12 वर्ष और उससे अधिक आयु के सहभागियों में मध्यम से गंभीर एटोपिक डर्मेटाइटिस वाले अवत्वचीय Amlitelimab की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन करने वाला खुला लेबल, दीर्घकालिक अध्ययन

मध्यम से गंभीर एटोपिक डर्मेटाइटिस (AD) वाले सहभागियों के उपचार के लिए यह एक एकल समूह, 1-हाथ, दीर्घकालिक सुरक्षा अध्ययन है।

इस अध्ययन का उद्देश्य मध्यम से गंभीर AD के साथ ≥12 वर्ष की आयु वाले उपचारित प्रतिभागियों में amlitelimab की दीर्घकालिक सुरक्षा और प्रभावकारिता की विशेषता है।

प्रति प्रतिभागी अध्ययन की अवधि 284 सप्ताह तक होगी, जिसमें शामिल हैं:

• 2 से 4 सप्ताह तक की स्क्रीनिंग अवधि
• 268 सप्ताह (लगभग 5 वर्ष) तक की खुला लेबल उपचार अवधि
• अंतिम खुराक दिए जाने के बाद कम से कम 20 सप्ताह की उपचार-पश्चात सुरक्षा अनुवर्तन अवधि (सप्ताह 264 पर अंतिम IMP दिया जाना)

मुलाकातों की नियोजित संख्या 35 मुलाकातें होंगी।

समावेशन मानदंड:

• सूचित सहमति पर हस्ताक्षर करते समय प्रतिभागी की आयु कम से कम 12 वर्ष होनी चाहिए।
• प्रतिभागियों के पास 1 वर्ष या उससे अधिक समय के लिए अमेरिकन एकेडमी ऑफ डर्मेटोलॉजी सहमति मानदंड द्वारा परिभाषित एडी होना चाहिए।
• सहभागी के पास सामयिक उपचारों के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया (अपर्याप्त प्रभावकारिता या चिकित्सा असुरक्षा सहित) और/या प्रणालीगत उपचारों के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया (स्क्रीनिंग मुलाकात से 12 महीने के भीतर) का इतिहास (स्क्रीनिंग मुलाकात से पहले 6 महीने के भीतर) प्रलेखित होना चाहिए।
• बेसलाइन मुलाकात/मुलाकात 2 पर 16 या उससे अधिक का एक्जिमा क्षेत्र गंभीरता सूचकांक (EASI)।
• बेसलाइन मुलाकात/मुलाकात 2 पर 3 या 4 की एटोपिक डर्मेटाइटिस (vIGA-AD) के लिए मान्य अन्वेषक वैश्विक आकलन पैमाने।
• बेसलाइन मुलाकात/मुलाकात 2 पर शरीर की सतह के 10% या उससे अधिक क्षेत्र (BSA) की AD भागीदारी।
• बेसलाइन मुलाकात/मुलाकात 2 पर ≥ 4 के दैनिक पीक प्रुरिटस-न्यूमेरिकल रेटिंग स्केल (PP-NRS) का साप्ताहिक औसत।
• अनुरोधित अध्ययन मुलाकातों और प्रक्रियाओं का अनुपालन करने में सक्षम और इच्छुक।
• शरीर का वजन 25 किलो से अधिक या उसके बराबर होना चाहिए।
• पुरुषों और महिलाओं द्वारा गर्भनिरोधक उपयोग नैदानिक अध्ययनों में भाग लेने वालों के लिए गर्भनिरोधक के तरीकों के बारे में स्थानीय नियमों के अनुरूप होना चाहिए। महिला प्रतिभागियों को गर्भवती या स्तनपान नहीं कराना चाहिए।

बहिष्करण मानदंड:

