यूरोप में नियमित नैदानिक अभ्यास सेटिंग्स (CEMI-LUNG) में उन्नत गैर-छोटे सेल फेफड़े के कैंसर (NSCLC) वाले रोगियों में Cemiplimab की प्रभावशीलता और सुरक्षा का आकलन करने के लिए एक अवलोकन अध्ययन

+ 18 वर्ष/साल

अध्ययन 18 वर्ष/साल और उससे अधिक आयु के प्रतिभागियों को लक्षित करता है

सभी लिंग

यह अध्ययन सभी लिंग के प्रतिभागियों को लक्षित करता है

लागू नहीं

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300 प्रतिभागी

अध्ययन में प्रतिभागियों का एक बड़ा समूह शामिल है

28 स्थान

कई स्थानों पर उपलब्ध

अध्ययन अवलोकन

प्राथमिक उद्देश्य:

उन्नत NSCLC वाले रोगियों में समग्र उत्तरजीविता दर (OS) दर का वर्णन करें नियमित नैदानिक अभ्यास में सेमीप्लीमैब-आधारित रेजिमेन।

माध्यमिक उद्देश्य:

उन्नत NSCLC वाले रोगियों में निम्नलिखित का वर्णन करने के लिए नियमित नैदानिक अभ्यास में सेमीप्लीमैब-आधारित रेजिमेन:
उद्देश्य प्रतिक्रिया दर (ORR)
जवाब देने का समय (TTR)
प्रगति का समय
पहले बाद के एंटी-NSCLC उपचार का समय (TTST)
प्रतिक्रिया की अवधि (DoR)
प्रगति-मुक्त उत्तरजीविता (PFS)
उन्नत NSCLC उपचार वाले रोगियों में प्रतिकूल घटनाओं (AEs) की घटना और गंभीरता नियमित नैदानिक अभ्यास में एक सेमीप्लीमैब-आधारित रेजिमेन के साथ

अध्ययन विवरण

भर्ती की अवधि 36 महीने होगी। नियमित नैदानिक के दौरान डेटा एकत्र किया जाएगा जब रोगी सेमिप्लिमैब उपचार पर होता है और फिर लगभग हर तीन महीने में मुलाकातें Cemiplimab बंद होने के बाद 36 महीने तक लगभग हर छह महीने में। रोगी Cemiplimab उपचार दीक्षा से मृत्यु, अनुवर्तन में हानि, अध्ययन तक का पालन किया जाएगा निकासी, या अध्ययन अवधि के अंत तक (अध्ययन शुरू होने के 72 महीने बाद), जो भी हो सबसे पहले होता है।

पात्रता मानदंड

समावेशन मानदंड:

केमिप्लीमैब उपचार आरंभ करने के समय कम से कम 18 वर्ष की आयु
इसका निदान हिस्टोलॉजिकल या साइटोलॉजिकल रूप से प्रलेखित स्क्वैमस या गैर-स्क्वैमस NSCLC
नियमित नैदानिक अभ्यास के हिस्से के रूप में एक सेमीप्लीमैब-आधारित रेजिमेन के साथ इलाज किया जाता है उपचार करने वाले चिकित्सक (अध्ययन से स्वतंत्र) द्वारा और अनुमोदित निर्धारित जानकारी, निम्नानुसार है:
अध्ययन शुरू होने और साइट के बाद पात्रता अवधि के भीतर उपचार शुरू करना दीक्षा या
निम्नलिखित से पहले पात्रता अवधि के भीतर सेमीप्लीमैब की एक या दो खुराकें प्राप्त की हैं अध्ययन लॉन्च और साइट की शुरुआत
अध्ययन से संबंधित प्रश्नावलियों को समझ और पूरा कर सकते हैं
किसी भी अध्ययन गतिविधियों से पहले हस्ताक्षरित सूचित सहमति दी जानी चाहिए

बहिष्करण मानदंड:

नामांकन से पहले Cemiplimab की दो से अधिक खुराकें प्राप्त की हैं
अनियंत्रित ऑटोइम्यून रोग है
उन्नत NSCLC के अलावा किसी अन्य संकेत के लिए Cemiplimab प्राप्त कर रहा है
उत्पाद के स्थानीय सारांश में उल्लेख किए गए केमिप्लीमैब के लिए एक मतभेद है विशेषताएं
अनुमानित ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर (ईजीएफआर), एनाप्लास्टिक लिम्फोमा रिसेप्टर की उपस्थिति (ALK), या c-ros oncogene 1 (ROS1) ड्राइवर उत्परिवर्तन
अन्वेषणात्मक दवा के किसी अन्य अध्ययन में समवर्ती रूप से भाग ले रहा है या प्रक्रिया

 उपरोक्त जानकारी का उद्देश्य किसी संभावित से संबंधित सभी विचारों को शामिल करना नहीं है
        नैदानिक परीक्षण में भाग लेना

फ़रवरी 2025 को अपडेट किया गया। अध्ययन आईडी: NCT05363319