क्रोनिक ज्वलनशील डिमाइलिनिंग पॉलीन्यूरोपैथी (सीआईडीपी) वाले लोगों में रिलिपरुबार्ट के प्रभाव और सुरक्षा का परीक्षण करने के लिए एक अध्ययन जिसके लिए सामान्य उपचार काम नहीं करते हैं

अध्ययन का उद्देश्य CIDP वाले वयस्क में प्लेसिबो की तुलना में रिलिपरुबार्ट की प्रभावशीलता और सुरक्षा का मूल्यांकन करना है जिसका रोग उपलब्ध उपचारों के प्रति प्रतिक्रिया नहीं करता है। अध्ययन की अवधि 25 महीने (लगभग 2 वर्ष) तक होगी।

समावेशन मानदंड:

प्रतिभागी अध्ययन में शामिल होने के पात्र तभी हैं जब निम्नलिखित सभी मानदंड लागू हों:

• प्रतिभागी के पास यूरोपीय एकेडमी ऑफ न्यूरोलॉजी (ईएएन) / परिधीय तंत्रिका सोसाइटी (पीएनएस) टास्क फोर्स सीआईडीपी दिशानिर्देशों, दूसरा संशोधन (2021) के आधार पर सीआईडीपी या संभावित सीआईडीपी मानदंड होना चाहिए।
• प्रतिभागी के पास या तो विशिष्ट CIDP, या निम्नलिखित दो CIDP वेरिएंट में से एक होना चाहिए: मोटर CIDP, मल्टीफोकल CIDP (जिसे लुईस समनर सिंड्रोम भी कहा जाता है)। निदान की पुष्टि अधिनिर्णय समिति द्वारा की जानी चाहिए।

• प्रतिभागी को नीचे परिभाषित के अनुसार, इम्युनोग्लोबुलिन थेरेपी या कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी के लिए अपवर्तक होना चाहिए।

  • इम्यूनोग्लोबुलिन-रिफ्रैक्टरी उपसमूह: स्क्रीनिंग से पहले इम्युनोग्लोबुलिन थेरेपी की विफलता या अपर्याप्त प्रतिक्रिया का ऐतिहासिक सबूत
  • कॉर्टिकोस्टेरॉइड-रिफ्रैक्टरी उपसमूह: स्क्रीनिंग से पहले कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी के लिए विफलता या अपर्याप्त प्रतिक्रिया का ऐतिहासिक सबूत
• प्रतिभागी का INCAT स्कोर 2 से 9 है
• ≥6 महीनों के लिए कोई भी अनुमत प्रतिरक्षा-दबाव दवाएं (एजेथियोप्रिन, साइक्लोस्पोरिन, या माइकोफेनोलेट मोफेटिल) ली गई हैं
• प्रतिभागी को कम खुराक वाले मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स (≤20 मिग्रा/प्रेडनिसोन या समकक्ष का दिन) प्राप्त हो सकते हैं
• सहभागी को सक्रिय रोग होना चाहिए, जिसे स्क्रीनिंग पर ≥ 2 अंकों के CIDP रोग गतिविधि स्कोर (CDAS) द्वारा परिभाषित किया गया है
• प्रतिभागी ने दिन 1 से पहले 5 वर्षों के भीतर दिए गए एनकैप्सेटेड बैक्टीरियल रोगजनकों के खिलाफ टीकाकरण का दस्तावेजीकरण किया होगा या अध्ययन हस्तक्षेप की पहली खुराक से कम से कम 14 दिन पहले शुरू किया होगा
• यौन रूप से सक्रिय पुरुष या महिला प्रतिभागियों के लिए गर्भनिरोधक; गर्भवती या स्तनपान नहीं; पुरुष प्रतिभागी के लिए कोई शुक्राणु दान नहीं करना
• 35 किलोग्राम से 154 किलोग्राम (77 से 340 पाउंड) की स्क्रीनिंग पर शरीर का वजन, समावेशी

बहिष्करण मानदंड:

यदि निम्नलिखित में से कोई भी मानदंड लागू होता है तो प्रतिभागियों को अध्ययन से बाहर रखा जाता है:

