नैदानिक परीक्षण

12 वर्ष और उससे अधिक आयु के प्रतिभागियों में मध्यम से गंभीर एडी के साथ पृष्ठभूमि सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी पर अवत्वचीय Amlitelimab की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन करने के लिए एक अध्ययन, जिसे पूर्व जैविक थेरेपी या मौखिक JAK अवरोधक के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया मिली हैयह पृष्ठभूमि टीसीएस पर मध्यम से गंभीर एडी के निदान प्रतिभागियों के उपचार के लिए एक समानांतर समूह, चरण 3, बहुराष्ट्रीय, बहुकेंद्रीय, यादृच्छिक, डबल-अंधा, प्लेसबो-नियंत्रित, 3-हाथ अध्ययन है, जिनके पास पूर्व जैविक या मौखिक JAKi थेरेपी के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया थी।इस अध्ययन का उद्देश्य 12 वर्ष और उससे अधिक आयु के मध्यम-से-गंभीर AD वाले प्रतिभागियों में प्लेसिबो की तुलना में अवत्वचीय (SC) इंजेक्शन के लिए amlitelimab घोल के साथ उपचार की प्रभावकारिता और सुरक्षा को मापना है और पूर्व जैविक या मौखिक JAKi थेरेपी के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया मिली है।अध्ययन विवरण में शामिल हैं:उपचार अवधि के अंत में, प्रतिभागियों के पास दीर्घकालिक सुरक्षा अध्ययन LTS17367 (RIVER-AD) दर्ज करने का विकल्प होगा।प्रतिभागियों के लिए दीर्घकालिक सुरक्षा अध्ययन (LTS17367 [RIVER-AD]) में प्रवेश नहीं करने के लिए अध्ययन अवधि 56 सप्ताह तक होगी, जिसमें 2 से 4 सप्ताह की स्क्रीनिंग, 36 सप्ताह की यादृच्छिक दोहरा अज्ञात अवधि और 16 सप्ताह का सुरक्षा अनुवर्तन शामिल है।दीर्घकालिक सुरक्षा अध्ययन (LTS17367 [RIVER-AD]) में प्रवेश करने वाले प्रतिभागियों के लिए अध्ययन अवधि 2 से 4 सप्ताह की स्क्रीनिंग और 36 सप्ताह की यादृच्छिक दोहरा अज्ञात अवधि सहित 40 सप्ताह तक होगी।कुल उपचार अवधि 36 सप्ताह तक होगी। मुलाकातों की कुल संख्या 13 मुलाकातों तक होगी (या दीर्घकालिक सुरक्षा अध्ययन LTS17367 [RIVER-AD] अध्ययन में प्रवेश करने वालों के लिए 12 मुलाकातें)।समावेशन मानदंड:<ul><li>सहभागियों की आयु 12 वर्ष होनी चाहिए (सूचित सहमति फॉर्म पर हस्ताक्षर करते समय)</li><li>कम से कम 1 वर्ष के लिए एडी का निदान (अमेरिकी त्वचा विज्ञान अकादमी सहमति मानदंड द्वारा परिभाषित)</li><li>जैविक AD दवा या मौखिक JAKi चिकित्सा के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया की स्क्रीनिंग मुलाकात से पहले प्रलेखित इतिहास।</li><li>आधार रेखा मुलाकात पर 3 या 4 का v-IGA-AD</li><li>बेसलाइन पर 16 या उससे अधिक का ईएएसआई स्कोर</li><li>बेसलाइन पर बीएसए के 10% या उससे अधिक की एडी भागीदारी</li><li>बेसलाइन मुलाकात पर ≥ 4 के दैनिक PP-NRS का साप्ताहिक औसत।