प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस के उपचार में फ्रेक्सालिमैब (एसएआर441344) की प्रभावकारिता और सुरक्षा

यह सक्रिय प्रणालीगत लुपस एरिथेमेटोसस (एसएलई) के साथ 18 से 70 वर्ष की आयु के सहभागियों के उपचार में प्लेसिबो की तुलना में SAR441344 प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन करने वाला एक बहुराष्ट्रीय, यादृच्छिक, प्लेसिबो-नियंत्रित, समानांतर उपचार, चरण 2, दोहरा अज्ञात, 2 आर्म अध्ययन है। अध्ययन विवरण में शामिल हैं:

• अध्ययन अवधि: 36 सप्ताह
• उपचार की अवधि: 24 सप्ताह
• मुलाकात आवृत्ति: हर 2 सप्ताह में

समावेशन मानदंड:

• स्क्रीनिंग से कम से कम 6 महीने पहले एसएलई का निदान 1982 एसीआर मानदंडों के 1997 अपडेट के अनुसार एसएलई के वर्गीकरण के लिए संशोधित मानदंड को पूरा करके
• स्क्रीनिंग के दौरान सकारात्मक परमाणु-रोधी एंटीबॉडी (ANA) (तीसरा ≥1:80)
• कम से कम एक सीरोलॉजिकल विशेषता के लिए सकारात्मकता
• स्क्रीनिंग के दौरान कुल hSELENA-SLEDAI स्कोर ≥6 (आर्थराइटिस और दाने से जुड़े बिंदुओं सहित) और यादृच्छिकरण पर नैदानिक विशेषताओं से कम से कम 4 अंक जैसा कि प्रायोजक द्वारा चयनित स्वतंत्र समीक्षक( समीक्षकों) द्वारा पुष्टि की गई है
• प्रायोजक द्वारा चुने गए स्वतंत्र समीक्षक(कों) द्वारा पुष्टि के अनुसार स्क्रीनिंग के दौरान कम से कम 1 BILAG A स्कोर या 2 BILAG B स्कोर
• SLE के लिए देखभाल के मानक (SOC) में से कम से कम एक प्राप्त करना (संयोजन संभव है)
• स्क्रीनिंग के समय शरीर का वजन 45 किग्रा से 120 किग्रा (समावेशी) के भीतर
• पुरुषों या महिलाओं द्वारा गर्भनिरोधक उपयोग नैदानिक अध्ययनों में भाग लेने वालों के लिए गर्भनिरोधक के तरीकों के बारे में स्थानीय नियमों के अनुरूप होना चाहिए।

बहिष्करण मानदंड:

• एसएलई के अलावा एक रुमेटिक बीमारी का प्राथमिक निदान या एसएलई के अलावा एक सूजन संयुक्त या त्वचा रोग जो रोग गतिविधि आकलन को भ्रमित कर सकता है
• सक्रिय और गंभीर ल्यूपस नेफ्राइटिस
• सक्रिय गंभीर या अस्थिर न्यूरोसाइकेट्रिक एसएलई जिसमें दौरे, मनोविकृति, तीव्र भ्रम की स्थिति, ट्रांसवर्स मायलाइटिस, केंद्रीय तंत्रिका तंत्र वास्कुलाइटिस और ऑप्टिक न्यूरिटिस शामिल हैं, लेकिन इन्हीं तक सीमित नहीं है
• ज्ञात या संदिग्ध दवा-प्रेरित ल्यूपस
• इतिहास, नैदानिक सबूत, संदेह या महत्वपूर्ण जोखिम, थ्रोम्बोएम्बोलिक घटनाओं के लिए, साथ ही साथ मायोकार्डियल इंफार्क्शन, स्ट्रोक, और / या एंटीफॉस्फोलिपिड सिंड्रोम और किसी भी प्रतिभागी को एंटीथ्रोम्बोटिक उपचार की आवश्यकता होती है
• इतिहास या वर्तमान हाइपोगैमाग्लोबुलिनमिया
• गंभीर प्रणालीगत वायरल, जीवाणु या फंगल संक्रमण
• आक्रामक अवसरवादी संक्रमणों के इतिहास वाले प्रतिभागी, जैसे कि हिस्टोप्लाज्मोसिस, लिस्टेरियोसिस, कोकिडिओइडोमाइकोसिस, कैंडिडियासिस, न्यूमोसाइटिस जिरोवेसी, और एस्परगिलोसिस, संकल्प की परवाह किए बिना।
• चिकित्सा इतिहास (जैसे, छाती का एक्सरे) और परीक्षण, और तपेदिक परीक्षण द्वारा प्रलेखित सक्रिय या अनुपचारित अव्यक्त तपेदिक का साक्ष्य
• स्टेरॉयड की उच्च खुराक, या यादृच्छिकरण से पहले 4 सप्ताह के भीतर खुराक में बदलाव
• मलेरिया-रोधी की उच्च खुराक, या यादृच्छिकरण से पहले 12 सप्ताह के भीतर खुराक में बदलाव
• इम्यूनोसप्रेसेंट्स की उच्च खुराक या यादृच्छिकरण से पहले 12 सप्ताह के भीतर खुराक में बदलाव
• स्क्रीनिंग से पहले 3 महीने के भीतर साइक्लोफॉस्फेमाइड का उपयोग
• पिछले पैरेंटरल (IV), इंट्रामस्क्युलर (IM), या इंट्रा-आर्टिकुलर स्टेरॉयड प्रशासन यादृच्छिकरण से पहले 4 सप्ताह के भीतर
• प्रतिभागियों को SLE के अलावा अन्य पुरानी बीमारियों के लिए अध्ययन के दौरान मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड (OCS) के कई पाठ्यक्रमों की आवश्यकता होने की संभावना है
• यादृच्छिकरण से पहले 3 महीने के भीतर किसी भी जीवित (क्षीण) टीके का प्रशासन (उदाहरण के लिए, वैरीसेला जोस्टर टीका, मौखिक पोलियो, रेबीज)
• यादृच्छिकरण से पहले 4 सप्ताह के भीतर किसी भी गैर-लाइव टीके (जैसे, मौसमी इन्फ्लूएंजा, COVID-19) का देना

उपरोक्त जानकारी का उद्देश्य नैदानिक परीक्षण में रोगी की संभावित भागीदारी से संबंधित सभी विचारों को शामिल करना नहीं है।