पिछले Amlitelimab मध्यम से गंभीर एटोपिक डर्मेटाइटिस नैदानिक परीक्षणों के प्रतिभागियों में Amlitelimab का दीर्घकालिक सुरक्षा और प्रभावकारिता मूल्यांकन

यह मध्यम से गंभीर एटोपिक डर्मेटाइटिस में पिछले एमलिटेलिमैब नैदानिक परीक्षणों के सहभागियों के उपचार के लिए एक खुला-लेबल, चरण 2/चरण 3, दीर्घकालिक विस्तार अध्ययन है।

इस अध्ययन का उद्देश्य मध्यम से गंभीर एटोपिक डर्मेटाइटिस (AD) वाले उपचारित प्रतिभागियों में एमलिटेलिमैब की सुरक्षा और प्रभावकारिता को चिह्नित करना है जिन्हें पहले एमलिटेलिमैब नैदानिक परीक्षण में नामांकित किया गया है। सभी सहभागियों की उपचार अवधि के दौरान हर 4 सप्ताह में मुलाकातें होंगी। उपचार प्रतिक्रिया के स्थायित्व की निगरानी के लिए LTS17367 बेसलाइन मुलाकात पर EFC17599 और EFC17600 से रोलिंग करने वाले प्रतिभागियों और DRI17366 से स्क्रीनिंग के माध्यम से नामांकन करने वाले उत्तरदाता प्रतिभागियों को दवा वापसी (बिना दवा दिए) में शुरू किया जाएगा। यदि ये उत्तरदाता सहभागी LTS17367 के दौरान फिर से आ जाते हैं, तो उनका उपचार बहाल कर दिया जाएगा। EFC17599 या EFC17600 से रोलिंग करने वाले गैर-प्रतिक्रियाकर्ता प्रतिभागियों, और DRI17366 से स्क्रीनिंग के माध्यम से नामांकन करने वाले गैर-प्रतिक्रियाकर्ता प्रतिभागियों को LTS17367 बेसलाइन से उपचार दिया जाएगा। DRI17366, SFY17915 और INT18404 से रोलिंग करने वाले प्रतिभागियों को LTS17367 बेसलाइन से उपचार प्रशासन भी दिया जाएगा।

जब लागू हो, अध्ययन दवा देने के उद्देश्य से घर पर खुराक के साथ दूरस्थ मुलाकातों की अनुमति है। घर पर खुराक के साथ दूरस्थ मुलाकात के मामले में, प्रतिभागी या देखभालकर्ता उचित प्रशिक्षण के बाद अध्ययन दवा का प्रबंध कर सकते हैं। वैकल्पिक रूप से, यदि आवश्यक हो, और अन्वेषक के निर्णय के आधार पर, स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर सहायता या साइट पर अध्ययन दवा देने की मुलाकातों के साथ घर पर मुलाकातें की जा सकती हैं। जहां प्रतिभागी LTS17367 के दौरान स्थायी रूप से Amlitelimab लेना बंद कर देते हैं, वहां अंतिम Amlitelimab दिए जाने से कम से कम 140 दिनों के लिए सुरक्षा अनुवर्तन किया जाएगा।

समावेशन मानदंड:

• सूचित सहमति पर हस्ताक्षर करते समय प्रतिभागी की आयु कम से कम 12 वर्ष होनी चाहिए।

• मध्यम से गंभीर AD के लिए एक amlitelimab नैदानिक परीक्षण में भाग लिया और अध्ययन उपचार प्राप्त किया, उपचार अवधि के लिए आवश्यक आकलनों को पर्याप्त रूप से पूरा किया।

  • अपने फीडर अध्ययन SFY17915, INT18404, EFC17599LTS17367EFC17600 के रोलओवर समय बिंदु पर पहुँच गए हैं

  • DRI17366 में प्रतिभागियों को निम्नलिखित 3 समूहों में से केवल 1 से नामांकित किया जाना चाहिए:

    • पहला समूह: DRI17336 अध्ययन में सप्ताह 24 में प्रतिभागी जिन्होंने ≥ एक्जिमा क्षेत्र और त्वचा गंभीरता सूचकांक (EASI) -75 हासिल नहीं किया है और अन्वेषक वैश्विक मूल्यांकन (IGA) ≥ 2 हैं।
    • दूसरा समूह: फीडर अध्ययन के भाग 2 में नैदानिक प्रतिक्रिया के नुकसान के कारण, फीडर अध्ययन के सप्ताह 28 और सप्ताह 52 के बीच LTS17367 में प्रवेश करने वाले प्रतिभागी। LTS17367 में प्रवेश करने के लिए समय-बिंदु सप्ताह 28, 32, 36, 40, 44, 48 या 52 हैं।
    • तीसरा समूह: DRI17366 में सप्ताह 24 में भाग लेने वाले जिन्हें फिर से यादृच्छीकृत किया गया है और जो बाद में सप्ताह 52 तक अध्ययन पूरा करते हैं, सुरक्षा अनुवर्तन दर्ज करते हैं और सुरक्षा अनुवर्तन के दौरान अपने AD के बिगड़ने का अनुभव करते हैं।
  • पिछले अध्ययन सुरक्षा अनुवर्तन (सप्ताह 68) को पूरा करने वाले DRI17366 में भाग लिया और अंतिम मुलाकात के एक वर्ष बाद तक amlitelimab के साथ उपचार फिर से शुरू करना चाहते हैं
• अन्वेषक की संतुष्टि के लिए पिछले नैदानिक परीक्षण प्रोटोकॉल का अनुपालन किया
• शरीर का वजन ≥25 किग्रा होना चाहिए
• हस्ताक्षरित सूचित सहमति/या सहमति प्रदान की गई और प्रोटोकॉल बहिष्करण मानदंड की आवश्यकताओं का पालन करने में सक्षम:

