12 वर्ष और उससे अधिक आयु के प्रतिभागियों में मध्यम से गंभीर एडी के साथ पृष्ठभूमि सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी पर अवत्वचीय अमालिलिमैब की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन करने के लिए एक अध्ययन, जिसे पूर्व जैविक थेरेपी या मौखिक जेएके अवरोधक के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया मिली है

यह पृष्ठभूमि टीसीएस पर मध्यम से गंभीर एडी से निदान किए गए प्रतिभागियों के उपचार के लिए चरण 3, बहुराष्ट्रीय, बहुकेंद्रीय, यादृच्छिक, डबल-अंधा, प्लेसबो-नियंत्रित, 3-हाथ का अध्ययन है, जिनके पास पूर्व जैविक या मौखिक JAKi थेरेपी के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया थी।

इस अध्ययन का उद्देश्य 12 वर्ष और उससे अधिक आयु के मध्यम से गंभीर AD वाले प्रतिभागियों में प्लेसिबो की तुलना में त्वचा के नीचे (SC) इंजेक्शन के लिए amlitelimab समाधान के साथ उपचार की प्रभावकारिता और सुरक्षा को मापना है और पूर्व जैविक या मौखिक JAKi थेरेपी के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया मिली है।

अध्ययन विवरण में शामिल हैं:

उपचार अवधि के अंत में, प्रतिभागियों के पास दीर्घकालिक सुरक्षा अध्ययन LTS17367 (RIVER-AD) में प्रवेश करने का विकल्प होगा।

अध्ययन की अवधि उन प्रतिभागियों के लिए 56 सप्ताह तक होगी जो दीर्घकालिक सुरक्षा अध्ययन (LTS17367 [RIVER-AD]) में प्रवेश नहीं कर रहे हैं, जिसमें 2 से 4 सप्ताह की स्क्रीनिंग, 36 सप्ताह की यादृच्छिक दोहरा अज्ञात अवधि और 16 सप्ताह का सुरक्षा अनुवर्तन शामिल है।

दीर्घकालिक सुरक्षा अध्ययन (LTS17367 [RIVER-AD]) में प्रवेश करने वाले प्रतिभागियों के लिए अध्ययन की अवधि 2 से 4 सप्ताह की स्क्रीनिंग और 36 सप्ताह की यादृच्छिक दोहरा अज्ञात अवधि सहित 40 सप्ताह तक होगी।

उपचार की कुल अवधि 36 सप्ताह तक होगी। मुलाकातों की कुल संख्या 13 मुलाकातों तक होगी (या दीर्घकालिक सुरक्षा अध्ययन LTS17367 [RIVER-AD] अध्ययन में प्रवेश करने वालों के लिए 12 मुलाकातें)।

समावेशन मानदंड:

• सहभागियों की आयु 12 वर्ष होनी चाहिए (सूचित सहमति फॉर्म पर हस्ताक्षर करते समय)
• कम से कम 1 वर्ष के लिए एडी का निदान (अमेरिकी त्वचा विज्ञान अकादमी सहमति मानदंड द्वारा परिभाषित)
• जैविक एडी दवा या मौखिक JAKi चिकित्सा के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया की स्क्रीनिंग मुलाकात से पहले प्रलेखित इतिहास।
• आधार रेखा मुलाकात पर 3 या 4 का v-IGA-AD
• बेसलाइन पर 16 या उससे अधिक का ईएएसआई स्कोर
• बेसलाइन पर बीएसए के 10% या उससे अधिक की एडी भागीदारी
• बेसलाइन मुलाकात पर ≥ 4 के दैनिक PP-NRS का साप्ताहिक औसत।
• अनुरोधित अध्ययन मुलाकातों और प्रक्रियाओं का अनुपालन करने में सक्षम और इच्छुक
• शरीर का वजन ≥25 किग्रा

बहिष्करण मानदंड:

यदि निम्नलिखित में से कोई भी मानदंड लागू होता है तो प्रतिभागियों को अध्ययन से बाहर रखा जाता है:

• त्वचा सह-रुग्णता जो एडी आकलन करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डालती है
• महत्वपूर्ण वर्तमान इम्यूनोसप्रेशन का ज्ञात इतिहास या संदिग्ध वर्तमान इम्यूनोसप्रेशन
• बेसलाइन से पहले कोई भी घातक या घातक का इतिहास (गैर-मेलेनोमा त्वचा कैंसर के अपवाद के साथ और बेसलाइन से पहले > 5 साल पहले ठीक हो गया)
• ठोस अंग या स्टेम सेल प्रत्यारोपण का इतिहास
• कोई भी सक्रिय या पुराना संक्रमण जिसमें हेल्मिंथिक संक्रमण शामिल है, जिसके लिए बेसलाइन से पहले 4 सप्ताह के भीतर प्रणालीगत उपचार की आवश्यकता होती है
• स्क्रीनिंग मुलाकात पर मानव इम्यूनोडेफिशिएंसी वायरस (एचआईवी), हेपेटाइटिस बी या हेपेटाइटिस सी के लिए सकारात्मक
• सक्रिय तपेदिक (टीबी), अव्यक्त टीबी, अपूर्ण रूप से इलाज किए गए टीबी का इतिहास, संदिग्ध एक्स्ट्रापल्मोनरी टीबी संक्रमण, या जो टीबी के अनुबंध के उच्च जोखिम में हैं
• बेसलाइन मुलाकात से पहले निर्दिष्ट समय सीमा(यों) के भीतर कोई निर्दिष्ट चिकित्सा प्राप्त करने के बाद
• अन्वेषक की राय में, किसी भी नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण प्रयोगशाला परिणाम या प्रोटोकॉल ने स्क्रीनिंग पर प्रयोगशाला असामान्यताओं को निर्दिष्ट किया
• किसी भी प्राप्तकर्ता या अन्वेषणात्मक औषधीय उत्पाद (आईएमपी) के प्रति अतिसंवेदनशीलता या एलर्जी का इतिहास

उपरोक्त जानकारी का उद्देश्य नैदानिक परीक्षण में संभावित भागीदारी से संबंधित सभी विचारों को शामिल करना नहीं है