सुलिन थेरेपी (फेबुलिनस) के शीर्ष पर एडल्ट्स और किशोरों में प्लेसिबो की तुलना में एंडोजेनस इन्सुलिन स्राव के संरक्षण में फ्रेक्सालिमैब

यह 52 सप्ताह के अज्ञात के साथ यादृच्छिक, समानांतर समूह, दोहरा अज्ञात चरण 2 अध्ययन है तुलना में फ्रेक्सालिमैब के 3 खुराक स्तरों की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन करने वाला विस्तार इंसुलिन उपचार पर नए निदान T1D वाले प्रतिभागियों में प्लेसिबो के साथ।

अध्ययन विवरण में शामिल हैं:

स्क्रीनिंग अवधि: कम से कम 3 सप्ताह और 5 सप्ताह तक

दोनों पक्षों के लिए अज्ञात उपचार अवधि (104 सप्ताह):

• मुख्य उपचार अवधि: 52 सप्ताह
• अज्ञात विस्तार: 52 सप्ताह वैकल्पिक खुले लेबल विस्तार: 104 सप्ताह सुरक्षा अनुवर्तन: 26 सप्ताह तक उपचार की अवधि 104 सप्ताह तक होगी, कुल अध्ययन की अवधि 135 सप्ताह तक होगी।

समावेशन मानदंड:

• अमेरिकी डायबिटीज एसोसिएशन के अनुसार T1D के मानदंडों को पूरा करने वाले प्रतिभागी
• एक्सोजेनस इंसुलिन रिप्लेसमेंट थेरेपी की शुरुआत से पहले 90 दिनों से अधिक नहीं स्क्रीनिंग मुलाकात जिस पर यादृच्छिक सी-पेप्टाइड का आकलन किया जाएगा (V1)।
• निम्नलिखित T1D मानक देखभाल (SOC), इंसुलिन हार्मोन में से कम से कम एक प्राप्त करना प्रतिस्थापन चिकित्सा
  • बेसल इंसुलिन, प्रैंडियल इंसुलिन का एक या एक से अधिक दैनिक इंजेक्शन (MDI) और/या प्रीमिक्स्ड इंसुलिन, या
  • निरंतर अवत्वचीय इंसुलिन निषेचन (CSII)
• प्रतिभागियों को निम्नलिखित T1D ऑटोएंटीबॉडी में से कम से कम 1 के लिए सकारात्मक होना चाहिए

  चिकित्सा इतिहास द्वारा पुष्टि की गई और/या अध्ययन स्क्रीनिंग पर प्राप्त की गई:

  • ग्लूटामिक एसिड डिकारबॉक्सिलेज (GAD-65)
  • इंसुलिनोमा Antigen-2 (IA-2)
  • जिंक-ट्रांसपोर्टर 8 (ZnT8) या
  • इंसुलिन (यदि एक्सोजेनस इंसुलिन थेरेपी के 10 दिनों के बाद प्राप्त नहीं किया जाता है दीक्षा)
• स्क्रीनिंग मुलाकात पर यादृच्छिक सी-पेप्टाइड स्तर ≥ 0.2 nmol/L निर्धारित करें।
• स्थानीय टीकाकरण कार्यक्रम के अनुसार टीका लगवाएं। किसी भी टीकाकरण को गैर-लाइव टीकों के लिए यादृच्छिकरण से कम से कम 28 दिन पहले और जीवित टीकों के लिए यादृच्छिकरण से कम से कम 3 महीने पहले।
• पुरुषों और महिलाओं द्वारा गर्भनिरोधक उपयोग स्थानीय नियमों के अनुरूप होना चाहिए नैदानिक अध्ययनों में भाग लेने वालों के लिए गर्भनिरोधक के तरीकों के बारे में

बहिष्करण मानदंड:

• गंभीर प्रणालीगत वायरल, जीवाणु या फंगल संक्रमण (जैसे, निमोनिया, पाइलोनफ्राइटिस), संक्रमण जिसके लिए अस्पताल में भर्ती या IV एंटीबायोटिक्स की आवश्यकता होती है या महत्वपूर्ण पुरानी वायरल (आवर्तक या सक्रिय दाद जोस्टर के इतिहास सहित, तीव्र या सक्रिय साइटोमेगालोवायरस (CMV), एपस्टीन-बार वायरस (EBV) जैसा कि निर्धारित किया गया है स्क्रीनिंग), बैक्टीरियल, या फंगल संक्रमण (जैसे, ऑस्टियोमाइलाइटिस) 30 दिन पहले और स्क्रीनिंग के दौरान।
• आक्रामक अवसरवादी संक्रमणों के इतिहास वाले प्रतिभागी, जैसे कि, लेकिन नहीं हिस्टोप्लाज्मोसिस, लिस्टेरियोसिस, कोकिडिओइडोमायकोसिस, कैंडिडिडिआसिस तक सीमित, न्यूमोसाइट्स जिरोवेसी, और एस्परगिलोसिस, समाधान की परवाह किए बिना।
• चिकित्सा इतिहास द्वारा प्रलेखित सक्रिय या अव्यक्त तपेदिक (TB) के साक्ष्य और परीक्षण, छाती का एक्स-रे (पिछला पूर्ववर्ती और पार्श्व), और/या टीबी परीक्षण। रक्त परीक्षण (उदाहरण के लिए, QuantiFERON TB गोल्ड टेस्ट) को दृढ़ता से पसंद किया जाता है; यदि उपलब्ध नहीं है, तो कोई भी स्थानीय अनुमोदित TB परीक्षण की अनुमति है।
• नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण, गंभीर या अस्थिर, तीव्र या कालानुक्रमिक रूप से किसी का साक्ष्य प्रगतिशील, अनियंत्रित संक्रमण, चिकित्सा या शल्य चिकित्सा की स्थिति (उदाहरण के लिए, लेकिन नहीं सेरेब्रल, कार्डियक, फुफ्फुसीय, गुर्दे, यकृत, जठरांत्र संबंधी तक सीमित, बार-बार हड्डी सहित न्यूरोलॉजिक, अधिग्रहित या विरासत में मिली हड्डी/कंकाल संबंधी विकार अज्ञात कारण के लिए फ्रैक्चर, किशोर ऑस्टियोपोरोसिस, ऑस्टियोजेनेसिस अपूर्ण, osteochondropathies, या किसी भी ज्ञात प्रतिरक्षा की कमी), या कोई भी स्थिति जो हो सकती है अन्वेषक के निर्णय में प्रतिभागी की सुरक्षा को प्रभावित करना (जिसमें टीकाकरण जो स्थानीय विनियमन के आधार पर अपडेट नहीं किए जाते हैं)।
• इतिहास या वर्तमान hypogammaglobulinemia।
• एक प्रणालीगत अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया या महत्वपूर्ण एलर्जी का इतिहास, के अलावा किसी भी मानवीय mAb के लिए स्थानीय इंजेक्शन साइट प्रतिक्रिया। नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण कई या गंभीर दवा एलर्जी, सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के प्रति असहिष्णुता, या गंभीर उपचार के बाद अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (एरिथेमा सहित, लेकिन इन्हीं तक सीमित नहीं हैं मल्टीफॉर्म मेजर, रैखिक IgA डर्मेटोसिस, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, और exfoliative जिल्द की सूजन)।
• अन्य ऑटोइम्यून रोग हैं (उदाहरण के लिए, रूमेटोइड गठिया [आरए], बहुवचन किशोर इडियोपैथिक गठिया [पीजेआईए], सोराटिक गठिया [पीएसए], एंकिलोसिंग स्पोंडिलिटिस [एएस], एमएस, एसएलई), थायरॉयड ग्रंथि के नियंत्रित कार्य के साथ ऑटोइम्यून थायराइडाइटिस को छोड़कर और सीलिएक रोग (अन्वेषक के विवेक पर)।
• इतिहास, नैदानिक साक्ष्य, संदेह या थ्रोम्बोएम्बोलिक घटनाओं के लिए महत्वपूर्ण जोखिम, साथ ही मायोकार्डियल रोधगलन, स्ट्रोक, एंटीफॉस्फोलिपिड सिंड्रोम, अन्य प्रोथ्रोम्बोटिक विकार और/या प्रतिभागियों को एंटीथ्रोम्बोटिक उपचार की आवश्यकता होती है।
• ऑटोइम्यून T1D के अलावा अन्य रूपों की मधुमेह जिसमें शामिल है लेकिन इन्हीं तक सीमित नहीं है मधुमेह के आनुवंशिक रूप, युवा की परिपक्वता-शुरू की मधुमेह (MODY), अव्यक्त वयस्क की स्वप्रतिरक्षित मधुमेह (LADA), दवाओं या सर्जरी के बाद की, टाइप 2 अन्वेषक के निर्णय से मधुमेह।
• किसी भी अंग प्रणाली की घातकता का इतिहास, इलाज या अनुपचारित, 5 साल के भीतर स्क्रीनिंग, चाहे स्थानीय पुनरावृत्ति का सबूत हो या नहीं मेटास्टेस.
• प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स (अवधि > 7 दिन), एड्रेनोकोर्टिकोट्रोपिक हार्मोन 1 महीने स्क्रीनिंग से पहले।
• कोई भी IV, IM या SC प्रशासित जैविक उपचार, < 3 महीने या < 5 अर्ध-जीवन से अधिक (जो भी लंबा हो), यादृच्छिकरण से पहले।
• कोई भी जीवित (क्षीण या वायरल-वेक्टर) टीका (इसमें शामिल है लेकिन इन्हीं तक सीमित नहीं है वैरीसेला जोस्टर, मौखिक पोलियो, नाक इन्फ्लूएंजा, रेबीज) से पहले 3 महीने के भीतर यादृच्छिकरण।
• कोई भी गैर-लाइव (निष्क्रिय, mRNA, पुन: संयोजक, संयुग्म, टॉक्सॉइड) टीका यादृच्छिकरण से 28 दिन से कम पहले दिया गया।
• अन्य दवाएं जो IMP के साथ संगत या हस्तक्षेप नहीं करती हैं जांचकर्ता।
• यादृच्छिकरण से पहले 12 सप्ताह के भीतर कोई भी इम्यूनोसप्रेसिव थेरेपी।
• थाइमोग्लोबुलिन रक्षित, टेप्लिज़ुमैब या अन्य इम्यूनोमोडुलेटरी उपचारों का कोर्स किसी भी समय समय.
• कोई भी दवा जिसका उपयोग T1D और टाइप 2 डायबिटीज़ के उपचार के लिए किया जा सकता है मेटफॉर्मिन, ग्लूकागन जैसे पेप्टाइड 1 (GLP-1) सहित लेकिन इन्हीं तक सीमित नहीं है एगोनिस्ट और सोडियम-ग्लूकोज सह-परिवहनकर्ता -2 और 1 (SGLT2/1) अवरोधक और वेरापामिल स्क्रीनिंग से पहले 2 सप्ताह के भीतर।
• स्क्रीनिंग पर असामान्य प्रयोगशाला परीक्षण(परीक्षणों)।

उपरोक्त जानकारी का उद्देश्य किसी एक से संबंधित सभी विचारों को शामिल करना नहीं है नैदानिक परीक्षण में रोगी की संभावित भागीदारी।