यह देखने के लिए एक अध्ययन कि डुपिलुमैब उपचार के लिए कम व्यापक त्वचा घावों के बावजूद गंभीर एटोपिक डर्मेटाइटिस के साथ बाल रोगियों के लिए कैसे प्रतिक्रिया दी जाती है

ड्यूपिलुमैब से उपचार किए गए किशोरों में, नैदानिक परीक्षणों ने एक अच्छी सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ एटोपिक डर्मेटाइटिस (AD) के संकेतों और लक्षणों में उल्लेखनीय सुधार दिखाया। इन नैदानिक परीक्षणों में, केवल एक्जिमा क्षेत्र और गंभीरता सूचकांक (EASI) स्कोर वाले रोगियों को (≥) 16 से अधिक या उसके बराबर नामांकित किया गया था, और संवेदनशील/दृश्य क्षेत्रों पर प्रभावशीलता का विशेष रूप से मूल्यांकन नहीं किया गया था। इन आबादी में डुपिलुमैब के संभावित नैदानिक लाभों को बेहतर ढंग से समझने के लिए मध्यम से हल्के EASI स्कोर और गंभीर खुजली और/या स्थानीयकृत AD वाले किशोर और बच्चों के प्रतिभागियों में डुपिलुमैब की प्रभावशीलता के बारे में आगे के डेटा।

अध्ययन का मुख्य उद्देश्य बाल रोगियों (6 महीने-17 वर्ष की आयु) में डुपिलुमैब की वास्तविक शब्द प्रभावशीलता और सुरक्षा का आकलन करना है, जो किशोरों के लिए EASI स्कोर <16 (12-17 वर्ष की आयु) और बच्चों के लिए <21 (6 महीने-11 वर्ष की आयु) के साथ गंभीर AD से पीड़ित हैं, और जो इतालवी प्रतिपूर्ति मानदंडों के अनुसार प्रणालीगत चिकित्सा के लिए पात्र हैं।

समावेशन मानदंड:

• बेसलाइन मुलाकात पर 6 महीने से 17 वर्ष के बीच के पुरुष या महिला।

• AD वाले रोगी जिन्हें नैदानिक अभ्यास (AIFA प्रतिपूर्ति नीति के अनुसार) के अनुसार ड्यूपिलुमैब निर्धारित की गई है और जो निम्नलिखित मानदंडों को पूरा करते हैं:

  - EASI <16 वर्ष और EASI <21 वर्ष और बच्चों (6 महीने से 11 वर्ष की आयु) के साथ किशोर (12 से 17 वर्ष)।

  1. बच्चों की त्वचा विज्ञान जीवन गुणवत्ता सूचकांक (cDLQI)* ≥ 10 और/या
  2. खुजली NRS ≥ 7 और / या
  3. दृश्यमान या संवेदनशील क्षेत्रों में स्थानीयकरण (सिर/नाक/हाथ या जननांग)
• अध्ययन-संबंधी प्रश्नावलियों को समझने और पूरा करने में सक्षम सहभागी/देखभालकर्ता।

• जहां लागू हो, हस्ताक्षरित सूचित सहमति या माता-पिता/कानूनी रूप से स्वीकार्य प्रतिनिधि सहमति और प्रतिभागी की सहमति प्रदान की गई।

  • केवल 6-11 वर्ष की आयु के किशोरों और बच्चों के लिए।

बहिष्करण मानदंड:

• अध्ययन में प्रवेश से पहले ड्यूपिलुमैब का 6 महीने के भीतर उपयोग।
• वर्तमान में किसी भी हस्तक्षेपात्मक नैदानिक परीक्षण में भाग लेने वाले प्रतिभागी जो रोगी की देखभाल को संशोधित करते हैं।
• कोई भी शर्त जो अन्वेषक की राय में, अध्ययन में भाग लेने की प्रतिभागी की क्षमता में हस्तक्षेप कर सकती है (उदाहरण के लिए, मादक द्रव्यों का सेवन)।

उपरोक्त जानकारी का उद्देश्य नैदानिक परीक्षण में संभावित भागीदारी से संबंधित सभी विचारों को शामिल करना नहीं है।