नियोजित या अप्रत्याशित गर्भावस्था के दौरान डुपिलुमैब दिए जाने के बाद गर्भावस्था और शिशु परिणामों की निगरानी के लिए उत्तरी अमेरिका में प्राधिकरण-पश्चात सुरक्षा अध्ययन

इसका उद्देश्य रोग-मिलान वाली गर्भवती महिलाओं के प्राथमिक तुलना समूह, जो ड्यूपिलुमैब के संपर्क में नहीं हैं, और स्वस्थ गर्भवती महिलाओं के द्वितीयक तुलना समूह की तुलना की तुलना में गर्भावस्था में डुपिलुमैब के संपर्क में आने के संभावित प्रभाव का मूल्यांकन करना है।

अध्ययन का प्राथमिक परिणाम प्रमुख संरचनात्मक दोष है, और अध्ययन के माध्यमिक परिणाम सहज गर्भपात / गर्भपात, स्टिलबर्थ, वैकल्पिक समाप्ति / गर्भपात, समय से पहले प्रसव, गर्भकालीन आयु के लिए छोटा, 3 या अधिक मामूली संरचनात्मक दोषों का पैटर्न, 1 वर्ष की आयु के जीवित बच्चों में जन्मजात वृद्धि, जन्म के बाद गंभीर या अवसरवादी संक्रमण हैं।

मुख्य समावेशन मानदंड:

कोहोर्ट 1: डुपिलुमैब-एक्सपोज़्ड कोहोर्ट

• गर्भवती महिलाएं
• एटोपिक डर्मेटाइटिस (AD) या अस्थमा के अनुमोदित संकेतों के उपचार के लिए ड्यूपिलुमैब के संपर्क में आना, किसी भी खुराक पर, किसी भी संख्या में, और LMP के पहले दिन से गर्भावस्था के अंत तक और इसके सहित किसी भी समय।

समूह 2: रोग से ग्रस्त तुलना समूह (तुलना समूह 1)

• गर्भवती महिलाएं
• दमा या मध्यम से गंभीर दमा के बिना मध्यम से गंभीर एडी के एक ड्यूपिलुमैब-अनुमोदित संकेतों के साथ निदान; जब संभव हो तो चिकित्सा रिकॉर्ड द्वारा मान्य संकेत और गंभीरता के साथ बीमारी के संकेत द्वारा उजागर समूह से मेल खाता है।
• वर्तमान गर्भावस्था में या LMP के पहले दिन के 10 सप्ताह के भीतर किसी भी समय डुपिलुमैब के संपर्क में नहीं आना और वर्तमान गर्भावस्था में उनकी बीमारी के लिए कोई अन्य दवा नहीं ली जा सकती है या नहीं भी।

समूह 3: स्वस्थ तुलना समूह (तुलना समूह 2):

• गर्भवती महिलाएं

मुख्य बहिष्करण मानदंड:

कोहोर्ट 1: डुपिलुमैब-एक्सपोज़्ड कोहोर्ट

• वे महिलाएं जो किसी भी प्रमुख संरचनात्मक दोष के जन्मपूर्व निदान के बाद परियोजना के साथ पहले संपर्क करती हैं
• जिन महिलाओं ने दमे या एडी के अलावा किसी अन्य संकेत के लिए ड्यूपिलुमैब का उपयोग किया है

समूह 2: रोग से ग्रस्त तुलना समूह (तुलना समूह 1):

• वे महिलाएं जो किसी भी प्रमुख संरचनात्मक दोष के जन्मपूर्व निदान के बाद परियोजना के साथ पहले संपर्क करती हैं
• LMP के 10 सप्ताह के भीतर या वर्तमान गर्भावस्था के दौरान किसी भी समय डुपिलुमैब के संपर्क में आना

समूह 3: गैर-रोगीकृत तुलना समूह (तुलना समूह 2):

• LMP के पहले दिन से पहले 10 सप्ताह के भीतर डुपिलुमैब के संपर्क में आना
• जिन महिलाओं को किसी ड्यूपिलुमैब अनुमोदित संकेत का निदान हुआ है
• वे महिलाएं जो किसी भी प्रमुख संरचनात्मक दोष के जन्मपूर्व निदान के बाद परियोजना के साथ पहले संपर्क करती हैं

नोट: अन्य प्रोटोकॉल परिभाषित समावेशन/बहिष्करण मानदंड लागू होते हैं