यदि निम्नलिखित में से कोई भी मानदंड लागू होता है तो प्रतिभागियों को अध्ययन से बाहर रखा जाता है:

• ऐसी चिकित्सा स्थिति विकसित की गई जो फीडर अध्ययन या LTS17367 प्रोटोकॉल को स्थायी रूप से बंद करने के लिए खंड में वर्णित भागीदारी को रोक देगी
• वर्तमान महत्वपूर्ण इम्यूनोसप्रेशन का ज्ञात इतिहास या संदेह है, जिसमें संक्रमण के समाधान या असामान्य आवृत्ति या लंबी अवधि के अन्यथा आवर्ती संक्रमण के बावजूद आक्रामक अवसरवादी संक्रमण या हेल्मिंथिक संक्रमण का इतिहास शामिल है।
• ठोस अंग या स्टेम सेल प्रत्यारोपण का इतिहास
• बेसलाइन से पहले किसी भी घातक या घातक का इतिहास (गैर-मेलेनोमा त्वचा कैंसर को छोड़कर जो बेसलाइन से पहले 5 साल से अधिक समय तक आबंटित और पूरी तरह से ठीक हो गया है)
• मानव इम्यूनोडेफिशिएंसी वायरस (HIV) के लिए प्रतिभागी सकारात्मक हैं; फीडर अध्ययन के दौरान या किसी भी समय स्क्रीनिंग (मुलाकात 1) पर निम्नलिखित में से किसी भी परिणाम वाले प्रतिभागी: HBSAg की HBV DNA PCR परीक्षण के साथ या उसके बिना उपस्थिति, या सकारात्मक HBV DNA PCR परीक्षण के साथ HBs Abs विरोधी की उपस्थिति; सकारात्मक HCVAb RNA PCR परीक्षण द्वारा पुष्टि की गई है
• अन्वेषक द्वारा महत्वपूर्ण माने जाने वाले अल्कोहल सहित प्रिस्क्रिप्शन दवा या मादक द्रव्यों के सेवन का इतिहास (आधार रेखा से पहले के 2 वर्षों के भीतर)
• सक्रिय टीबी, अव्यक्त टीबी, अपूर्ण रूप से इलाज किए गए टीबी का इतिहास, संदिग्ध एक्स्ट्रापल्मोनरी टीबी संक्रमण, गैर-टीबी माइकोबैक्टीरियल संक्रमण, या जिन्हें टीबी के अनुबंध का उच्च जोखिम है (जैसे सक्रिय या अव्यक्त टीबी वाले व्यक्तियों के साथ निकट संपर्क) या स्क्रीनिंग से 12 सप्ताह के भीतर बैसिलस कैल्मेट-गे-गेरिन (बीसीजी) टीकाकरण प्राप्त किया

• एक अनिश्चित या एक पुष्टिकृत सकारात्मक IGRA परीक्षण वाले प्रतिभागियों को अध्ययन से बाहर रखा जाता है जब तक कि निम्नलिखित सभी शर्तों को पूरा नहीं किया जाता है:

  1. गुप्त टीबी संक्रमण (स्थानीय दिशानिर्देशों के अनुसार उपचार पथ्य के साथ) के लिए पूर्व प्रलेखित पूर्ण कीमोप्रोफिलैक्सिस का इतिहास है, या सक्रिय टीबी संक्रमण के लिए इलाज किया गया है
  2. टीबी विशेषज्ञ द्वारा वर्तमान परीक्षण में भाग लेने के लिए लिखित रूप में अनुमोदित किया गया है, जिसने सहभागी में अव्यक्त या सक्रिय टीबी संक्रमण या अन्य माइकोबैक्टीरियल संक्रमण से इनकार किया है
  3. जिनके लिए प्रायोजक से समीक्षा और अनुमोदन प्रदान किया गया है, वे पात्र हैं
• गंभीर सहवर्ती बीमारी जो अन्वेषक की राय में अध्ययन में प्रतिभागी की भागीदारी को रोकती है, उदाहरण के लिए, लेकिन इन्हीं तक सीमित नहीं है, जिसमें उच्च रक्तचाप, गुर्दे की बीमारी, न्यूरोलॉजिकल स्थितियां, दिल की विफलता और फुफ्फुसीय बीमारी शामिल हैं
• त्वचा की सह-रुग्णता जो अन्वेषक के निर्णय के अनुसार AD आकलन (जैसे, सोरायसिस, टिनिया कॉर्पोरिस, ल्यूपस एरिथेमेटोसस) करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डालेगी
• कोई भी चिकित्सा स्थिति जो अन्वेषक की राय में इस नैदानिक अध्ययन में भाग लेने के परिणामस्वरूप अध्ययन प्रतिभागी को अनुचित जोखिम पेश कर सकती है, सहभागी की भागीदारी को अविश्वसनीय बना सकती है, या अध्ययन आकलनों में हस्तक्षेप कर सकती है
• अन्वेषक की राय में, पूर्व AD दवाओं से संबंधित चिकित्सा स्थितियां जो स्क्रीनिंग मुलाकात से पहले 2 सप्ताह से अधिक समय तक ठीक नहीं हुई हैं/पूरी तरह से ठीक नहीं हुई हैं, जिनमें कंजंक्टिवाइटिस, केराटाइटिस, ईओसिनोफिलिक स्थितियां, आर्थ्रोल्जिया, हरपीज जोस्टर, घनास्त्रता शामिल है, लेकिन इन्हीं तक सीमित नहीं है

उपरोक्त जानकारी का उद्देश्य नैदानिक परीक्षण में रोगी की संभावित भागीदारी से संबंधित सभी विचारों को शामिल करना नहीं है।