</li><li>अनुरोधित अध्ययन मुलाकातों और प्रक्रियाओं का अनुपालन करने में सक्षम और इच्छुक</li><li>शरीर का वजन ≥25 किग्रा</li></ul>बहिष्करण मानदंड:यदि निम्नलिखित में से कोई भी मानदंड लागू होता है तो प्रतिभागियों को अध्ययन से बाहर रखा जाता है:<ul><li>त्वचा सह-रुग्णता जो एडी आकलन करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डालती है</li><li>महत्वपूर्ण वर्तमान इम्यूनोसप्रेशन का ज्ञात इतिहास या संदिग्ध वर्तमान इम्यूनोसप्रेशन</li><li>बेसलाइन से पहले कोई भी अपराध या अपराध का इतिहास (गैर-मेलेनोमा त्वचा कैंसर के अपवाद के साथ और बेसलाइन से पहले > 5 साल पहले ठीक हो गया)</li><li>ठोस अंग या स्टेम सेल प्रत्यारोपण का इतिहास</li><li>कोई भी सक्रिय या पुराना संक्रमण जिसमें हेल्मिंथिक संक्रमण शामिल है, जिसके लिए बेसलाइन से पहले 4 सप्ताह के भीतर प्रणालीगत उपचार की आवश्यकता होती है</li><li>स्क्रीनिंग मुलाकात पर मानव इम्यूनोडेफिशिएंसी वायरस (एचआईवी), हेपेटाइटिस बी या हेपेटाइटिस सी के लिए सकारात्मक</li><li>सक्रिय तपेदिक (टीबी), अव्यक्त टीबी, अपूर्ण रूप से इलाज किए गए टीबी का इतिहास, संदिग्ध एक्स्ट्रापल्मोनरी टीबी संक्रमण, या जो टीबी के अनुबंध के उच्च जोखिम में हैं</li><li>बेसलाइन मुलाकात से पहले निर्दिष्ट समय सीमा(यों) के भीतर कोई निर्दिष्ट चिकित्सा प्राप्त करने के बाद</li><li>अन्वेषक की राय में, किसी भी नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण प्रयोगशाला परिणाम या प्रोटोकॉल ने स्क्रीनिंग पर प्रयोगशाला असामान्यताओं को निर्दिष्ट किया</li><li>किसी भी प्राप्तकर्ता या अन्वेषणात्मक औषधीय उत्पाद (आईएमपी) के प्रति अतिसंवेदनशीलता या एलर्जी का इतिहास</li></ul>उपरोक्त जानकारी का उद्देश्य नैदानिक परीक्षण में संभावित भागीदारी से संबंधित सभी विचारों को शामिल करना नहीं है<ul><li>त्वचाशोथ एटोपिक</li></ul>मध्यम-से-गंभीर एटोपिक डर्मेटाइटिस के लिए त्वचा के नीचे के उपचार की प्रभावकारिता और सुरक्षा पर अध्ययनयह अध्ययन 12 वर्ष और उससे अधिक आयु के प्रतिभागियों में मध्यम से गंभीर एटोपिक डर्मेटाइटिस (AD) के उपचार की जांच करता है। इसका उद्देश्य उन लोगों के लिए एक अवत्वचीय उपचार के प्रभावों का मूल्यांकन करना है जिन्होंने पिछले जैविक उपचारों या मौखिक JAK अवरोधकों के लिए अच्छी तरह से प्रतिक्रिया नहीं दी है।अध्ययन प्लेसिबो की तुलना में उपचार की सुरक्षा और प्रभावशीलता का आकलन करने पर ध्यान केंद्रित करेगा। शोधकर्ताओं का उद्देश्य यह समझना है कि उपचार मध्यम से गंभीर एडी वाले लोगों के लिए कितनी अच्छी तरह से काम करता है जो सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का भी उपयोग कर रहे हैं।<ul><li>कौन भाग ले सकता है: प्रतिभागियों को कम से कम एक वर्ष के लिए एटोपिक डर्मेटाइटिस के निदान के साथ 12 वर्ष या उससे अधिक होना चाहिए। उन्हें पर्याप्त प्रतिक्रिया के बिना जैविक एडी दवा या मौखिक जेएके अवरोधक की कोशिश करनी चाहिए थी और रोग की गंभीरता के लिए विशिष्ट आधारभूत मानदंडों को पूरा करना चाहिए था।</li><li>अध्ययन विवरण: प्रतिभागियों को या तो अन्वेषणात्मक उपचार या प्लेसिबो प्राप्त होगा, जो एक निष्क्रिय पदार्थ है जो अन्वेषणात्मक दवा की तरह दिखता है लेकिन इसमें कोई दवा नहीं होती है। वे अपनी पृष्ठभूमि सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी जारी रखेंगे।</li><li>अध्ययन की समय-सीमाएं और मुलाकातें: अध्ययन 56 सप्ताह तक चलेगा। अध्ययन के लिए 13 मुलाकातों की आवश्यकता है।</li></ul>