• त्वचा सह-रुग्णता जो जांचकर्ता के फैसले के अनुसार एडी आकलन करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डालती है
• महत्वपूर्ण वर्तमान इम्यूनोसप्रेशन का ज्ञात इतिहास या संदिग्ध वर्तमान इम्यूनोसप्रेशन, जिसमें संक्रमण के समाधान या असामान्य आवृत्ति या लंबी अवधि के अन्यथा आवर्ती संक्रमणों के बावजूद आक्रामक अवसरवादी या हेल्मिंथिक संक्रमण का इतिहास शामिल है।
• बेसलाइन से पहले किसी भी घातक या घातक का इतिहास (गैर-मेलेनोमा त्वचा कैंसर को छोड़कर जो बेसलाइन से पहले 5 साल से अधिक समय तक आबंटित और पूरी तरह से ठीक हो गया है)।
• ठोस अंग या स्टेम सेल प्रत्यारोपण का इतिहास।
• बेसलाइन पर ज्ञात किसी भी पूर्व-नियोजित प्रमुख वैकल्पिक सर्जरी के बारे में पता है कि अन्वेषक की राय में यह आवश्यक होगा कि IMP को स्थायी रूप से बंद कर दिया जाए या तीन से अधिक खुराकों को छूटने की आवश्यकता हो।
• गंभीर सहवर्ती बीमारी जो अन्वेषक की राय में अध्ययन में प्रतिभागी की भागीदारी को रोकती है।
• कोई भी चिकित्सा या मनोरोग स्थिति जो अन्वेषक की राय में इस नैदानिक अध्ययन में भाग लेने के परिणामस्वरूप अध्ययन प्रतिभागियों को अनुचित जोखिम पेश कर सकती है, सहभागी की भागीदारी को अविश्वसनीय बना सकती है, या अध्ययन आकलनों में हस्तक्षेप कर सकती है।
• हेल्मिंथिक संक्रमण सहित कोई भी सक्रिय या चिरकालिक संक्रमण जिसके लिए बेसलाइन से पहले 4 सप्ताह के भीतर प्रणालीगत उपचार की आवश्यकता होती है (त्वचा के सतही संक्रमण की स्थिति में 1 सप्ताह); और कोई भी संक्रमण जो अन्वेषक की राय के अनुसार अध्ययन में प्रतिभागी की भागीदारी को रोकता है।
• बेसलाइन से पहले 12 सप्ताह के भीतर लाइव (क्षीण) टीकों के साथ उपचार; बेसलाइन से कम से कम 14 दिन पहले स्थानीय विनियमन (जैसे, COVID-19 के लिए टीकाकरण) द्वारा आवश्यक गैर-लाइव टीकाकरण को पूरा करने में विफलता।
• बेसलाइन मुलाकात से पहले निर्दिष्ट समय सीमा(यों) के भीतर कोई निर्दिष्ट चिकित्सा प्राप्त करने के बाद।
• स्क्रीनिंग मुलाकात पर मानव इम्यूनोडेफिशिएंसी वायरस (एचआईवी), हेपेटाइटिस बी या हेपेटाइटिस सी के लिए सकारात्मक।
• सक्रिय तपेदिक (टीबी), अव्यक्त टीबी, अपूर्ण रूप से इलाज किए गए टीबी का इतिहास, संदिग्ध अलौकिक टीबी संक्रमण, गैर-टीबी माइकोबैक्टीरियल संक्रमण, या जो टीबी के अनुबंध के उच्च जोखिम में हैं (जैसे सक्रिय या अव्यक्त टीबी वाले व्यक्तियों के साथ निकट संपर्क) या स्क्रीनिंग से 12 सप्ताह के भीतर बैसिलस कैलेट-गुएरिन (बीसीजी) टीकाकरण प्राप्त किया।
• अन्वेषक की राय में, स्क्रीनिंग मुलाकात पर नैदानिक रसायन विज्ञान, हेमेटोलॉजी, जमावट, या मूत्र विश्लेषण परीक्षणों से कोई भी नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण प्रयोगशाला परिणाम।
• अन्वेषक की राय में, स्क्रीनिंग मुलाकात पर 12-लीड इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम (ECG) पर कोई भी महत्वपूर्ण असामान्यता जो अस्थिर या अंतर्निहित कार्डियो-संवहनी स्थिति का संकेत हो सकती है जो अध्ययन में प्रतिभागी की भागीदारी को रोक सकती है।
• किसी भी प्राप्तकर्ता या IMP या अन्य एलर्जी के लिए अतिसंवेदनशीलता या एलर्जी का इतिहास, जो अन्वेषक की राय में, अध्ययन में भागीदारी को contraindicates करता है।

उपरोक्त जानकारी का उद्देश्य नैदानिक परीक्षण में प्रतिभागी की संभावित भागीदारी से संबंधित सभी विचारों को शामिल करना नहीं है।