एटोपिक डर्मेटाइटिस के साथ ≥6 वर्ष प्रतिभागियों में डुपिलुमैब के साथ दीर्घकालिक उपचार का वास्तविक दुनिया प्रभावशीलता अध्ययन

यह एटोपिक डर्मेटाइटिस (AD) के साथ रोगियों (≥6 वर्ष) में संकेतों और लक्षणों, जीवन की गुणवत्ता और रोग नियंत्रण के संभावित मूल्यांकन के लिए ड्यूपिलुमैब प्राप्त करने वाला एक संभावित, गैर-हस्तक्षेपीय (NIS) अवलोकन अध्ययन है। इस एनआईएस का उद्देश्य जर्मनी में एडी रोगी आबादी का लक्षण वर्णन है, जो अपने चिकित्सा इतिहास, सामाजिक-जनसांख्यिकीय और बीमारी से संबंधित विशेषताओं, एटोपिक कोमोर्बिडिटीज और टाइप 2 सूजन रोगों, सहवर्ती चिकित्सा के साथ-साथ पिछले प्रणालीगत और चल रहे एडी उपचार के संदर्भ में रोजमर्रा की स्थितियों के तहत ड्यूपिलुमैब प्राप्त करता है। माह 6 पर चिकित्सीय प्रतिक्रिया दर के अलावा, माह 12 और माह 24 पर डुपिलुमैब की दीर्घकालिक प्रभावकारिता का आकलन अतिरिक्त परिणामों द्वारा एटोपिक डर्मेटाइटिस कंट्रोल टूल (ADCT) और एटोपिक एक्जिमा (RECAP) की रिकैप जैसी प्रश्नावलियों का उपयोग करके AD रोगियों में रोग नियंत्रण को मापकर किया जाएगा। इसके अलावा, इस एनआईएस का उद्देश्य एडी के लिए डुपिलुमैब के खुराक पैटर्न का आकलन करना है, जिसमें खुराक पथ्य में भिन्नताएं, डुपिलुमैब उपचार शुरू करने या बंद करने का कारण, या चिकित्सा और सहवर्ती उपचारों और उपचार की अवधि में परिवर्तन शामिल हैं। इसके अलावा, एटोपिक कोमोर्बिडिटीज या टाइप -2 सूजन रोगों वाले वयस्क और बाल चिकित्सा एडी रोगियों में डुपिलुमैब का प्रभाव देखा जाता है, जो नैदानिक देखभाल स्थिति से मेल खाता है। अंत में, इस एनआईएस का उद्देश्य ड्यूपिलुमैब से उपचार किए गए वयस्क, किशोर और बाल चिकित्सा एडी रोगियों में दीर्घकालिक सुरक्षा डेटा एकत्र करना है। व्यक्तिगत अवलोकन अवधि 2 वर्ष है या जब तक डुपिलुमैब बंद नहीं हो जाती है। मुलाकातें देखभाल के मानक के अनुसार निर्धारित की जाएंगी।

समावेशन मानदंड:

• बेसलाइन मुलाकात पर रोगी की आयु कम से कम 6 वर्ष है।
• उत्पाद विशेषताओं के सारांश के अनुसार ड्यूपिलुमैब के साथ प्रारंभिक उपचार मध्यम से गंभीर AD के साथ 12 वर्ष और उससे अधिक उम्र के वयस्कों और किशोरों में, या गंभीर AD के साथ 6 से 11 वर्ष की आयु के बच्चों में शुरू किया गया था।
• रोगी या उनके अभिभावक अध्ययन से संबंधित प्रश्नावलियों को समझने और पूरा करने में सक्षम हैं।
• इस एनआईएस के ढांचे के भीतर प्रलेखन शुरू करने से पहले रोगियों द्वारा लिखित सूचित सहमति फॉर्म या यदि लागू हो तो माता-पिता/अभिभावक की सूचित सहमति पर हस्ताक्षर करना।

बहिष्करण मानदंड:

• जिन रोगियों को उत्पाद विशेषताओं के वर्तमान सारांश के आधार पर ड्यूपिलुमैब के लिए एक contraindication है।
• वे रोगी जिनका पहले से ही 7 दिनों से अधिक समय से ड्यूपिलुमैब से उपचार किया जा चुका है।
• कोई भी तीव्र या पुरानी बीमारी, जो उपस्थित चिकित्सक की राय में, प्रश्नावली को पूरा करने या इस अध्ययन में भाग लेने की रोगी की क्षमता को खराब कर देगी या परिणामों की व्याख्या को प्रभावित कर सकती है।
• एक निरंतर हस्तक्षेप या अवलोकन अध्ययन में भागीदारी, जो उपस्थित चिकित्सक की राय में, वर्तमान अध्ययन के मूल्यांकन को प्रभावित कर सकती है।

उपरोक्त जानकारी का उद्देश्य नैदानिक परीक्षण में संभावित भागीदारी से संबंधित सभी विचारों को शामिल करना नहीं है।