspension ou de toute autre interdiction à participer à des programmes de santé dans le pays d'attache.
    • Ne pas être un employé de Sanofi ou de ses entités affiliées.
  • Être l'auteur de l'idée de recherche et du plan/protocole de l'étude.
  • Ne pas demander de fonds pour des recherches qui pourraient être menées ou financées par l'établissement d'attache ou pour le bénéfice principal de cet établissement.
  • Être en mesure d'accorder une option de licence à Sanofi ou ses filiales sur les inventions découlant de la recherche.

L'investigateur sera ensuite invité à s'inscrire, à télécharger son curriculum vitae récent, son permis d'exercice et son numéro d'identification global (le cas échéant), ainsi qu'à préciser son domaine de recherche et à fournir une description du plan de sa recherche.

Responsabilités du promoteur-investigateur

  • Signer l'accord de confidentialité, le cas échéant
  • Soumettre la demande d'étude clinique à l'autorité de santé et au comité d'éthique conformément aux exigences réglementaires locales
  • Garantir l'intégrité des données
  • Garantir la transmission de rapports sur la sécurité à Sanofi, au comité d'éthique et aux autorités de santé
  • Soumettre le rapport final de l'étude et l'article correspondant à Sanofi conformément à l'accord et, le cas échéant, au comité d'éthique et aux autorités de santé locales et (ou) poster l'étude sur ClinicalTrials.gov

Liens et coordonnées

Pour accéder à la page d'inscription/connexion de Visiontracker pour les études cliniques indépendantes de Sanofi, prière de cliquer sur ce lien :

Les projets d'études cliniques indépendantes qui seront menées aux États-Unis sur les agents expérimentaux alirocumab, dupilumab et sarilumab doivent être soumis à Regeneron. Pour accéder au portail des études cliniques indépendantes de Regeneron, prière de cliquer sur ce lien :

Toute question doit être adressée par email à l'adresse suivante :
USISTManagementSys@sanofi.com