12 वर्ष और उससे अधिक आयु के प्रतिभागियों में मध्यम से गंभीर एडी के साथ पृष्ठभूमि सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी पर अवत्वचीय Amlitelimab की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन करने के लिए एक अध्ययन, जिसे पूर्व जैविक थेरेपी या मौखिक JAK अवरोधक के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया मिली है

यह एक समानांतर समूह है, चरण 3, बहुराष्ट्रीय, बहुकेंद्रीय, यादृच्छिक, दोहरा अज्ञात, प्लेसिबो-नियंत्रित, जिन सहभागियों का निदान किया गया है, उनके उपचार के लिए 3-हथियार का अध्ययन पृष्ठभूमि पर मध्यम से गंभीर एडी, टीसीएस, जिन्हें पहले से अपर्याप्त प्रतिक्रिया मिली थी जैविक या मौखिक JAKi थेरेपी।

इस अध्ययन का उद्देश्य उपचार की प्रभावकारिता और सुरक्षा को मापना है में प्लेसिबो की तुलना में अवत्वचीय (SC) इंजेक्शन के लिए amlitelimab घोल पृष्ठभूमि पर 12 वर्ष और उससे अधिक आयु के मध्यम से गंभीर एडी के साथ प्रतिभागी टीसीएस और पूर्व जैविक या मौखिक JAKi चिकित्सा के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया थी।

अध्ययन विवरण में शामिल हैं:

उपचार अवधि के अंत में, सहभागियों के पास दीर्घकालिक सुरक्षा अध्ययन LTS17367 (RIVER-AD)।

लंबी अवधि में प्रवेश न करने वाले प्रतिभागियों के लिए अध्ययन की अवधि 56 सप्ताह तक होगी 2 से 4 सप्ताह की स्क्रीनिंग, 36 सप्ताह की स्क्रीनिंग सहित सुरक्षा अध्ययन (LTS17367 [RIVER-AD]) यादृच्छिक दोहरा अज्ञात अवधि, और 16 सप्ताह का सुरक्षा अनुवर्तन।

दीर्घकालिक सुरक्षा में प्रवेश करने वाले प्रतिभागियों के लिए अध्ययन की अवधि 40 सप्ताह तक होगी अध्ययन (LTS17367 [RIVER-AD]) जिसमें 2 से 4 सप्ताह की स्क्रीनिंग और 36 सप्ताह का यादृच्छिकरण शामिल है दोहरी अंधा अवधि।

उपचार की कुल अवधि 36 सप्ताह तक होगी। मुलाकातों की कुल संख्या 13 मुलाकातों तक (या दीर्घकालिक सुरक्षा अध्ययन LTS17367 में प्रवेश करने वालों के लिए 12 मुलाकातें [RIVER-AD] अध्ययन)।

समावेशन मानदंड:

• सहभागियों की आयु 12 वर्ष होनी चाहिए (सूचित सहमति फॉर्म पर हस्ताक्षर करते समय)
• कम से कम 1 वर्ष के लिए एडी का निदान (अमेरिकन एकेडमी ऑफ डर्मेटोलॉजी द्वारा परिभाषित सहमति मानदंड)
• जैविक AD के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया की स्क्रीनिंग मुलाकात से पहले प्रलेखित इतिहास दवा या मौखिक JAKi थेरेपी।
• आधार रेखा मुलाकात पर 3 या 4 का v-IGA-AD
• बेसलाइन पर 16 या उससे अधिक का ईएएसआई स्कोर
• बेसलाइन पर बीएसए के 10% या उससे अधिक की एडी भागीदारी
• बेसलाइन मुलाकात पर ≥ 4 के दैनिक PP-NRS का साप्ताहिक औसत।
• अनुरोधित अध्ययन मुलाकातों और प्रक्रियाओं का अनुपालन करने में सक्षम और इच्छुक
• शरीर का वजन ≥25 किग्रा

बहिष्करण मानदंड:

यदि निम्नलिखित में से कोई भी मानदंड लागू होता है तो प्रतिभागियों को अध्ययन से बाहर रखा जाता है:

• त्वचा सह-रुग्णता जो एडी को लेने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डालती है आकलन
• महत्वपूर्ण वर्तमान इम्यूनोसप्रेशन का ज्ञात इतिहास या संदेह
• बेसलाइन से पहले किसी भी अपराध या अपराध का इतिहास (के अपवाद के साथ गैर-मेलानोमा त्वचा कैंसर का उत्पादन और इलाज > बेसलाइन से 5 साल पहले)
• ठोस अंग या स्टेम सेल प्रत्यारोपण का इतिहास
• कोई भी सक्रिय या पुराना संक्रमण जिसमें हेल्मिंथिक संक्रमण शामिल है जिसके लिए प्रणालीगत की आवश्यकता होती है बेसलाइन से पहले 4 सप्ताह के भीतर उपचार
• मानव इम्यूनोडेफिशिएंसी वायरस (एचआईवी), हेपेटाइटिस बी या हेपेटाइटिस सी के लिए सकारात्मक स्क्रीनिंग मुलाकात
• सक्रिय तपेदिक (टीबी), अव्यक्त टीबी, अपूर्ण रूप से इलाज किए गए टीबी का इतिहास, संदिग्ध एक्स्ट्रापल्मोनरी टीबी संक्रमण, या जो टीबी के अनुबंध के उच्च जोखिम में हैं
• निर्दिष्ट समय सीमा(यों) के भीतर कोई निर्दिष्ट चिकित्सा प्राप्त करने से पहले बेसलाइन मुलाकात के लिए
• अन्वेषक की राय में, नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण प्रयोगशाला परिणाम या स्क्रीनिंग पर प्रोटोकॉल निर्दिष्ट प्रयोगशाला असामान्यताएं
• किसी भी प्राप्तकर्ता या अन्वेषणात्मक के प्रति अतिसंवेदनशीलता या एलर्जी का इतिहास औषधीय उत्पाद (आईएमपी)

उपरोक्त जानकारी का उद्देश्य किसी एक से संबंधित सभी विचारों को शामिल करना नहीं है नैदानिक परीक्षण में संभावित भागीदारी