मध्यम से गंभीर एटोपिक डर्मेटाइटिस, STREAM-AD अध्ययन के खिलाफ KY1005 का अध्ययन परीक्षण प्रतिक्रिया प्रभाव

मध्यम से गंभीर एटोपिक डर्मेटाइटिस वाले वयस्क सहभागियों में Anti-OX40L मोनोक्लोनल एंटीबॉडी (KY1005) के प्रभाव का आकलन करने के लिए यह एक हस्तक्षेपात्मक, यादृच्छिक, समानांतर समूह, उपचार, चरण IIb, दोहरा अज्ञात, 5-हाथ का अध्ययन है।

अनुमानित अवधि स्क्रीनिंग के लिए 28 दिन है और फिर नैदानिक प्रतिक्रिया के नुकसान के कारण लगभग दिन 477 (अंतिम खुराक दिन 337 + 140 दिनों के सुरक्षा अनुवर्तन के बाद नहीं) तक सभी रोगियों के लिए जब तक कि उत्तरदाता की स्थिति के आधार पर या दिन 365 से बाद में दिन 169 पर LTE प्रोटोकॉल में नामांकित न हो।

समावेशन मानदंड:

• एडी के साथ वयस्क (18 से <75 वर्ष की आयु) जैसा कि अमेरिकन एकेडमी ऑफ डर्मेटोलॉजी सहमति मानदंड द्वारा 1 वर्ष या उससे अधिक समय के लिए बेसलाइन पर परिभाषित किया गया है।
• स्क्रीनिंग मुलाकात पर 12 या उससे अधिक का EASI और बेसलाइन पर 16 या उससे अधिक।
• आधार रेखा पर 3 या 4 का IGA।
• बेसलाइन पर शरीर की सतह क्षेत्र (BSA) के 10% या उससे अधिक की AD भागीदारी।
• ≥4 की बेसलाइन सबसे खराब/अधिकतम प्रुरिटस NRS।
• बेसलाइन से पहले 6 महीने के भीतर, या तो अपर्याप्त प्रतिक्रिया या सामयिक उपचार की असुरक्षा का दस्तावेज इतिहास।
• बेसलाइन से पहले कम से कम 7 लगातार दिनों के लिए सामयिक ब्लैंड एमोलिएंट (सरल मॉइस्चराइज़र, कोई योजक [जैसे, यूरिया]) की एक स्थिर खुराक को कम से कम दो बार दैनिक रूप से लागू किया जाना चाहिए।
• रोगी प्रश्नावली को पूरा करने में सक्षम।
• अनुरोधित अध्ययन मुलाकातों/टेलीफोन मुलाकातों और प्रक्रियाओं का अनुपालन करने में सक्षम और इच्छुक।
• लिखित सूचित सहमति प्रदान करने में सक्षम और इच्छुक।
• बायोप्सी उप-अध्ययन में शामिल होने का निर्णय लेने वाले रोगियों के लिए त्वचा बायोप्सी प्रदान करने में सक्षम और इच्छुक हों।

बहिष्करण मानदंड:

• एटोपिक डर्मेटाइटिस जैसे सामयिक या प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड, जैविक या अन्वेषणात्मक उपचार और/या फोटोथेरेपी के प्रबंधन के लिए बेसलाइन मुलाकात से पहले विशिष्ट समय विंडो के भीतर उपचार।
• संक्रमण के समाधान के बावजूद आक्रामक अवसरवादी संक्रमण के इतिहास सहित, या संदिग्ध, महत्वपूर्ण वर्तमान इम्यूनोसप्रेशन का ज्ञात इतिहास या असामान्य आवृत्ति या लंबी अवधि के अन्यथा आवर्ती संक्रमण।
• बेसलाइन पर वजन <40 किग्रा या >150 किग्रा।
• बेसलाइन से पहले 12 सप्ताह के भीतर लाइव (क्षीण) टीकाकरण के साथ उपचार।
• पुरुष और महिलाएं (प्रजनन क्षमता के) जन्म नियंत्रण का उपयोग करने के लिए तैयार नहीं हैं और जो महिलाएं गर्भवती हैं या स्तनपान कर रही हैं।
• बेसलाइन से पहले किसी भी घातक या घातकता का इतिहास (गैर-मेलेनोमा त्वचा कैंसर को छोड़कर जो बेसलाइन से पहले 3 साल से अधिक समय तक आबंटित और ठीक हो गया है; सीटू सर्वाइकल कार्सिनोमा में जिसे आबंटित और ठीक किया गया है)।
• स्क्रीनिंग मुलाकात पर मानव इम्यूनोडेफिशिएंसी वायरस (एचआईवी), हेपेटाइटिस बी या हेपेटाइटिस सी के लिए सकारात्मक।
• गंभीर सहवर्ती बीमारी जो अन्वेषक की राय में अध्ययन में रोगी की भागीदारी को रोकती है, उदाहरण के लिए, लेकिन इन्हीं तक सीमित नहीं है, उच्च रक्तचाप, गुर्दे की बीमारी, न्यूरोलॉजिकल स्थितियां, दिल की विफलता और फुफ्फुसीय बीमारी।
• अन्वेषक की राय में, जाँच मुलाकात पर नैदानिक रसायन विज्ञान, हेमेटोलॉजी या मूत्र विश्लेषण परीक्षणों से कोई भी नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण प्रयोगशाला परिणाम।
• गैर-हस्तक्षेप अध्ययन सहित किसी अन्य नैदानिक अध्ययन में समवर्ती भागीदारी।

        उपरोक्त जानकारी का उद्देश्य रोगी के लिए प्रासंगिक सभी विचारों को शामिल करना नहीं है        नैदानिक परीक्षण में संभावित भागीदारी।