गैर-पुनरावर्ती माध्यमिक प्रगतिशील मल्टीपल स्क्लेरोसिस वाले वयस्कों में फ्रेक्सालिमैब (एसएआर441344) की प्रभावकारिता और सुरक्षा अध्ययन

इस यादृच्छिक, दोनों पक्षों के लिए अज्ञात, प्लेसिबो-नियंत्रित, समानांतर समूह अध्ययन का उद्देश्य NrSPMS वाले पुरुष और महिला प्रतिभागियों (नामांकन के समय 18 से 60 वर्ष की आयु) में प्लेसिबो की तुलना में विकलांगता की प्रगति में देरी करने में फ्रेक्सालिमाब की प्रभावकारिता और अध्ययन हस्तक्षेप के 36 महीने तक के लिए डबल-अंधा देने की सुरक्षा निर्धारित करना है। NrSPMS से पीड़ित लोग नामांकन के लिए तब तक पात्र होते हैं जब तक वे समावेशन के सभी मानदंडों को पूरा करते हैं और किसी भी बहिष्करण मानदंड को पूरा नहीं करते हैं। अध्ययन विवरण में शामिल हैं:

• यह घटना-संचालित अध्ययन तब समाप्त होगा जब 6-महीने की cCDP घटनाओं की लक्षित संख्या प्राप्त हो जाएगी, और अध्ययन के पहले सहभागी के यादृच्छिकरण से लेकर सामान्य अध्ययन अंत तक 43 महीने तक चलने की उम्मीद है।
• निर्धारित मुलाकातों की संख्या 25 (3 अनुवर्ती मुलाकातों सहित) तक होगी, जिसमें पहले 6 महीनों के लिए हर महीने और फिर हर 3 महीने की मुलाकात आवृत्ति होगी।
• यदि V21/W180 द्वारा 6 महीने के cCDP के लिए घटनाओं की पूर्वनिर्दिष्ट संख्या तक नहीं पहुंचा जाता है, तो निर्धारित मुलाकातें हर 3 महीने में जारी रहेंगी।

समावेशन मानदंड:

• प्रतिभागी के पास 2017 संशोधित मैकडॉनल्ड्स मानदंडों के अनुसार RRMS का पिछला निदान होना चाहिए।
• सहभागी का 2013 में किसी न्यायनिर्णयन समिति द्वारा अनुमोदित नैदानिक पाठ्यक्रम मानदंडों के अनुसार SPMS का वर्तमान निदान होना चाहिए।
• प्रतिभागी के पास स्क्रीनिंग से पहले 12 महीनों के दौरान देखी गई विकलांगता प्रगति के प्रमाण अवश्य होने चाहिए। पात्रता का विश्लेषण एक निर्णय समिति द्वारा किया जाएगा।
• कम से कम 24 महीनों के लिए नैदानिक रिलैप्स की अनुपस्थिति।
• प्रतिभागी के पास स्क्रीनिंग पर 3.0 से 6.5 अंक का ईडीएसएस स्कोर होना चाहिए, जिसमें शामिल है।
• पुरुषों और महिलाओं द्वारा गर्भनिरोधक उपयोग नैदानिक अध्ययनों में भाग लेने वालों के लिए गर्भनिरोधक के तरीकों के बारे में स्थानीय नियमों के अनुरूप होना चाहिए।
• सिपोनिमोड के साथ इलाज के योग्य रोगियों के लिए: 1) साइड इफेक्ट्स या सुरक्षा कारणों से इसे बर्दाश्त नहीं करता है, या 2) प्रभावकारिता की कथित कमी के कारण सिपोनिमोड उपचार में विफल रहा है, या 3) ने सिपोनिमोड उपचार को अस्वीकार कर दिया है।

बहिष्करण मानदंड:

• सहभागी का संक्रमण का इतिहास है या उसे संक्रमण का जोखिम हो सकता है।
• मनोरोग अशांति या मादक द्रव्यों के दुरुपयोग की उपस्थिति.
• इतिहास, नैदानिक साक्ष्य, थ्रोम्बोएम्बोलिक घटनाओं के लिए संदेह या महत्वपूर्ण जोखिम, साथ ही मायोकार्डियल रोधगलन, स्ट्रोक, और / या एंटीफोशोलिपिड सिंड्रोम और किसी भी प्रतिभागी को एंटीथ्रोम्बोटिक उपचार की आवश्यकता होती है।
• वर्तमान हाइपोगैमाग्लोबुलिनमिया को इम्युनोग्लोबुलिन स्तरों (IgG और/या IgM) द्वारा स्क्रीनिंग पर सामान्य (LLN) की निम्न सीमा या प्राथमिक हाइपोगैमाग्लोबुलिनमिया के इतिहास से नीचे परिभाषित किया गया है। अध्ययन में शामिल किए जाने के लिए द्वितीयक हाइपोगैमाग्लोबुलिनमिया के इतिहास वाले रोगियों पर विचार किया जा सकता हैanti-C20, बशर्ते स्क्रीनिंग के समय उनके इम्युनोग्लोबुलिन स्तर सामान्य सीमाओं (WNL) के भीतर हों।
• बीमारी का इतिहास या उपस्थिति जो एमएस लक्षणों की नकल कर सकती है, जैसे कि न्यूरोमाइलाइटिस ऑप्टिका स्पेक्ट्रम विकार, प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस, सोजोग्रेन सिंड्रोम, तीव्र प्रसार एन्सेफेलोमाइलाइटिस और मायस्थेनिया ग्रेविस तक सीमित नहीं है।
• प्रतिभागी को किसी भी अध्ययन हस्तक्षेप, या उसके घटकों के प्रति संवेदनशीलता है, या एक दवा या अन्य एलर्जी है, जो अन्वेषक की राय में, अध्ययन में भागीदारी को contraindicates करती है।
• प्रतिभागी को पहले फ्रेक्सालिमाब के संपर्क में लाया गया था।

उपरोक्त जानकारी का उद्देश्य नैदानिक परीक्षण में रोगी की संभावित भागीदारी से संबंधित सभी विचारों को शामिल करना नहीं है।