भर्ती

NCT06241118

Dermatitis Atopic

12 वर्ष और उससे अधिक आयु के प्रतिभागियों में मध्यम से गंभीर एडी के साथ पृष्ठभूमि सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी पर अवत्वचीय Amlitelimab की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन करने के लिए एक अध्ययन, जिसे पूर्व जैविक थेरेपी या मौखिक JAK अवरोधक के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया मिली हैयह पृष्ठभूमि टीसीएस पर मध्यम से गंभीर एडी के निदान प्रतिभागियों के उपचार के लिए एक समानांतर समूह, चरण 3, बहुराष्ट्रीय, बहुकेंद्रीय, यादृच्छिक, डबल-अंधा, प्लेसबो-नियंत्रित, 3-हाथ अध्ययन है, जिनके पास पूर्व जैविक या मौखिक JAKi थेरेपी के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया थी।इस अध्ययन का उद्देश्य 12 वर्ष और उससे अधिक आयु के मध्यम-से-गंभीर AD वाले प्रतिभागियों में प्लेसिबो की तुलना में अवत्वचीय (SC) इंजेक्शन के लिए amlitelimab घोल के साथ उपचार की प्रभावकारिता और सुरक्षा को मापना है और पूर्व जैविक या मौखिक JAKi थेरेपी के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया मिली है।अध्ययन विवरण में शामिल हैं:उपचार अवधि के अंत में, प्रतिभागियों के पास दीर्घकालिक सुरक्षा अध्ययन LTS17367 (RIVER-AD) दर्ज करने का विकल्प होगा।प्रतिभागियों के लिए दीर्घकालिक सुरक्षा अध्ययन (LTS17367 [RIVER-AD]) में प्रवेश नहीं करने के लिए अध्ययन अवधि 56 सप्ताह तक होगी, जिसमें 2 से 4 सप्ताह की स्क्रीनिंग, 36 सप्ताह की यादृच्छिक दोहरा अज्ञात अवधि और 16 सप्ताह का सुरक्षा अनुवर्तन शामिल है।दीर्घकालिक सुरक्षा अध्ययन (LTS17367 [RIVER-AD]) में प्रवेश करने वाले प्रतिभागियों के लिए अध्ययन अवधि 2 से 4 सप्ताह की स्क्रीनिंग और 36 सप्ताह की यादृच्छिक दोहरा अज्ञात अवधि सहित 40 सप्ताह तक होगी।कुल उपचार अवधि 36 सप्ताह तक होगी। मुलाकातों की कुल संख्या 13 मुलाकातों तक होगी (या दीर्घकालिक सुरक्षा अध्ययन LTS17367 [RIVER-AD] अध्ययन में प्रवेश करने वालों के लिए 12 मुलाकातें)।समावेशन मानदंड:<ul><li>सहभागियों की आयु 12 वर्ष होनी चाहिए (सूचित सहमति फॉर्म पर हस्ताक्षर करते समय)</li><li>कम से कम 1 वर्ष के लिए एडी का निदान (अमेरिकी त्वचा विज्ञान अकादमी सहमति मानदंड द्वारा परिभाषित)</li><li>जैविक AD दवा या मौखिक JAKi चिकित्सा के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया की स्क्रीनिंग मुलाकात से पहले प्रलेखित इतिहास।</li><li>आधार रेखा मुलाकात पर 3 या 4 का v-IGA-AD</li><li>बेसलाइन पर 16 या उससे अधिक का ईएएसआई स्कोर</li><li>बेसलाइन पर बीएसए के 10% या उससे अधिक की एडी भागीदारी</li><li>बेसलाइन मुलाकात पर ≥ 4 के दैनिक PP-NRS का साप्ताहिक औसत।