अज्ञात उत्पत्ति के क्रोनिक प्रुरिटस (CPUO) (LIBERTY-CPUO-CHIC) के साथ वयस्क प्रतिभागियों के उपचार के लिए अवत्वचीय डुपिलुमैब की प्रभावकारिता और सुरक्षा

अध्ययन का मुख्य उद्देश्य CPUO से ग्रस्त वयस्कों में 24 सप्ताह तक दिए गए डुपिलुमैब की प्रभावकारिता और सुरक्षा का आकलन करना है।

यह एक मास्टर प्रोटोकॉल है जिसमें सीपीयूओ के साथ 18 से 90 वर्ष की आयु के पुरुष और महिला प्रतिभागियों में समान डिजाइन (अध्ययन ए और अध्ययन बी) के 2 समानांतर उपचार, डबल-अंधा, 2-बाँह चरण 3 चरण के अध्ययन शामिल हैं। अध्ययन बी डिजाइन को अध्ययन ए के परिणामों के आधार पर अनुकूलित किया जाना था।

अध्ययन A और B दोनों के लिए, अप-टू-4 सप्ताह की स्क्रीनिंग अवधि के बाद, गंभीर प्रुरिटस (सबसे खराब-खुराक संख्यात्मक रेटिंग स्केल [WI-NRS ≥7) वाले प्रतिभागी 4 सप्ताह की रन-इन अवधि में प्रवेश करेंगे और उनका उपचार एक गैर-भड़काऊ एंटीहिस्टामाइन और एक इमोलिएंट (मिस्टुराइज़र) से किया जाएगा। बेसलाइन पर गंभीर प्रुरिटस (WI-NRS ≥7) वाले प्रतिभागियों को उनके गैर-नादानात्मक एंटीहिस्टामाइन और इमोलिएंट रेजिमेन के अलावा या तो डुपिलुमैब या मिलान करने वाली प्लेसिबो के साथ 24 सप्ताह के लिए यादृच्छिक (1:1) किया जाएगा। अध्ययन A और B दोनों के लिए उपचार अवधि के बाद 12 सप्ताह की अनुवर्तन अवधि होगी।

अध्ययन A और अध्ययन B दोनों के लिए प्रति प्रतिभागी अध्ययन अवधि 44 सप्ताह तक होगी।

समावेशन मानदंड:

• सूचित सहमति पर हस्ताक्षर करने के समय प्रतिभागी की आयु 18 वर्ष (या उस क्षेत्राधिकार में सहमति की कानूनी आयु जिसमें अध्ययन हो रहा है) से लेकर 90 वर्ष तक होनी चाहिए।
• स्क्रीनिंग मुलाकात से पहले कम से कम 6 महीने के लिए चिरकालिक प्रुरिटस वाले प्रतिभागी।
• क्रोनिक प्रुरिटस को अज्ञात मूल के रूप में माना जाता है जैसा कि जांचकर्ता द्वारा बेसलाइन पर मूल्यांकन किया जाता है (त्वचा संबंधी या प्रणालीगत स्थितियों के लिए माध्यमिक पुराने प्रुरिटस को छोड़कर, न्यूरोपैथिक या मनोवैज्ञानिक उत्पत्ति या दवाओं के लिए माध्यमिक)।
• क्रोनिक प्रुरिटस को निम्नलिखित शरीर क्षेत्रों में से कम से कम 2 को प्रभावित करना चाहिए: पैर, हाथ या ट्रंक।
• पूर्व उपचार के साथ पुरानी प्रुरिटस के अपर्याप्त नियंत्रण का इतिहास।
• प्रतिभागियों को सहवर्ती स्थितियों के लिए इष्टतम उपचार प्राप्त करना चाहिए जो प्रुरिटस (जैसे, मधुमेह, लोहे की कमी) को प्रभावित कर सकता है।
• प्रतिभागियों के पास WI-NRS पर स्क्रीनिंग पर गंभीर खुजली का इतिहास और ≥7 का सबसे खराब खुजली स्कोर होना चाहिए (स्कोर स्केल रेंज 0 से 10 तक; उच्च स्कोर खराब खुजली को इंगित करता है) और प्रुरिटस की रोगी वैश्विक तीव्रता (PGIS) ने स्क्रीनिंग में "गंभीर" स्कोर किया।
• प्रतिभागियों को रन-इन मुलाकात से पहले 7 दिनों में और WI-NRS पर दिन 1 से पहले 7 दिनों में ≥7 का औसत सबसे खराब खुजली स्कोर होना चाहिए।
• प्रतिभागियों ने दिन 1 पर प्रुरिटस के पीजीआईएस में "गंभीर" स्कोर किया।

बहिष्करण मानदंड:

यदि निम्नलिखित मानदंडों में से कोई भी लागू होता है तो प्रतिभागियों को अध्ययन से बाहर रखा जाता है:

• गंभीर सहवर्ती बीमारी(एं) जो, अन्वेषक के निर्णय में, अध्ययन में रोगी की भागीदारी पर प्रतिकूल प्रभाव डालेगी।
• सक्रिय तपेदिक या गैर-ट्यूबरकुलस माइकोबैक्टीरियल संक्रमण वाले रोगी, या अपूर्ण रूप से इलाज किए गए तपेदिक का इतिहास, जब तक कि यह एक विशेषज्ञ द्वारा अच्छी तरह से प्रलेखित न हो कि प्रतिभागी का पर्याप्त रूप से इलाज किया गया है और अब एक जैविक एजेंट के साथ उपचार शुरू कर सकता है।
• स्क्रीनिंग मुलाकात से पहले 2 सप्ताह के भीतर एंडोपैरासिटिक संक्रमण, और/या एंटीपैरासिटिक दवा के उपयोग के साथ निदान, संदेह या उच्च जोखिम पर।
• एचआईवी संक्रमण।
• गंभीर गुर्दे की विफलता (डायलिसिस)।
• रन-इन मुलाकात से पहले 2 सप्ताह के भीतर प्रणालीगत एंटीबायोटिक्स, एंटीवायरल या एंटीफंगल के साथ उपचार की आवश्यकता वाले सक्रिय पुराने या तीव्र संक्रमण।
• ज्ञात या संदिग्ध इम्यूनोडिफ़िशिएंसी।
• बेसलाइन मुलाकात से पहले 5 वर्षों के भीतर सक्रिय दुर्भावना या दुर्भावना का इतिहास, गर्भाशय ग्रीवा के सीटू कार्सिनोमा में पूरी तरह से इलाज को छोड़कर और त्वचा के गैर मेटास्टैटिक स्क्वैमस या बेसल सेल कार्सिनोमा का पूरी तरह से इलाज और हल किया गया।
• गैर- शामक एंटीहिस्टामाइन के प्रति अतिसंवेदनशीलता या असहिष्णुता का इतिहास।
• पूर्व डुपिलुमैब नैदानिक अध्ययन में भाग लेना या व्यावसायिक रूप से उपलब्ध डुपिलुमैब के साथ इलाज किया गया है।

उपरोक्त जानकारी का उद्देश्य नैदानिक परीक्षण में रोगी की संभावित भागीदारी से संबंधित सभी विचारों को शामिल करना नहीं है।