नैदानिक रूटीन में क्रोनिक नोड्यूलर प्रुरिगो (प्रुरिगो नोडुलिस) में डुपिलुमैब दीर्घकालिक उपचार, सुरक्षा और रोगी द्वारा रिपोर्ट किए गए परिणामों का वर्णन करने के लिए एक गैर-हस्तक्षेप अध्ययन

Prurigo nodularis (PN) एक त्वचा रोग है जो एकल से कई सममित रूप से वितरित, गहन खुजली नोड्यूल की उपस्थिति की विशेषता है। मुख्य लक्षण अनियंत्रित खुजली है जो लंबे समय तक, दोहरावदार और अनियंत्रित रगड़ता है, खरोंच जो बदले में त्वचा को चोट पहुंचाता है। हाल के वर्षों में, पीएन का मूल्यांकन करने वाले अध्ययनों की संख्या, प्रभावित आबादी और बीमारी का बोझ बढ़ गया है लेकिन पीएन अभी भी कम है। इस गैर-हस्तक्षेपीय अध्ययन का उद्देश्य 18 वर्ष या उससे अधिक आयु के और मध्यम से गंभीर पीएन से पीड़ित प्रतिभागियों में डुपिलुमैब (डुपिक्सेंट एरपो) की दीर्घकालिक प्रभावशीलता का वर्णन करना है, जो निर्धारित जानकारी (उत्पाद विशेषताओं [एसएमपीसी] की सारांश) के अनुसार जर्मनी में वास्तविक दुनिया की सेटिंग में पीएन उपचार के लिए डुपिलुमैब प्राप्त करते हैं। डुपिलुमैब उपचार शुरू करने का निर्णय उपचार करने वाले चिकित्सक और प्रतिभागी द्वारा प्रतिभागी की चिकित्सा आवश्यकता के अनुसार और सर्वोत्तम चिकित्सा अभ्यास के मानक के अनुसार किया जाता है। यह निर्णय स्वतंत्र रूप से और इस गैर-हस्तक्षेप अध्ययन में डेटा शामिल करने से पहले किया जाता है।

व्यक्तिगत अवलोकन अवधि 2 साल तक होने की योजना है, आधार रेखा पर आकलन के साथ, आधार रेखा के एक महीने बाद और उसके बाद, क्रमशः ड्यूपिलुमैब दीक्षा के बाद 1 वर्ष में हर 3 महीने और 2 साल में हर 6 महीने में।

समावेशन मानदंड:

• बेसलाइन मुलाकात पर कम से कम 18 वर्ष के प्रतिभागी
• लिखित सूचित सहमति पर हस्ताक्षर किए
• ड्यूपिलुमैब के साथ नई शुरुआत या जिसमें ड्यूपिलुमैब के साथ उपचार पिछले 7 दिनों के भीतर मध्यम से गंभीर प्रुरिगो नोडुलारिस के लिए निर्धारित जानकारी/उत्पाद विशेषताओं के सारांश (SmPC) के अनुसार शुरू किया गया था
• PN का प्रारंभिक निदान प्राप्त करने वाले रोगी

बहिष्करण मानदंड:

• जिन रोगियों को वर्तमान निर्धारित सूचना लेबल/SmPC के अनुसार डुपिलुमैब के लिए एक contraindication है
• वे रोगी जिनका ड्यूपिलुमैब से 7 दिनों से अधिक समय से उपचार किया गया है
• कोई भी तीव्र या पुरानी स्थिति, जो उपचार करने वाले चिकित्सक की राय में, प्रश्नावली को पूरा करने या इस अध्ययन में भाग लेने या परिणामों की व्याख्या को प्रभावित करने की रोगी की क्षमता को सीमित करेगी
• एक चल रहे हस्तक्षेप या अवलोकन अध्ययन में भागीदारी जो उपचार करने वाले चिकित्सक की राय में, वर्तमान अध्ययन के आकलन को प्रभावित कर सकती है

उपरोक्त जानकारी का उद्देश्य नैदानिक परीक्षण में संभावित भागीदारी से संबंधित सभी विचारों को शामिल करना नहीं है।