</li><li>अनुरोधित अध्ययन मुलाकातों और प्रक्रियाओं का अनुपालन करने में सक्षम और इच्छुक</li><li>शरीर का वजन ≥25 किग्रा</li></ul>बहिष्करण मानदंड:यदि निम्नलिखित में से कोई भी मानदंड लागू होता है तो प्रतिभागियों को अध्ययन से बाहर रखा जाता है:<ul><li>त्वचा सह-रुग्णता जो एडी आकलन करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डालती है</li><li>महत्वपूर्ण वर्तमान इम्यूनोसप्रेशन का ज्ञात इतिहास या संदिग्ध वर्तमान इम्यूनोसप्रेशन</li><li>बेसलाइन से पहले कोई भी अपराध या अपराध का इतिहास (गैर-मेलेनोमा त्वचा कैंसर के अपवाद के साथ और बेसलाइन से पहले > 5 साल पहले ठीक हो गया)</li><li>ठोस अंग या स्टेम सेल प्रत्यारोपण का इतिहास</li><li>कोई भी सक्रिय या पुराना संक्रमण जिसमें हेल्मिंथिक संक्रमण शामिल है, जिसके लिए बेसलाइन से पहले 4 सप्ताह के भीतर प्रणालीगत उपचार की आवश्यकता होती है</li><li>स्क्रीनिंग मुलाकात पर मानव इम्यूनोडेफिशिएंसी वायरस (एचआईवी), हेपेटाइटिस बी या हेपेटाइटिस सी के लिए सकारात्मक</li><li>सक्रिय तपेदिक (टीबी), अव्यक्त टीबी, अपूर्ण रूप से इलाज किए गए टीबी का इतिहास, संदिग्ध एक्स्ट्रापल्मोनरी टीबी संक्रमण, या जो टीबी के अनुबंध के उच्च जोखिम में हैं</li><li>बेसलाइन मुलाकात से पहले निर्दिष्ट समय सीमा(यों) के भीतर कोई निर्दिष्ट चिकित्सा प्राप्त करने के बाद</li><li>अन्वेषक की राय में, किसी भी नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण प्रयोगशाला परिणाम या प्रोटोकॉल ने स्क्रीनिंग पर प्रयोगशाला असामान्यताओं को निर्दिष्ट किया</li><li>किसी भी प्राप्तकर्ता या अन्वेषणात्मक औषधीय उत्पाद (आईएमपी) के प्रति अतिसंवेदनशीलता या एलर्जी का इतिहास</li></ul>उपरोक्त जानकारी का उद्देश्य नैदानिक परीक्षण में संभावित भागीदारी से संबंधित सभी विचारों को शामिल करना नहीं है<ul><li>त्वचाशोथ एटोपिक</li></ul>मध्यम-से-गंभीर एटोपिक डर्मेटाइटिस के लिए त्वचा के नीचे के उपचार की प्रभावकारिता और सुरक्षा पर अध्ययनयह अध्ययन 12 वर्ष और उससे अधिक आयु के प्रतिभागियों में मध्यम से गंभीर एटोपिक डर्मेटाइटिस (AD) के उपचार की जांच करता है। इसका उद्देश्य उन लोगों के लिए एक अवत्वचीय उपचार के प्रभावों का मूल्यांकन करना है जिन्होंने पिछले जैविक उपचारों या मौखिक JAK अवरोधकों के लिए अच्छी तरह से प्रतिक्रिया नहीं दी है।अध्ययन प्लेसिबो की तुलना में उपचार की सुरक्षा और प्रभावशीलता का आकलन करने पर ध्यान केंद्रित करेगा। शोधकर्ताओं का उद्देश्य यह समझना है कि उपचार मध्यम से गंभीर एडी वाले लोगों के लिए कितनी अच्छी तरह से काम करता है जो सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का भी उपयोग कर रहे हैं।<ul><li>कौन भाग ले सकता है: प्रतिभागियों को कम से कम एक वर्ष के लिए एटोपिक डर्मेटाइटिस के निदान के साथ 12 वर्ष या उससे अधिक होना चाहिए। उन्हें पर्याप्त प्रतिक्रिया के बिना जैविक एडी दवा या मौखिक जेएके अवरोधक की कोशिश करनी चाहिए थी और रोग की गंभीरता के लिए विशिष्ट आधारभूत मानदंडों को पूरा करना चाहिए था।</li><li>अध्ययन विवरण: प्रतिभागियों को या तो अन्वेषणात्मक उपचार या प्लेसिबो प्राप्त होगा, जो एक निष्क्रिय पदार्थ है जो अन्वेषणात्मक दवा की तरह दिखता है लेकिन इसमें कोई दवा नहीं होती है। वे अपनी पृष्ठभूमि सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी जारी रखेंगे।</li><li>अध्ययन की समय-सीमाएं और मुलाकातें: अध्ययन 56 सप्ताह तक चलेगा। अध्ययन के लिए 13 मुलाकातों की आवश्यकता है।</li></ul>

