12 वर्ष और उससे अधिक आयु के सहभागियों में मध्यम से गंभीर एटोपिक डर्मेटाइटिस वाले अवत्वचीय Amlitelimab की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन करने वाला खुला लेबल, दीर्घकालिक अध्ययन

यह के साथ सहभागियों के उपचार के लिए एक एकल समूह, 1-हाथ, दीर्घकालिक सुरक्षा अध्ययन है मध्यम से गंभीर एटोपिक डर्मेटाइटिस (AD)।

इस अध्ययन का उद्देश्य लंबी अवधि की सुरक्षा और प्रभावकारिता की विशेषता है मध्यम से गंभीर AD के साथ ≥12 वर्ष की आयु वाले उपचारित सहभागियों में amlitelimab।

प्रति प्रतिभागी अध्ययन की अवधि 284 सप्ताह तक होगी, जिसमें शामिल हैं:

• 2 से 4 सप्ताह तक की स्क्रीनिंग अवधि
• 268 सप्ताह (लगभग 5 वर्ष) तक की खुला लेबल उपचार अवधि
• अंतिम खुराक के बाद कम से कम 20 सप्ताह की उपचार-पश्चात सुरक्षा अनुवर्तन अवधि प्रशासन (सप्ताह 264 पर अंतिम IMP प्रशासन)

मुलाकातों की नियोजित संख्या 35 मुलाकातें होंगी।

समावेशन मानदंड:

• प्रतिभागी की आयु निम्नलिखित पर हस्ताक्षर करते समय कम से कम 12 वर्ष होनी चाहिए सूचित सहमति।
• प्रतिभागियों के पास अमेरिकन एकेडमी ऑफ डर्मेटोलॉजी द्वारा परिभाषित एडी होना चाहिए बेसलाइन पर 1 वर्ष या उससे अधिक समय के लिए सहमति मानदंड।
• प्रतिभागी का इतिहास प्रलेखित होना चाहिए (स्क्रीनिंग मुलाकात से 6 महीने पहले), के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया (अपर्याप्त प्रभावकारिता या चिकित्सा अवांछनीयता सहित) प्रणालीगत उपचारों के लिए सामयिक उपचार और/या अपर्याप्त प्रतिक्रिया (12 के भीतर स्क्रीनिंग मुलाकात से महीनों पहले)।
• बेसलाइन मुलाकात/मुलाकात 2 पर 16 या उससे अधिक का एक्जिमा क्षेत्र गंभीरता सूचकांक (EASI)।
• 3 के एटोपिक डर्मेटाइटिस (vIGA-AD) के लिए मान्य अन्वेषक वैश्विक आकलन पैमाने या 4 बेसलाइन मुलाकात/मुलाकात 2 पर।
• बेसलाइन मुलाकात/मुलाकात 2 पर शरीर की सतह के 10% या उससे अधिक क्षेत्र (BSA) की AD भागीदारी।
• ≥ 4 के दैनिक पीक प्रुरिटस-न्यूमेरिकल रेटिंग स्केल (PP-NRS) का साप्ताहिक औसत बेसलाइन मुलाकात/मुलाकात 2.
• अनुरोधित अध्ययन मुलाकातों और प्रक्रियाओं का अनुपालन करने में सक्षम और इच्छुक।
• शरीर का वजन 25 किलो से अधिक या उसके बराबर होना चाहिए।
• पुरुषों और महिलाओं द्वारा गर्भनिरोधक उपयोग स्थानीय नियमों के अनुरूप होना चाहिए नैदानिक अध्ययनों में भाग लेने वालों के लिए गर्भनिरोधक के तरीकों के बारे में। महिला प्रतिभागियों को गर्भवती या स्तनपान नहीं कराना चाहिए।

बहिष्करण मानदंड:

• त्वचा सह-रुग्णता जो एडी को करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डालती है अन्वेषक के निर्णय के अनुसार मूल्यांकन
• महत्वपूर्ण वर्तमान इम्यूनोसप्रेशन का ज्ञात इतिहास या संदेह, जिसमें शामिल हैं संक्रमण के बावजूद आक्रामक अवसरवादी या हेल्मिंथिक संक्रमण का इतिहास असामान्य आवृत्ति या लंबे समय तक समाधान या अन्यथा आवर्ती संक्रमण अवधि।
• बेसलाइन से पहले किसी भी अपराध या अपराध का इतिहास (सिवाय इसके कि गैर-मेलानोमा त्वचा कैंसर जो 5 से अधिक के लिए आबंटित और पूरी तरह से ठीक हो गया है आधार रेखा से पहले के वर्ष)।
• ठोस अंग या स्टेम सेल प्रत्यारोपण का इतिहास।
• किसी भी पूर्व-नियोजित प्रमुख वैकल्पिक सर्जरी के बारे में बेसलाइन पर पता है कि राय में अन्वेषक के लिए यह आवश्यक होगा कि IMP को स्थायी रूप से बंद कर दिया जाए या तीन से अधिक खुराकों को छूटने की आवश्यकता होती है।
• गंभीर सहवर्ती बीमारी जो अन्वेषक की राय में अध्ययन में सहभागी की भागीदारी।
• कोई भी चिकित्सीय या मनोरोग स्थिति जो अन्वेषक की राय में अध्ययन प्रतिभागियों को उसके/उसकी वजह से अनुचित जोखिम पेश करना इस नैदानिक अध्ययन में भाग लेना, सहभागी की भागीदारी कर सकता है अविश्वसनीय, या अध्ययन आकलनों में हस्तक्षेप कर सकते हैं।
• कोई भी सक्रिय या पुराना संक्रमण जिसमें हेल्मिंथिक संक्रमण शामिल है जिसके लिए प्रणालीगत की आवश्यकता होती है बेसलाइन से पहले 4 सप्ताह के भीतर उपचार (ऊपरी त्वचा की स्थिति में 1 सप्ताह संक्रमण); और कोई भी संक्रमण जो अन्वेषक की राय के अनुसार अध्ययन में सहभागी की भागीदारी।
• बेसलाइन से पहले 12 सप्ताह के भीतर जीवित (क्षीण) टीकों के साथ उपचार; विफलता स्थानीय विनियमन द्वारा आवश्यक गैर-लाइव टीकाकरण को पूरा करने के लिए (उदाहरण के लिए, COVID-19) बेसलाइन से कम से कम 14 दिन पहले।
• निर्दिष्ट समय-सीमा(मों) के भीतर किसी निर्दिष्ट चिकित्सा को प्राप्त करने से पहले बेसलाइन मुलाकात के लिए।
• मानव इम्यूनोडेफिशिएंसी वायरस (एचआईवी), हेपेटाइटिस बी या हेपेटाइटिस सी के लिए सकारात्मक स्क्रीनिंग मुलाकात।
• सक्रिय तपेदिक (टीबी), अव्यक्त टीबी, अपूर्ण रूप से इतिहास वाले प्रतिभागी उपचारित टीबी, संदिग्ध अतिरिक्त फेफड़े के टीबी संक्रमण, गैर-टीबी माइकोबैक्टीरियल संक्रमण, या जिन्हें टीबी होने का उच्च जोखिम है (जैसे व्यक्तियों के साथ निकट संपर्क सक्रिय या अव्यक्त टीबी के साथ) या बेसिलस कैलमेट-गुएरिन (बीसीजी)-टीकेकरण प्राप्त किया स्क्रीनिंग से पहले 12 सप्ताह के भीतर।
• अन्वेषक की राय में, किसी भी नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण प्रयोगशाला के परिणाम नैदानिक रसायन विज्ञान, हेमेटोलॉजी, जमावट, या मूत्र विश्लेषण परीक्षण स्क्रीनिंग मुलाकात।
• अन्वेषक की राय में, 12-लीड पर कोई भी महत्वपूर्ण असामान्यता स्क्रीनिंग मुलाकात पर इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम (ECG) जो एक अस्थिर या अंतर्निहित कार्डियो-संवहनी स्थिति जो अध्ययन में सहभागी की भागीदारी।
• किसी भी प्राप्तकर्ता या IMP या अन्य के लिए अतिसंवेदनशीलता या एलर्जी का इतिहास एलर्जी, जो अन्वेषक की राय में, में भाग लेने के लिए contraindicates अध्ययन।

उपरोक्त जानकारी का उद्देश्य किसी एक के लिए प्रासंगिक सभी विचारों को शामिल करना नहीं है नैदानिक परीक्षण में प्रतिभागी की संभावित भागीदारी।