Alpha-1 एंटीट्रिप्सिन की कमी वाले वयस्कों में SAR447537 (INBRX-101) का दीर्घकालिक, खुला-लेबल अध्ययन

AATD वातस्फीति वाले वयस्कों में SAR447537 (INBRX-101) का मूल्यांकन करने के लिए चरण 2 खुला लेबल विस्तार अध्ययन

यह Alpha-1 एंटीट्रिप्सिन की कमी (एएटीडी) एम्फीसेमा वाले वयस्कों में SAR447537 (आईएनबीआरएक्स-101) की दीर्घकालिक सुरक्षा और नैदानिक प्रभावकारिता का मूल्यांकन करते हुए चरण 2, एकल शाखा, खुला लेबल विस्तार अध्ययन है।

समावेशन मानदंड:

1. स्क्रीनिंग के समय 18-80 वर्ष की आयु के पुरुष या महिलाएं, समावेशी
2. AATD का निदान
3. AATD के लिए द्वितीयक वातस्फीति का साक्ष्य
4. ≥ 30% का FEV1 स्क्रीनिंग और पोस्ट-ब्रोन्कोडायलेटर FEV1/FVC<0.7 पर अनुमानित है
5. वर्तमान गैर-धूम्रपान स्थिति

बहिष्करण मानदंड:

नए पहचाने गए प्रतिभागियों के लिए

1. अध्ययन दवा की पहली खुराक से पहले 5 सप्ताह के भीतर A1PI वृद्धि चिकित्सा की प्राप्ति
2. SAR447537, A1PI या मानव IgG के घटकों से ज्ञात या संदिग्ध एलर्जी
3. स्क्रीनिंग HbA1c मान ≥9% के साथ पर्याप्त मधुमेहरोधी फार्माकोलॉजिकल उपचार के बावजूद अनियंत्रित मधुमेह मेलिटस
4. 30 दिनों के भीतर IV इम्युनोग्लोबुलिन, मोनोक्लोनल एंटीबॉडी और/या अन्य जैविक उपचार प्राप्त किए
5. फेफड़े या यकृत प्रत्यारोपण के लिए प्रतीक्षा सूची पर
6. स्क्रीनिंग से पहले या उसके दौरान 4 सप्ताह के भीतर तीव्र श्वसन पथ संक्रमण या सीओपीडी तीव्र होना
7. विघटित सिरोसिस के साक्ष्य
8. सक्रिय कैंसर या स्क्रीनिंग से पहले 5 वर्षों के भीतर घातकता का इतिहास है
9. अस्थिर कॉर् फुफ्फुस का इतिहास

उपरोक्त जानकारी का उद्देश्य किसी नैदानिक परीक्षण में प्रतिभागी की संभावित भागीदारी से संबंधित सभी विचारों को शामिल करना नहीं है।