• अन्य कारणों के पॉलीन्यूरोपैथी, जिनमें शामिल हैं, लेकिन इन तक सीमित नहीं हैं: तीव्र डिमाइलिनिंग पॉलीन्यूरोपैथी (जैसे, गुइलैन-बैरे सिंड्रोम), वंशानुगत डिमाइलिनिंग न्यूरोपैथी, संक्रमण या प्रणालीगत बीमारी के लिए न्यूरोपैथी, मधुमेह न्यूरोपैथी, दवा- या विषाक्त-प्रेरित न्यूरोपैथी, मल्टीफोकल मोटर न्यूरोपैथी, पॉलीन्यूरोपैथी इम्युनोग्लोबुलिन एम (आईजीएम) मोनोक्लोनल गैम्पैथी, पोम सिंड्रोम और न्यूरोप्लाप्लाप्लाथ से संबंधित है।
• संवेदी सीआईडीपी, दूरस्थ सीआईडीपी और फोकल सीआईडीपी वेरिएंट।
• कोई अन्य न्यूरोलॉजिकल या प्रणालीगत बीमारी जो उपचार या परिणाम आकलन में हस्तक्षेप करने वाले लक्षण और संकेत पैदा कर सकती है
• खराब तरीके से नियंत्रित मधुमेह
• स्क्रीनिंग से पहले 30 दिनों के भीतर अस्पताल में भर्ती होने की आवश्यकता वाले गंभीर संक्रमण और स्क्रीनिंग या ऐसी स्थिति की उपस्थिति के दौरान एंटीमाइक्रोबियल उपचार की आवश्यकता वाले किसी भी सक्रिय संक्रमण जो प्रतिभागी को संक्रमण के बढ़ते जोखिम के लिए पूर्वनिर्धारित कर सकता है (उदाहरण के लिए, चिकित्सा इतिहास जैसे कि ज्ञात इम्यूनोडेफिशिएंसी या आवर्ती संक्रमण का इतिहास)
• प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस (एसएलई) या एसएलई के पारिवारिक इतिहास का नैदानिक निदान। एंटीन्यूक्लियर एंटीबॉडी (ANA) टाइटर ≥1:160 और स्क्रीनिंग पर एक सकारात्मक एंटी-डबल-स्ट्रैंडेड DNA (एंटी-dsDNA) वाले प्रतिभागी के लिए, SLE निदान को नामांकन से पहले खारिज कर दिया जाना चाहिए।
• किसी भी अध्ययन हस्तक्षेप, या उसके घटकों, या दवा या अन्य एलर्जी के प्रति संवेदनशीलता, जो अन्वेषक की राय में, अध्ययन में भागीदारी को contraindicates। विशेष रूप से, रिलिप्रुबार्ट या इसके घटकों के लिए या किसी भी मानवीय या म्यूरीन मोनोक्लोनल एंटीबॉडी के लिए गंभीर एलर्जी या एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया के लिए किसी भी अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया का इतिहास।
• कोई अन्य नैदानिक रूप से सार्थक चिकित्सा इतिहास या चल रही चिकित्सा स्थिति (जैसा कि जांचकर्ता द्वारा निर्धारित किया गया है) जो लाभ-जोखिम मूल्यांकन को प्रभावित कर सकती है, प्रतिभागी की सुरक्षा को खतरे में डाल सकती है, या इस अध्ययन में एकत्र किए गए डेटा की गुणवत्ता से समझौता कर सकती है; या अन्य महत्वपूर्ण सहवर्ती बीमारी का इतिहास या उपस्थिति जो इस अध्ययन में भागीदारी पर प्रतिकूल प्रभाव डालेगी, अन्वेषक के निर्णय के अनुसार।
• स्क्रीनिंग मुलाकात से 6 महीने पहले आत्महत्या के प्रयास का प्रलेखित इतिहास, स्क्रीनिंग के दौरान सी-एसएसआरएस पर श्रेणी 4 या 5 की आत्मघाती विचारधारा की उपस्थिति, या यदि अन्वेषक के निर्णय में, प्रतिभागी को आत्महत्या के प्रयास का जोखिम है।
• पूर्व टीकाकरण के बाद 6 सप्ताह के भीतर CIDP के बिगड़ने के साक्ष्य, जो अन्वेषक की राय में, एक पुनरावर्तन का गठन करते हैं
• हाल ही में या नियोजित बड़ी सर्जरी जो परीक्षण के परिणामों को भ्रमित कर सकती है या प्रतिभागी को अनुचित जोखिम में डाल सकती है
• सहभागी ने हाल ही में इम्युनोग्लोबुलिन (IVIg या SCIg) प्राप्त किए हैं
• प्लाज्मा एक्सचेंज के साथ हाल का उपचार
• रिलिपरुबार्ट के साथ पूर्व उपचार
• निरंतर प्रभावों के साथ अत्यधिक इम्यूनोसप्रैशिव/कीमोथेरापे्यूटिक दवाओं के साथ (किसी भी समय) पूर्व उपचार, जैसे, माइटोक्सेंट्रोन, एलेमटुज़ुमैब, क्लैड्रिबिन
• कुल लिम्फोइड विकिरण या अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण के साथ पूर्व उपचार (किसी भी समय)
• बी-सेल में कमी करने वाले एजेंटों जैसे रिटुक्सिमैब के साथ 6 महीने के भीतर पूर्व उपचार
• उत्पाद के आधे जीवन के 12 सप्ताह या 5 गुना के भीतर किसी विशिष्ट पूरक प्रणाली अवरोधक (जैसे, एकुलिज़ुमैब) का उपयोग, जो भी अधिक हो
• इम्यूनोसप्रैशिव / कीमोथेरापेयूटिक दवाओं के साथ खुराक से पहले 6 महीने के भीतर उपचार, जैसे साइक्लोफॉस्फेमाइड, मेथोट्रेक्सेट, टैक्रोलिमस, इंटरफेरॉन, या ट्यूमर नेक्रोसिस कारक (TNF)-α अवरोधक। जैसा कि समावेशन मानदंड के तहत इंगित किया गया है, आमतौर पर CIDP (azathioprine, साइक्लोस्पोरिन, या माइकोफेनोलेट मोफेटिल) में उपयोग किए जाने वाले कुछ इम्युनोसप्रेसेंट की अनुमति है।
• खुराक से पहले 28 दिनों के भीतर प्राप्त कोई भी टीकाकरण (स्क्रीनिंग पर पुष्टि किए जाने वाले कुछ अपवादों के साथ)
• अन्वेषणात्मक दवा के साथ किसी अन्य नैदानिक परीक्षण में भाग लेना या जाँच से पहले 12 सप्ताह या उत्पाद के आधे जीवन के 5 गुना के भीतर किसी अन्वेषणात्मक उत्पाद की प्राप्ति, जो भी अधिक हो,
• इस परीक्षण के संदर्भ में नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण होने के लिए अन्वेषक के निर्णय में सामान्य सीमाओं या असामान्य ईसीजी के बाहर कोई भी स्क्रीनिंग प्रयोगशाला मूल्य

