Usage compassionnel des produits expérimentaux de Sanofi*

La mission de Sanofi est de rechercher, développer et distribuer des médicaments innovants, sûrs et efficaces pour les patients qui en ont besoin. Les essais cliniques sont un aspect crucial de cette mission et contribuent à déterminer si les nouveaux traitements étudiés sont sûrs et efficaces. Tant que les organismes de réglementation n'ont pas rendu leur décision, ces traitements restent expérimentaux et ils ne sont, en règle générale, pas mis à la disposition des patients.

Néanmoins, les patients qui ne réunissent pas les critères de participation aux essais cliniques peuvent, dans certaines circonstances, demander à Sanofi, par le biais de leur médecin, d’avoir accès aux produits en cours d'expérimentation. Leurs médecins doivent présenter une demande à partir du lien suivant. Un accusé de réception leur sera envoyé dans un délai d’une journée ouvrée.

Critères d’accès à un produit expérimental

Sanofi évalue chaque demande au cas par cas et prend en compte un certain nombre de critères :

  • État de santé du patient. Le patient doit être atteint d'une maladie grave ou faisant peser un risque immédiat sur sa vie contre laquelle aucune option thérapeutique n’est disponible et il ne réunit pas les critères requis pour participer à un des essais cliniques en cours. Dans le cas des vaccins, le patient doit courir le risque de développer une maladie grave ou faisant peser un risque immédiat sur sa vie qui pose un problème de santé public significatif.
  • Bénéfice potentiel. Sanofi a une responsabilité à l'égard du patient et doit peser sa compréhension du bénéfice potentiel du produit expérimental à l'aune des risques associés à son administration. Sanofi doit posséder suffisamment de données cliniques sur l’efficacité et la sécurité du produit pour pouvoir déterminer si son administration au patient présente un profil bénéfice-risque favorable.
  • Fourniture. Sanofi doit disposer d’un stock suffisant du produit expérimental pour pouvoir le fournir au patient qui demande à y avoir accès, sans compromettre sa fourniture aux patients inclus dans les essais cliniques en cours, sachant que la conduite des essais cliniques est essentielle pour obtenir l’approbation des nouveaux traitements.
  • Respect des lois et règlements. L’accès à un produit expérimental doit être autorisé par la loi et doit se faire dans le respect des obligations réglementaires et légales du pays dans lequel le produit sera administré. Le médecin doit se conformer aux lois et règlements locaux et nationaux relatifs à la présentation de demandes d’accès à cette catégorie de produits.

Conscients des besoins que présentent les patients qui se tournent vers nous, nous traiterons chaque demande avec respect, dignité et d'une manière qui garantit la protection de leur vie privée.

Dans certains cas, Sanofi peut mettre sur pied des programmes d’accès à ses produits expérimentaux pour un certain nombre de patients. Pour les États-Unis, une liste des programmes d’accès élargi / usage compassionnel de Sanofi peut être trouvée sur le site ClinicalTrials.gov (en anglais).

Selon les circonstances et le pays, l’accès aux produits expérimentaux est désigné par les expressions suivantes : usage compassionnel, accès élargi, accès anticipé, accès spécial ou par une autre expression.

Comment formuler une demande?

Pour les demandes provenant de tous les pays, veuillez cliquer sur le lien ci-dessous. Vous recevrez un accusé de réception de votre demande dans un délai d'une journée ouvrée.