परीक्षण करने के लिए एक अध्ययन कैसे प्रभावी बेलुमोसुडिल गोलियां क्रोनिक फेफड़े एलोग्राफ्ट डिसफंक्शन के साथ वयस्क प्रतिभागियों के इलाज के लिए हैं

यह दोहरा अज्ञात, यादृच्छिक, प्लेसिबो-नियंत्रित, बहुराष्ट्रीय, बहुकेंद्रीय, समानांतर-समूह, चरण 3, 2-हाथ, अध्ययन प्लेसिबो की तुलना में बेलुमोसुडिल की प्रभावकारिता और सुरक्षा की जांच करेगा, दोनों को द्विपक्षीय फेफड़े के प्रत्यारोपण के कम से कम 1 वर्ष बाद पुरुष या महिला प्रतिभागियों में इम्यूनोसप्रेशन के मानक-देखभाल आहार के शीर्ष पर दिया जाएगा, जो कम से कम 18 वर्ष की आयु के हैं और जिनके पास एजीथॉमिकिन थेरेपी के बावजूद प्रगतिशील CLAD का प्रमाण है।

अध्ययन विवरण में शामिल हैं:

अध्ययन अवधि प्रतिभागियों के लिए खुले लेबल विस्तार (ओएलई) अवधि में प्रवेश नहीं करने के लिए 31 सप्ताह तक और ओएलई अवधि में प्रवेश करने वाले प्रतिभागियों के लिए 57 सप्ताह तक होगी, लेकिन दीर्घकालिक ओएलई नहीं।

OLE अवधि में प्रवेश न करने वाले प्रतिभागियों के लिए उपचार अवधि 26 सप्ताह तक और OLE अवधि में प्रवेश करने वाले प्रतिभागियों के लिए 52 सप्ताह तक होगी लेकिन दीर्घकालिक OLE नहीं।

मुलाकातों की संख्या OLE अवधि में प्रवेश नहीं करने वाले प्रतिभागियों के लिए 10 मुलाकातों तक और OLE अवधि में प्रवेश करने वाले प्रतिभागियों के लिए 16 मुलाकातों तक होगी, लेकिन दीर्घकालिक OLE नहीं।

दीर्घकालिक OLE में प्रवेश करने वाले प्रतिभागियों के लिए, उपचार और अध्ययन भागीदारी प्रोटोकॉल विनिर्देशों के अनुसार हर 12 सप्ताह में मुलाकातों के साथ जारी रहेगी।

समावेशन मानदंड:

• स्क्रीनिंग के समय द्विपक्षीय फेफड़े के प्रत्यारोपण के बाद प्रतिभागी ≥1 वर्ष
• CLAD चरण 1 या 2: FEV1 के साथ प्रस्तुत करने वाले प्रतिभागी स्क्रीनिंग और यादृच्छिकरण पर प्रत्यारोपण के बाद की आधार रेखा के >50% से 80% तक
• यादृच्छिकरण से पहले कम से कम 8 सप्ताह का एजिथ्रोमाइसिन (≥250 मिलीग्राम/दिन, सप्ताह में कम से कम 3 बार) प्राप्त करने वाले प्रतिभागी

बहिष्करण मानदंड:

• FEV1 ≤50% प्रत्यारोपण-पश्चात बेसलाइन मान (CLAD 3 और 4)
• फेफड़े के कार्य में गिरावट जिसे गैर-सीएलएडी कारणों से समझाया जा सकता है, जिसमें तीव्र फेफड़े के एलोग्राफ्ट अस्वीकृति (> ए 1), एंटीबॉडी-मध्यस्थता वाली अस्वीकृति, वायुमार्ग स्टेनोसिस, या ट्रेकोब्रोन्कोमलसिया शामिल हैं, लेकिन इन्हीं तक सीमित नहीं है