मेटास्टैटिक कैस्ट्रेशन रेसिस्टेंट प्रोस्टेट कैंसर (mCRPC) में AMX-500 की सुरक्षा, फार्माकोकायनेटिक्स, और प्रारंभिक प्रभावकारिता

अध्ययन 4 भागों में आयोजित किया जाएगा और AMX-500 की खुराक वृद्धि के साथ शुरू होगा एक मोनोथेरेपी (भाग 1) के रूप में, इसके बाद मोनोथेरेपी खुराक विस्तार (भाग 2)।

• भाग 1 (मोनोथेरेपी खुराक वृद्धि): एकल-एजेंट AMX-500 खुराक वृद्धि
• भाग 2 (मोनोथेरेपी खुराक विस्तार): एकल-एजेंट AMX-500 खुराक विस्तार

अध्ययन बाद में खुराक में वृद्धि के साथ प्रोटोकॉल संशोधन के माध्यम से जारी रह सकता है AMX-500 संयोजन (भाग 3) इसके बाद संयोजन चिकित्सा खुराक विस्तार (भाग 4)।

अध्ययन की अवधि लगभग 48 महीने तक है।

समावेशन मानदंड:

• प्रोस्टेट की हिस्टोलॉजिकल, पैथोलॉजिकल और/या साइटोलॉजिकल पुष्टि है एडेनोकार्सिनोमा या मेटास्टैटिक बीमारी प्रोस्टेट कैंसर की विशिष्ट बीमारी (यानी, हड्डी शामिल है या श्रोणि लिम्फ नोड्स या पैरा-ऑर्टिक लिम्फ नोड्स)
• ≥1 मेटास्टैटिक घाव द्वारा परिभाषित मेटास्टैटिक रोग है जो बेसलाइन पर मौजूद है CT, MRI, या हड्डी स्कैन इमेजिंग - ने प्रगतिशील mCRPC का प्रलेखन किया है
• ≥ 1 पूर्व टैक्सेन रेजिमेन (जैसे, डोसेटेक्सेल, कैबज़िटैक्सेल) के साथ इलाज किया गया है
• प्रतिभागियों को देखभाल के मानक के लिए अनुपयुक्त समझा गया
• पूर्वी सहकारी कैंसर विज्ञान समूह (ECOG) प्रदर्शन स्थिति 0 से 1
• जीवन प्रत्याशा 6 महीने से अधिक है

बहिष्करण मानदंड:

• प्रमुख हिस्टोपैथोलॉजिकल विशेषताओं की उपस्थिति, सारकोमाटोइड का प्रतिनिधि, स्पिंडल सेल, या न्यूरोएंडोक्राइन छोटे सेल घटक
• तीव्र या चिरकालिक संक्रमण हैं
• एक सहवर्ती चिकित्सा या सूजन की स्थिति है जो अन्वेषक के अनुसार AMX 500 के लिए विषाक्तता
• महत्वपूर्ण अंगों की निकटता में घाव हैं
• उपरोक्त सक्रिय CNS मेटास्टेस और/या कार्सिनोमैटस मेनिन्जाइटिस ज्ञात है जानकारी का उद्देश्य रोगी के लिए प्रासंगिक सभी विचारों को शामिल करना नहीं है नैदानिक परीक्षण में संभावित भागीदारी।