पिछले Amlitelimab मध्यम से गंभीर एटोपिक डर्मेटाइटिस नैदानिक परीक्षणों के प्रतिभागियों में Amlitelimab का दीर्घकालिक सुरक्षा और प्रभावकारिता मूल्यांकन

यह एक खुला-लेबल, चरण 2/चरण 3, उपचार के लिए दीर्घकालिक विस्तार अध्ययन है मध्यम से गंभीर एटोपिक में पिछले Amlitelimab नैदानिक परीक्षणों के प्रतिभागी डर्मेटाइटिस.

इस अध्ययन का उद्देश्य में amlitelimab की सुरक्षा और प्रभावकारिता को चिह्नित करना है मध्यम से गंभीर एटोपिक डर्मेटाइटिस (AD) वाले उपचारित सहभागियों का उपचार किया गया जो पहले से हैं एक amlitelimab नैदानिक परीक्षण में नामांकित किया गया। सभी प्रतिभागियों के दौरान मुलाकातें होंगी उपचार अवधि हर 4 सप्ताह में। EFC17599 से प्रतिभागियों को प्रतिक्रिया दें और EFC17600, और DRI17366 से स्क्रीनिंग के माध्यम से नामांकन करने वाले उत्तरदाता सहभागी LTS17367 बेसलाइन मुलाकात पर दवा वापसी (बिना दवा दिए) शुरू की गई उपचार प्रतिक्रिया की स्थायित्व की निगरानी करने के लिए। यदि ये उत्तरदाता सहभागी फिर से हो जाते हैं LTS17367 के दौरान, उनका उपचार बहाल किया जाएगा। गैर-प्रतिक्रियाकर्ता प्रतिभागियों को रोलिंग करना EFC17599 या EFC17600 से अधिक, और निम्नलिखित के माध्यम से नामांकन करने वाले गैर-प्रतिक्रियादाता प्रतिभागियों से DRI17366 से स्क्रीनिंग में LTS17367 बेसलाइन से उपचार दिया जाएगा। DRI17366, SFY17915 और INT18404 से रोलिंग करने वाले प्रतिभागियों का भी उपचार किया जाएगा LTS17367 बेसलाइन से प्रशासन।

अध्ययन दवा दिए जाने के प्रयोजन से घर पर खुराक के साथ दूरस्थ मुलाकातों की अनुमति है, जब लागू हो। घर पर खुराक के साथ दूरस्थ मुलाकात के मामले में, प्रतिभागी या देखभालकर्ता उपयुक्त प्रशिक्षण के बाद अध्ययन दवा दे सकता है। वैकल्पिक रूप से, यदि आवश्यक हो, और अन्वेषक के निर्णय के आधार पर, स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर के साथ घर का दौरा सहायता या साइट पर अध्ययन दवा देने की मुलाकातें की जा सकती हैं। जहां LTS17367 के दौरान सहभागी Amlitelimab को स्थायी रूप से बंद कर देते हैं, सुरक्षा अनुवर्तन अंतिम amlitelimab देने से कम से कम 140 दिनों के लिए किया जाना चाहिए।

समावेशन मानदंड:

• प्रतिभागी की आयु निम्नलिखित पर हस्ताक्षर करते समय कम से कम 12 वर्ष होनी चाहिए सूचित सहमति।
• मध्यम से गंभीर AD के लिए एक amlitelimab नैदानिक परीक्षण में भाग लिया और प्राप्त किया अध्ययन उपचार, उपचार के लिए आवश्यक आकलनों को पर्याप्त रूप से पूरा किया अवधि।
  • की अंतिम मुलाकात पर LTS17367 के लिए रोलओवर समय बिंदु पर पहुंच गया है उनके फीडर अध्ययन SFY17915, INT18404, EFC17599, या EFC17600
  • DRI17366 में प्रतिभागियों को निम्नलिखित में से 1 से नामांकित किया जाना चाहिए 3

    समूह

    • पहला समूह: DRI17336 अध्ययन में सप्ताह 24 में भाग लेने वाले जिन्होंने ≥ एक्जिमा क्षेत्र और त्वचा गंभीरता सूचकांक (EASI) -75 प्राप्त नहीं किया और अन्वेषक वैश्विक आकलन (IGA) ≥ 2.
    • दूसरा समूह: सप्ताह 28 और सप्ताह के बीच LTS17367 में प्रवेश करने वाले प्रतिभागी फीडर अध्ययन का 52, भाग 2 में नैदानिक प्रतिक्रिया के नुकसान के कारण फीडर अध्ययन। LTS17367 में प्रवेश करने के लिए समय-बिंदु सप्ताह 28, 32, 36, 40, 44, 48 या 52.
    • तीसरा समूह: DRI17366 में सप्ताह 24 में प्रतिभागी जो फिर से यादृच्छीकृत और जो बाद में सप्ताह 52 तक अध्ययन पूरा करते हैं, दर्ज करें सुरक्षा अनुवर्तन और सुरक्षा के दौरान उनके AD के बिगड़ने का अनुभव फॉलो-अप।

  • पिछले अध्ययन सुरक्षा अनुवर्तन को पूरा करते हुए DRI17366 में भाग लिया (सप्ताह 68) और इसके बाद एक वर्ष तक amlitelimab के साथ उपचार फिर से शुरू करना चाहते हैं पिछली मुलाकात
• निम्नलिखित की संतुष्टि के लिए पिछले नैदानिक परीक्षण प्रोटोकॉल का अनुपालन किया

  अन्वेषक

• शरीर का वजन ≥25 किग्रा होना चाहिए
• हस्ताक्षरित सूचित सहमति/या सहमति प्रदान की गई और आवश्यकताओं का पालन करने में सक्षम प्रोटोकॉल बहिष्करण मानदंड का:

यदि निम्नलिखित में से कोई भी मानदंड लागू होता है तो प्रतिभागियों को अध्ययन से बाहर रखा जाता है:

• एक ऐसी चिकित्सा स्थिति विकसित की जो भाग लेने से रोकेगी जैसा कि में वर्णित है फीडर अध्ययन या LTS17367 प्रोटोकॉल को स्थायी रूप से बंद करने के लिए खंड
• वर्तमान महत्वपूर्ण इम्यूनोसप्रेशन का ज्ञात इतिहास या संदेह, जिसमें शामिल हैं आक्रामक अवसरवादी संक्रमण या हेल्मिंथिक संक्रमण के बावजूद इतिहास संक्रमण का समाधान या अन्यथा असामान्य आवृत्ति के आवर्ती संक्रमण या लंबी अवधि
• ठोस अंग या स्टेम सेल प्रत्यारोपण का इतिहास
• बेसलाइन से पहले किसी भी अपराध या अपराध का इतिहास (सिवाय इसके कि गैर-मेलानोमा त्वचा कैंसर जो 5 से अधिक के लिए आबकारी और पूरी तरह से ठीक हो गया है बेसलाइन से पहले के वर्ष)
• मानव इम्यूनोडेफिशिएंसी वायरस (HIV) के लिए प्रतिभागी सकारात्मक हैं; किसी भी स्क्रीनिंग (मुलाकात 1) पर या फीडर के दौरान किसी भी बिंदु पर निम्नलिखित परिणामों में से अध्ययन: HBV DNA PCR परीक्षण के साथ या उसके बिना HBsAg की उपस्थिति, या HBc-रोधी की उपस्थिति सकारात्मक HBV DNA PCR परीक्षण के साथ एंटी-HBs Ab की एब या उपस्थिति; सकारात्मक HCVAb पॉजिटिव एचसीवी आरएनए पीसीआर परीक्षण द्वारा पुष्टि की गई
• प्रिस्क्रिप्शन दवा या पदार्थ का इतिहास (बेसलाइन से पहले पिछले 2 वर्षों के भीतर) शराब सहित दुर्व्यवहार, जिसे अन्वेषक द्वारा महत्वपूर्ण माना जाता है
• सक्रिय टीबी, अव्यक्त टीबी, अपूर्ण रूप से इलाज किए गए टीबी का इतिहास वाले प्रतिभागी, संदिग्ध अतिरिक्त फुफ्फुसीय टीबी संक्रमण, गैर-टीबी माइकोबैक्टीरियल संक्रमण, या कौन हैं टीबी के अनुबंध का उच्च जोखिम (जैसे सक्रिय या अव्यक्त टीबी) या 12 सप्ताह के भीतर बैसिलस कैलमेट-गुएरिन (बीसीजी)-टीकाकरण प्राप्त किया स्क्रीनिंग से पहले
• एक अनिश्चित या एक पुष्टि सकारात्मक IGRA परीक्षण वाले प्रतिभागियों को बाहर रखा गया है अध्ययन से तब तक जब तक कि निम्नलिखित सभी शर्तें पूरी न हो जाएं:
  1. अव्यक्त टीबी के लिए पूर्व प्रलेखित पूर्ण किए गए केमोप्रोफिलैक्सिस का इतिहास है संक्रमण (स्थानीय दिशानिर्देशों के अनुसार उपचार पथ्य के साथ), या सक्रिय टीबी संक्रमण
  2. वर्तमान परीक्षण में भाग लेने के लिए लिखित रूप में अनुमोदित किया गया है टीबी विशेषज्ञ जो अव्यक्त या सक्रिय टीबी संक्रमण या अन्य से इनकार करते हैं प्रतिभागी में माइकोबैक्टीरियल संक्रमण
  3. जिनके लिए प्रायोजक से समीक्षा और अनुमोदन प्रदान किया गया है, वे पात्र हैं
• गंभीर सहवर्ती बीमारी जो अन्वेषक की राय में

  अध्ययन में सहभागी की भागीदारी, उदाहरण के लिए, लेकिन इन्हीं तक सीमित नहीं, उच्च रक्तचाप, गुर्दे की बीमारी, न्यूरोलॉजिकल स्थितियां, दिल की विफलता और फुफ्फुसीय रोग

• त्वचा सह-रुग्णता जो एडी को लेने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डालती है आकलन (जैसे, सोरायसिस, टिनिया कॉर्पोरिस, ल्यूपस एरिथेमेटोसस) के अनुसार अन्वेषक का निर्णय
• कोई भी चिकित्सा स्थिति जो अन्वेषक की राय में एक अध्ययन प्रतिभागी के लिए उसकी भागीदारी के परिणामस्वरूप उसके लिए अनुचित जोखिम यह नैदानिक अध्ययन, सहभागी की भागीदारी को अविश्वसनीय बना सकता है, या अध्ययन आकलनों में हस्तक्षेप करना
• अन्वेषक की राय में, AD से पहले की दवाओं से संबंधित चिकित्सा स्थितियाँ जो स्क्रीनिंग मुलाकात से पहले 2 सप्ताह से अधिक समय से ठीक/पूरी तरह ठीक नहीं हुए हैं, इसमें कंजंक्टिवाइटिस, केराटाइटिस, ईओसिनोफिलिक स्थितियां शामिल हैं, लेकिन इन्हीं तक सीमित नहीं हैं, गठिया, हर्पीज़ जोस्टर, घनास्त्रता

उपरोक्त जानकारी का उद्देश्य किसी एक से संबंधित सभी विचारों को शामिल करना नहीं है नैदानिक परीक्षण में रोगी की संभावित भागीदारी।