मल्टीपल स्क्लेरोसिस के पुनरावर्तन रूपों वाले वयस्कों में फ्रेक्सालिमैब (एसएआर441344) की प्रभावकारिता और सुरक्षा अध्ययन

प्रत्येक अध्ययन का उद्देश्य मल्टीपल स्क्लेरोसिस (नामांकन के समय 18 से 55 वर्ष की आयु) के पुनरावर्तन रूपों वाले पुरुष और महिला प्रतिभागियों में टेरीफ्लूनोमाइड की दैनिक मौखिक खुराक की तुलना में फ्रीक्सालिमैब देने के साथ वार्षिक रिलेप्स दर (एआरआर) को स्वतंत्र रूप से मापना है। मल्टीपल स्क्लेरोसिस के पुनरावर्तन रूपों का निदान करने वाले लोग नामांकन के लिए तब तक पात्र होते हैं जब तक वे सभी समावेशन मानदंडों को पूरा करते हैं और कोई भी बहिष्करण मानदंड नहीं।

अध्ययन विवरण में शामिल हैं:

• इस घटना-संचालित अध्ययन में भर्ती दर, घटना दर, अध्ययन बंद करने की दर और 12 महीने की न्यूनतम उपचार अवधि के आधार पर परिवर्तनीय अवधि होगी। अलग-अलग प्रतिभागियों की अलग-अलग अध्ययन अवधियाँ होंगी। यादृच्छिक किए गए अंतिम प्रतिभागी की अध्ययन अवधि कम से कम 12 महीने होगी, और 28 महीने की भर्ती अवधि मानते हुए, यादृच्छिक किए गए पहले प्रतिभागी की अध्ययन अवधि 40 महीने या उससे अधिक होगी।
• अध्ययन हस्तक्षेप की अवधि अध्ययन की अवधि के समान ही भिन्न होगी।
• निर्धारित मुलाकातों के मूल्यांकन में पहले 6 महीनों के लिए प्रत्येक 4 सप्ताह की मुलाकात आवृत्ति के साथ 1 सामान्य अध्ययन अंत [EOS] मुलाकात और 3 अनुवर्ती मुलाकातें शामिल होंगी।

समावेशन मानदंड:

• प्रतिभागी को मैकडॉनल्ड्स नैदानिक मानदंडों के 2017 संशोधन के अनुसार आरएमएस का निदान किया जाना चाहिए।
• प्रतिभागी का पहली मुलाकात (स्क्रीनिंग मुलाकात) पर ≤5.5 का EDSS स्कोर है

• स्क्रीनिंग से पहले प्रतिभागी के पास निम्नलिखित में से कम से कम 1 होना चाहिए:

  • पिछले वर्ष के भीतर ≥1 प्रलेखित पुनरावर्तन या
  • पिछले 2 वर्षों के भीतर ≥2 प्रलेखित पुनरावर्तन, या
  • ≥1 प्रलेखित Gd पिछले वर्ष के भीतर MRI स्कैन पर घाव को बढ़ाता है।
• पुरुषों या महिलाओं द्वारा गर्भनिरोधक उपयोग नैदानिक अध्ययनों में भाग लेने वालों के लिए गर्भनिरोधक के तरीकों के बारे में स्थानीय नियमों के अनुरूप होना चाहिए।

बहिष्करण मानदंड:

• प्रतिभागी को मैकडॉनल्ड्स नैदानिक मानदंडों के 2017 संशोधन के अनुसार पीपीएमएस का निदान किया गया है
• सहभागी का संक्रमण का इतिहास है या उसे संक्रमण का जोखिम हो सकता है:
• मानसिक अशांति या मादक द्रव्यों के दुरुपयोग की उपस्थिति.
• इतिहास, नैदानिक साक्ष्य, थ्रोम्बोएम्बोलिक घटनाओं के लिए संदेह या महत्वपूर्ण जोखिम, साथ ही साथ मायोकार्डियल रोधगलन, स्ट्रोक, और / या एंटीफोशोलिपिड सिंड्रोम और किसी भी प्रतिभागी को एंटीथ्रोम्बोटिक उपचार की आवश्यकता होती है।
• वर्तमान हाइपोगैमाग्लोबुलिनमिया को स्क्रीनिंग में एलएलएन के नीचे आईजी स्तर या प्राथमिक हाइपोगैमाग्लोबुलिनमिया के इतिहास द्वारा परिभाषित किया गया है।
• बीमारी का इतिहास या उपस्थिति जो एमएस लक्षणों की नकल कर सकती है, जैसे कि न्यूरोमाइलाइटिस ऑप्टिका स्पेक्ट्रम विकार, प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस, सोजोग्रेन सिंड्रोम, तीव्र प्रसार एन्सेफेलोमाइलाइटिस और मायस्थेनिया ग्रेविस तक सीमित नहीं है।
• सहभागी को यादृच्छिकरण से पहले 30 दिनों में पुनरावर्तन हुआ है।
• प्रतिभागी के पास एमआरआई, यानी, पेसमेकर की उपस्थिति, उच्च जोखिम वाले क्षेत्रों (यानी, कृत्रिम हृदय वाल्व, एन्युरिज़्म / वेसल क्लिप), उच्च जोखिम वाले क्षेत्रों में धातु सामग्री (जैसे, छर्रे) की उपस्थिति, किसी भी विपरीत माध्यम के लिए एलर्जी का इतिहास, या क्लौस्ट्रोफोबिया का इतिहास है जो सभी प्रोटोकॉल निर्धारित एमआरआई स्कैन को पूरा करने से रोक देगा।

उपरोक्त जानकारी का उद्देश्य नैदानिक परीक्षण में प्रतिभागी की संभावित भागीदारी से संबंधित सभी विचारों को शामिल करना नहीं है।