प्रणालीगत किशोर इडियोपैथिक गठिया (SKYPS) वाले बच्चों और किशोरों में सेरिल्यूमैब का एक बार-बार खुराक-खोज अध्ययन

प्राथमिक उद्देश्य:

1-17 वर्ष की आयु के रोगियों में सेरिल्यूमैब के फार्माकोकाइनेटिक (PK) प्रोफाइल का वर्णन करना खुराक की पहचान करने के लिए प्रणालीगत किशोर इडियोपैथिक गठिया (sJIA) के साथ और इस जनसंख्या के पर्याप्त उपचार के लिए शासन।

माध्यमिक उद्देश्य:

फार्माकोडायनामिक्स (पीडी) प्रोफाइल, प्रभावकारिता और की दीर्घकालिक सुरक्षा का वर्णन करने के लिए sJIA वाले रोगियों में सेरिल्यूमैब।

प्रति रोगी कुल अध्ययन अवधि 166 सप्ताह होगी जिसमें 4-सप्ताह शामिल होगा स्क्रीनिंग, 12-सप्ताह का कोर उपचार चरण, 144-सप्ताह का विस्तार चरण, और 6-सप्ताह का उपचार-पश्चात अनुवर्तन।

समावेशन मानदंड:

• ≥1 और ≤17 वर्ष की आयु के पुरुष और महिला रोगी (या देश निर्दिष्ट आयु स्क्रीनिंग मुलाकात के समय आवश्यकता, रूस के लिए ≥6 से ≤17 वर्ष)।
• अंतर्राष्ट्रीय संघों के अनुसार प्रणालीगत JIA उपप्रकार का निदान रुमेटिज्म (आईएलएआर) 2001 किशोर इडियोपैथिक गठिया (जेआईए) वर्गीकरण के खिलाफ मानदंड या स्क्रीनिंग पर 2024 EULAR/PReS अनुशंसा के अनुसार।
• वर्तमान उपचार के लिए एक अपर्याप्त प्रतिक्रिया के साथ रोगी और एक के रूप में माना जाता है एक जैविक बीमारी के लिए उम्मीदवार के अनुसार एंटी संधिगत दवा (DMARD) को संशोधित करना जांचकर्ता का फैसला

बहिष्करण मानदंड:

• आरोही खुराक समूहों में नामांकित रोगियों के लिए शरीर का वजन <10 किग्रा या >60 किग्रा, उसके बाद चयनित खुराक पर नामांकित रोगियों के लिए शरीर का वजन <10 किग्रा।
• अनियंत्रित गंभीर प्रणालीगत लक्षण और/या मैक्रोफेज सक्रियण सिंड्रोम (MAS) स्क्रीनिंग से पहले 6 महीने के भीतर।
• फेफड़े की बीमारी, फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप, फुफ्फुसीय बीमारी का इतिहास या चल रहा है एल्वोलर प्रोटीनोसिस.
• यदि नॉनस्टेरॉयडल एंटी-इंफ्लेमेटरी दवाएं (NSAIDs) (साइक्लो ऑक्सीजनेज-2 सहित इनहिबिटर [COX-2]) लिए गए, बेसलाइन से पहले 2 सप्ताह से कम समय के लिए खुराक स्थिर अनुमोदित लेबल के बाहर निर्धारित मुलाकात और/या खुराक।
• यदि गैर-जैविक DMARD लिया जाता है, तो बेसलाइन से पहले 6 सप्ताह से कम समय के लिए खुराक स्थिर स्थानीय लेबलिंग के अनुसार अनुशंसित खुराक से अधिक की खुराक पर या मुलाकात पर।
• यदि मौखिक ग्लूकोकार्टिकोइड लिया जाता है, तो खुराक 1 मि.ग्रा./कि.ग्रा./दिन के बराबर प्रेडनिसोन खुराक से अधिक होगी बेसलाइन से पहले 3 दिनों के भीतर (या 60 मिलीग्राम / दिन)।
• 4 सप्ताह पहले के भीतर माता-पिता या इंट्रा-आर्टिकुलर ग्लूकोकार्टिकोइड इंजेक्शन का उपयोग बेसलाइन के लिए।
• एंटी-इंटरल्यूकिन 6 (IL-6) या IL-6 रिसेप्टर (IL-6R) विरोधी के साथ पूर्व उपचार थैरेपी, जिनमें टोसिलिज़ुमैब या सेरिल्यूमैब शामिल है लेकिन इन्हीं तक सीमित नहीं है।
• sJIA के लिए किसी भी जैविक उपचार के साथ उपचार से पहले 5 आधा जीवन के भीतर सेरिल्यूमैब की पहली खुराक (उपचार अवधियों और प्रक्रियाओं की आवश्यकता अलग-अलग हो सकती है स्थानीय आवश्यकताओं के अनुसार)।
• की पहली खुराक से पहले 4 सप्ताह के भीतर एक Janus kinase अवरोधक के साथ उपचार सेरिल्यूमैब; और पहली खुराक से पहले 4 सप्ताह के भीतर वृद्धि हार्मोन के साथ उपचार सेरिल्यूमैब की (उपचार अवधियों और प्रक्रियाओं की आवश्यकता के अनुसार अलग-अलग हो सकती है स्थानीय आवश्यकताओं के लिए)।
• 8 सप्ताह के भीतर किसी भी अन्वेषणात्मक जैविक या गैर-जैविक उत्पाद के साथ उपचार या बेसलाइन से पहले 5 आधा जीवन, जो भी अधिक हो।
• क्षय रोग से संबंधित बहिष्करण।
• तपेदिक के अलावा पिछले या वर्तमान संक्रमण से संबंधित बहिष्करण मानदंड।
• बेसलाइन मुलाकात से पहले 4 सप्ताह के भीतर कोई भी जीवित, क्षीण टीका, जैसे वैरीसेला-जोस्टर, मौखिक पोलियो, रूबेला टीके। मृत या निष्क्रिय टीका हो सकता है अन्वेषक के निर्णय के आधार पर अनुमति दी गई है।
• किसी भी जीवविज्ञान के लिए प्रणालीगत अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया के इतिहास से संबंधित बहिष्करण दवा और उत्पाद के किसी भी घटक के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता।
• स्क्रीनिंग मुलाकात पर प्रयोगशाला असामान्यताएं (केंद्र द्वारा पहचानी गई प्रयोगशाला)।
• sJIA के कारण गंभीर हृदय रोग।
• गर्भवती या स्तनपान कराने वाली महिला किशोर रोगी।

उपरोक्त जानकारी का उद्देश्य किसी एक के लिए प्रासंगिक सभी विचारों को शामिल करना नहीं है नैदानिक परीक्षण में रोगी की संभावित भागीदारी।