भर्ती
NCT06082037
फेफड़े के प्रत्यारोपण को अस्वीकार करना
परीक्षण करने के लिए एक अध्ययन कैसे प्रभावी Belumosudil गोलियाँ पुराने फेफड़े एलोग्राफ्ट दोष के साथ वयस्क प्रतिभागियों के इलाज के लिए कर रहे हैं
+ 18 वर्ष/साल
अध्ययन 18 वर्ष/साल और उससे अधिक आयु के प्रतिभागियों को लक्षित करता है
सभी लिंग
यह अध्ययन सभी लिंग के प्रतिभागियों को लक्षित करता है
चरण 3
प्रभावकारिता और सुरक्षा की पुष्टि के लिए बड़े पैमाने पर रोगी परीक्षण
180 प्रतिभागी
अध्ययन में प्रतिभागियों का एक बड़ा समूह शामिल है
84 स्थान
कई स्थानों पर उपलब्ध
अध्ययन अवलोकन
यह दोनों पक्षों के लिए अज्ञात, यादृच्छिक, प्लेसिबो-नियंत्रित, बहुराष्ट्रीय, बहुकेंद्रीय, समानांतर-समूह, चरण 3, 2-हाथ, अध्ययन प्लेसिबो की तुलना में बेलुमोसुडिल की प्रभावकारिता और सुरक्षा की जांच करेगा, दोनों को द्विपक्षीय फेफड़े के प्रत्यारोपण के कम से कम 1 वर्ष बाद पुरुष या महिला प्रतिभागियों में इम्यूनोसप्रेशन के लिए एजिथ्रोमाइसिन के शीर्ष पर दिया जाएगा।
अध्ययन विवरण में शामिल हैं:
अध्ययन की अवधि प्रतिभागियों के लिए खुले लेबल विस्तार (ओएलई) अवधि में प्रवेश नहीं करने के लिए 31 सप्ताह तक और ओएलई अवधि में प्रवेश करने वाले प्रतिभागियों के लिए 57 सप्ताह तक होगी, लेकिन दीर्घकालिक ओएलई नहीं।
OLE अवधि में प्रवेश न करने वाले प्रतिभागियों के लिए उपचार अवधि 26 सप्ताह तक और OLE अवधि में प्रवेश करने वाले प्रतिभागियों के लिए 52 सप्ताह तक होगी, लेकिन दीर्घकालिक OLE नहीं।
OLE अवधि में प्रवेश न करने वाले प्रतिभागियों के लिए मुलाकातों की संख्या 10 तक होगी और OLE अवधि में प्रवेश करने वाले प्रतिभागियों के लिए 16 तक मुलाकातें होंगी, लेकिन दीर्घकालिक OLE नहीं।
दीर्घकालिक OLE में प्रवेश करने वाले प्रतिभागियों के लिए, उपचार और अध्ययन भागीदारी प्रोटोकॉल विनिर्देशों के अनुसार हर 12 सप्ताह में मुलाकातों के साथ जारी रहेगी।
पात्रता मानदंड
समावेशन मानदंड:
- स्क्रीनिंग के समय द्विपक्षीय फेफड़े के प्रत्यारोपण के बाद प्रतिभागी ≥1 वर्ष
- CLAD चरण 1 या 2: FEV1 के साथ प्रस्तुत करने वाले प्रतिभागी स्क्रीनिंग और यादृच्छिकरण पर प्रत्यारोपण के बाद की आधार रेखा के >50% से 80% तक
- यादृच्छिकरण से पहले जिन प्रतिभागियों ने कम से कम 8 सप्ताह का एजिथ्रोमाइसिन (≥250 मिलीग्राम/दिन, सप्ताह में कम से कम 3 बार) प्राप्त किया है
बहिष्करण मानदंड:
- FEV1 ≤50% प्रत्यारोपण-पश्चात बेसलाइन मान (CLAD 3 और 4)
- फेफड़े के कार्य में गिरावट जिसे गैर-सीएलएडी कारणों से समझाया जा सकता है, जिसमें तीव्र फेफड़े के एलोग्राफ्ट अस्वीकृति (> ए 1), एंटीबॉडी-मध्यस्थता वाली अस्वीकृति, वायुमार्ग स्टेनोसिस, या ट्रेकोब्रोन्कोमलसिया शामिल हैं, लेकिन इन्हीं तक सीमित नहीं है
उपरोक्त जानकारी का उद्देश्य नैदानिक परीक्षण में रोगी की संभावित भागीदारी से संबंधित सभी विचारों को शामिल करना नहीं है।