• निम्नलिखित में से किसी भी परीक्षण का सकारात्मक परिणाम:

  • हेपेटाइटिस बी सतह एंटीजन (HBsAg)।
  • एंटी-हेपेटाइटिस बी कोर एंटीबॉडी (HBc Ab) (जब तक एंटी-हेपेटाइटिस B सतह एंटीबॉडी [HBs Ab विरोधी] भी सकारात्मक नहीं हैं, जो प्राकृतिक प्रतिरक्षा का संकेत देते हैं)।
  • एंटी-हेपेटाइटिस सी वायरस (HCV-रोधी) एंटीबॉडी (पहले से हल की गई बीमारी के कारण सकारात्मक हेपेटाइटिस सी एंटीबॉडी वाले प्रतिभागियों को नामांकित किया जा सकता है, केवल तभी जब एक पुष्टिकरण नकारात्मक हेपेटाइटिस RNA परीक्षण प्राप्त किया जाता है)।
  • एंटी-ह्यूमन इम्यूनोडेफिशिएंसी वायरस 1 और 2 (एचआईवी1 और anti-HIV2) एंटीबॉडी।
• गर्भावस्था, जिसे अत्यधिक संवेदनशील मूत्र या सीरम गर्भावस्था परीक्षण, या स्तनपान के सकारात्मक परिणाम के रूप में परिभाषित किया गया है
• नियामक या कानूनी आदेश के कारण किसी संस्थान में आवास; जैसे, कैद या कानूनी रूप से संस्थागत
• प्रतिभागी भाग लेने के लिए उपयुक्त नहीं है, जो भी कारण हो, जैसा कि अन्वेषक द्वारा आंका गया है, जिसमें चिकित्सा या नैदानिक स्थितियां, या अध्ययन प्रक्रियाओं का अनुपालन न करने का संभावित जोखिम शामिल है
• सहभागी नैदानिक अध्ययन स्थल पर कर्मचारी या अध्ययन के संचालन में सीधे शामिल अन्य व्यक्ति, या ऐसे व्यक्तियों के परिवार के तत्काल सदस्य हैं
• कोई भी देश से संबंधित विशिष्ट विनियमन जो प्रतिभागी को अध्ययन में प्रवेश करने से रोकेगा
• एफ़गार्टिगिमॉड के साथ हाल का उपचार

उपरोक्त जानकारी का उद्देश्य नैदानिक परीक्षण में रोगी की संभावित भागीदारी से संबंधित सभी विचारों को शामिल करना नहीं है।