संयुक्त राज्य अमेरिका (यूएस) में गर्भावस्था के दौरान मेनक्वाडफीएप के संपर्क में आने वाली महिलाओं और उनके ऑफस्प्रिंग पर जानकारी एकत्र करने के लिए अवलोकन, निष्क्रिय निगरानी कार्यक्रम

प्राथमिक उद्देश्य:

गर्भावस्था के दौरान या अपनी अंतिम मासिक धर्म अवधि (एलएमपी) से पहले 30 दिनों में MenQuadfi❖ के साथ टीकाकृत महिलाओं के बीच मातृ, प्रसूति, गर्भावस्था, और नवजात और शिशु परिणामों का आकलन करना।

यह अध्ययन गर्भावस्था के दौरान या उनके LMP से 30 दिनों के भीतर MenQuadfi के संपर्क के परिणाम को एकत्र और विश्लेषण करने के लिए एक संभावित गर्भावस्था रजिस्ट्री है। रजिस्ट्री संभावित पंजीकरण को प्रोत्साहित करेगी, जिसे गर्भावस्था के परिणाम के ज्ञान या कथित ज्ञान से पहले गर्भावस्था के जोखिम के पंजीकरण के रूप में परिभाषित किया गया है।

उजागर गर्भवती महिलाओं का उनकी गर्भावस्था के अंत तक अनुवर्तन किया जाएगा, और संतान(ओं) का 1 वर्ष की आयु तक अनुवर्तन किया जाएगा।

समावेशन मानदंड:

पात्र आबादी में गर्भवती महिलाएं और अमेरिका और उसके क्षेत्रों में रहने वाली उनकी संतानें शामिल होंगी जो अपनी गर्भावस्था के दौरान या अपने एलएमपी से 30 दिनों के भीतर मेनक्वाडफी के संपर्क में आती हैं, जिनके लिए एक्सपोज़र गर्भावस्था रजिस्ट्री को सूचित किया जाता है।

MenQuadfi❖ गर्भावस्था जोखिम की रिपोर्ट में निम्नलिखित जानकारी होनी चाहिए:

• यह पुष्टि करने के लिए पर्याप्त सबूत कि टीकाकरण गर्भावस्था के दौरान या LMP से पहले 30 दिनों में हुआ;
• वैक्सीन का नाम (ब्रांड या जेनेरिक) प्रदान किया जाता है (यानी, MenQuadfi, Meningococcal वैक्सीन, MenACWY संयुग्मित वैक्सीन), या निर्दिष्ट नहीं (उदाहरण के लिए, किसी अज्ञात निर्माता से मेनिंगोकोकल वैक्सीन)।

बहिष्करण मानदंड:

केवल विपणन-पश्चात सहज केस रिपोर्टें शामिल की जाएंगी; नैदानिक परीक्षणों की रिपोर्ट रजिस्ट्री का हिस्सा नहीं होंगी।

उपरोक्त जानकारी का उद्देश्य नैदानिक परीक्षण में रोगी की संभावित भागीदारी से संबंधित सभी विचारों को शामिल करना नहीं है।