भर्ती
NCT05734521
पोम्पे रोग
गर्भावस्था
Avalglucosidase अल्फा गर्भावस्था अध्ययन
महिला
यह अध्ययन केवल महिला प्रतिभागियों को लक्षित करता है
लागू नहीं
general.n_aDetailText
100 प्रतिभागी
अध्ययन में प्रतिभागियों का एक बड़ा समूह शामिल है
2 स्थान
कई स्थानों पर उपलब्ध
अध्ययन अवलोकन
यह गर्भावस्था और/या स्तनपान के दौरान एवल्ग्लूकोसिडेज़ अल्फा के संपर्क में आने वाली महिलाओं और उनकी संतानों पर डेटा एकत्र करने वाला विश्वव्यापी, वर्णनात्मक सुरक्षा अध्ययन है, ताकि गर्भावस्था और मातृ जटिलताओं पर एवल्ग्लूक्सोडायस अल्फा के जोखिमों और विकासशील भ्रूण, नवजात और शिशु में प्रतिकूल प्रभावों का आकलन किया जा सके।
- विकास और विकास सहित उजागर शिशुओं में परिणामों का मूल्यांकन कम से कम जीवन के पहले वर्ष के माध्यम से किया जाएगा।
- डेटा लगभग 10 वर्षों के लिए एकत्र किया जाएगा।
अध्ययन विवरण
अध्ययन डिजाइन समय परिप्रेक्ष्य: पूर्वव्यापी और संभावित
पात्रता मानदंड
समावेशन मानदंड:
- गर्भावस्था और/या स्तनपान के दौरान एवल्ग्लूकोसिडेज़ अल्फा के संपर्क में आने वाली महिलाएं और उनकी संतान जिनके लिए व्यक्तिगत मामला सुरक्षा रिपोर्ट (आईसीएसआर) सनोफी ग्लोबल फार्माकोविजिलेंस (पीवी) विभाग को प्रस्तुत की गई है, और/या,
- गर्भावस्था और/या स्तनपान के दौरान एवल्ग्लूकोसिडेज़ अल्फा के संपर्क में आने वाली महिलाएं जिन्होंने पोम्पे गर्भावस्था उप-रजिस्ट्री में नामांकन के लिए सूचित सहमति प्रदान की है।
बहिष्करण मानदंड:
इस अध्ययन में कोई अपवर्जन मानदंड नहीं हैं।
उपरोक्त जानकारी का उद्देश्य नैदानिक परीक्षण में संभावित भागीदारी से संबंधित सभी विचारों को शामिल करना नहीं है।