+ 12 वर्ष/साल

अध्ययन 12 वर्ष/साल और उससे अधिक आयु के प्रतिभागियों को लक्षित करता है

सभी लिंग

यह अध्ययन सभी लिंग के प्रतिभागियों को लक्षित करता है

चरण 3

प्रभावकारिता और सुरक्षा की पुष्टि के लिए बड़े पैमाने पर रोगी परीक्षण

390 प्रतिभागी

अध्ययन में प्रतिभागियों का एक बड़ा समूह शामिल है

151 स्थान

कई स्थानों पर उपलब्ध

अध्ययन अवलोकन

This is a parallel group, Phase 3, multinational, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, 3-arm study for treatment of participants diagnosed with moderate-to-severe AD on background TCS who have had inadequate response to prior biologic or oral JAKi therapy.

The purpose of this study is to measure the efficacy and safety of treatment with amlitelimab solution for subcutaneous (SC) injection compared with placebo in participants with moderate-to-severe AD aged 12 years and older on background TCS and have had an inadequate response to prior biologic or an oral JAKi therapy.

Study details include:

At the end of the treatment period, participants will have the option to enter the Long-Term Safety Study LTS17367 (RIVER-AD).

The study duration will be up to 56 weeks for participants not entering the long-term safety study (LTS17367 [RIVER-AD]) including a 2 to 4-week screening, a 36-week randomized double-blind period, and a 16-week safety follow-up.

The study duration will be up to 40 weeks for participants entering the long-term safety study (LTS17367 [RIVER-AD]) including a 2 to 4-week screening and a 36-week randomized double-blind period.

The total treatment duration will be up to 36 weeks. The total number of visits will be up to 13 visits (or 12 visits for those entering the long-term safety study LTS17367 [RIVER-AD] study).

पात्रता मानदंड

Inclusion Criteria:

Participants must be 12 years of age (when signing informed consent form)
Diagnosis of AD for at least 1 year (defined by the American Academy of Dermatology Consensus Criteria)
Documented history prior to screening visit of inadequate response to a biologic AD medication or an oral JAKi therapy.
v-IGA-AD of 3 or 4 at baseline visit
EASI score of 16 or higher at baseline
AD involvement of 10% or more of BSA at baseline
Weekly average of daily PP-NRS of ≥ 4 at baseline visit.
Able and willing to comply with requested study visits and procedures
Body weight ≥25 kg

Exclusion Criteria:

Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:

Skin co-morbidity that would adversely affect the ability to undertake AD assessments
Known history of or suspected significant current immunosuppression
Any malignancies or history of malignancies prior to baseline (with the exception of non-melanoma skin cancer excised and cured >5 years prior to baseline)
History of solid organ or stem cell transplant
Any active or chronic infection including helminthic infection requiring systemic treatment within 4 weeks prior to baseline
Positive for human immunodeficiency virus (HIV), Hepatitis B or hepatitis C at screening visit
Having active tuberculosis (TB), latent TB, a history of incompletely treated TB, suspected extrapulmonary TB infection, or who are at high risk of contracting TB
Having received any of the specified therapy within the specified timeframe(s) prior to the baseline visit
In the Investigator's opinion, any clinically significant laboratory results or protocol specified laboratory abnormalities at screening
History of hypersensitivity or allergy to any of the excipients or investigational medicinal product (IMP)

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a potential participation in a clinical trial

अप्रैल 2026 को अपडेट किया गया। अध्ययन आईडी: NCT06241118