कम व्यापक त्वचा घावों (एक्जिमा क्षेत्र और गंभीरता सूचकांक स्कोर < 16) के बावजूद गंभीर एटोपिक डर्मेटाइटिस के साथ किशोर रोगियों को देखने के लिए एक अध्ययन

ड्यूपिलुमैब से उपचारित किशोरों में, नैदानिक परीक्षणों ने एक अच्छी सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ एटोपिक डर्मेटाइटिस (AD) के संकेतों और लक्षणों में उल्लेखनीय सुधार दिखाया। इन नैदानिक परीक्षणों में, केवल एक्जिमा क्षेत्र और गंभीरता सूचकांक (EASI) स्कोर वाले रोगियों को (≥) 16 से अधिक या उसके बराबर नामांकित किया गया था, और संवेदनशील/दृश्य क्षेत्रों पर प्रभावशीलता का विशेष रूप से मूल्यांकन नहीं किया गया था। इसलिए मध्यम से हल्के EASI स्कोर और गंभीर खुजली और/या स्थानीयकृत AD वाले किशोर प्रतिभागियों में डुपिलुमैब की प्रभावशीलता के बारे में आगे के डेटा इन आबादी में डुपिलुमैब के संभावित नैदानिक लाभों को बेहतर ढंग से समझने के लिए आवश्यक हैं।

यह एक इतालवी बहुकेंद्रीय, 52-सप्ताह का अवलोकन (गैर-हस्तक्षेप) अध्ययन है जो उन किशोर (12 से 17 वर्ष की आयु) सहभागियों की विशेषताओं पर डेटा एकत्र करेगा जो EASI स्कोर (<) 16 से कम के साथ गंभीर AD से पीड़ित हैं, जो इतालवी प्रतिपूर्ति मानदंडों के अनुसार प्रणालीगत डुपिलुमैब उपचार के लिए पात्र हैं। यह इस आबादी में डुपिलुमैब की वास्तविक दुनिया की प्रभावशीलता और सुरक्षा, खुजली (प्रुरिटस), नींद, जीवन की गुणवत्ता और संबंधित परिणामों पर डुपिलुमैब के प्रभाव, संवेदनशील / दृश्य क्षेत्रों में स्थानीय एडी और एडी के लिए डुपिलुमैब प्राप्त करने वाले किशोर प्रतिभागियों में सह-अस्तित्व वाली एटोपिक स्थितियों का अध्ययन करेगा। यह अध्ययन प्रतिभागियों में डुपिलुमैब उपचार संतुष्टि और डुपिलुमैब बंद करने का दस्तावेजीकरण भी करेगा।

व्यक्तिगत अवलोकन अवधि 52 सप्ताह तक होने की योजना है।

समावेशन मानदंड:

• बेसलाइन मुलाकात पर 12 से 17 वर्ष के बीच की आयु के पुरुष या महिला
• एडी के साथ रोगी जिन्हें Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) प्रतिपूर्ति मानदंडों के अनुसार ड्यूपिलुमैब निर्धारित किया गया है और निम्नलिखित मानदंडों को पूरा करते हैं:

EASI<16 और

1. बच्चों की त्वचा विज्ञान जीवन गुणवत्ता सूचकांक (CDLQI) ≥ 10 या
2. पीक प्रुरिटस संख्यात्मक रेटिंग स्केल (पीपी-एनआरएस) ≥ 7 या

3. दृश्यमान या संवेदनशील क्षेत्रों में स्थानीयकरण (सिर/नाक/हाथ या जननांग)

   • अध्ययन से संबंधित प्रश्नावलियों को समझने और पूरा करने में सक्षम रोगी
   • जहां लागू हो, हस्ताक्षरित सूचित सहमति या माता-पिता/कानूनी रूप से स्वीकार्य प्रतिनिधि सहमति और रोगी सहमति प्रदान की

बहिष्करण मानदंड:

• अध्ययन प्रविष्टि से पहले 6 महीने के भीतर डुपिलुमैब का पूर्व उपयोग
• वर्तमान में किसी भी हस्तक्षेपात्मक नैदानिक परीक्षण में भाग ले रहे रोगी जो रोगी की देखभाल को संशोधित करता है
• कोई भी शर्त जो अन्वेषक की राय में, अध्ययन में भाग लेने की रोगी की क्षमता में हस्तक्षेप कर सकती है (जैसे, मादक द्रव्यों का सेवन)

उपरोक्त जानकारी का उद्देश्य नैदानिक परीक्षण में संभावित भागीदारी से संबंधित सभी विचारों को शामिल करना नहीं है।