Prurigo Nodularis के साथ प्रतिभागियों ≥6 महीने से <18 वर्ष की आयु में डुपिलुमैब की फार्माकोकायनेटिक्स और सुरक्षा की जांच करने के लिए एक अध्ययन

यह चरण 3, एकाधिककेंद्र, खुला-लेबल, फार्माकोकायनेटिक्स (PK)/सुरक्षा अध्ययन है।

अध्ययन में 3 अवधियाँ शामिल हैं:

• स्क्रीनिंग अवधि: 2 से 4 सप्ताह।
• उपचार अवधि: 24 सप्ताह।
• हस्तक्षेप के बाद की अनुवर्ती अवधि: 16 सप्ताह। प्रत्येक प्रतिभागी के लिए अध्ययन की अवधि लगभग 42 से 44 सप्ताह होगी (जाँच, उपचार और अनुवर्तन अवधियों सहित)।

प्रत्येक प्रतिभागी के लिए नियोजित अध्ययन मुलाकातों की कुल संख्या 6 होगी।

समावेशन मानदंड:

• सूचित सहमति पर हस्ताक्षर करते समय प्रतिभागियों की आयु ≥6 महीने से <18 वर्ष तक होनी चाहिए।
• स्क्रीनिंग से कम से कम 3 महीने पहले प्रुरिगो नोडुलिस (PN) का नैदानिक निदान, बेसलाइन पर ≥6 प्रुरिजिनस घावों की उपस्थिति के साथ ≥2 के प्रुरिगो नोडुलिस चरण (IGA PN-S) स्कोर के लिए एक अन्वेषक का वैश्विक मूल्यांकन। घावों को बेसलाइन पर ≥2 विभिन्न शरीर की सतह के क्षेत्रों पर मौजूद होना चाहिए।
• सबसे खराब खुजली संख्यात्मक रेटिंग पैमाने (WI-NRS) पर (स्क्रीनिंग मुलाकात पर ≥6 वर्ष से <18 वर्ष की आयु के प्रतिभागियों के लिए) या सबसे खराब खरोंच/खुराक NRS (स्क्रीनिंग मुलाकात पर ≥6 महीने से <6 वर्ष की आयु के प्रतिभागियों के लिए) 0 से 10 तक, प्रतिभागियों के दिन 1 से पहले के 7 दिनों में ≥7 का औसत सबसे खराब खुजली स्कोर होना चाहिए।

नोट: अधिकतम खुजली तीव्रता के लिए बेसलाइन प्रुरिटस एनआरएस औसत स्कोर दिन 1/बेसलाइन मुलाकात से ठीक पहले के 7 दिनों के दौरान अधिकतम तीव्रता (दैनिक स्कोर 0 से 10 तक होता है) के लिए दैनिक एनआरएस स्कोर के औसत के आधार पर निर्धारित किया जाएगा। बेसलाइन औसत स्कोर की गणना करने के लिए 7 दिनों में से न्यूनतम 4 दैनिक स्कोर की आवश्यकता होती है।

• प्रतिभागियों/देखभालकर्ताओं को अध्ययन की अवधि के लिए दैनिक लक्षण ई-डायरी को पूरा करने के लिए तैयार और सक्षम होना चाहिए।
• पुरुष और महिला प्रतिभागियों द्वारा गर्भनिरोधक उपयोग नैदानिक अध्ययनों में भाग लेने वालों के लिए गर्भनिरोधक के तरीकों के संबंध में स्थानीय नियमों के अनुरूप होना चाहिए।

बहिष्करण मानदंड:

यदि निम्नलिखित में से कोई भी मानदंड लागू होता है तो प्रतिभागियों को अध्ययन से बाहर रखा जाता है:

• एटोपिक डर्मेटाइटिस (एडी) और/या अन्य त्वचा स्थितियों के सक्रिय मध्यम से गंभीर घावों की उपस्थिति जो पीएन निदान में हस्तक्षेप कर सकती है, जिसमें निम्नलिखित शामिल हैं, लेकिन इन्हीं तक सीमित नहीं है: स्कैबी, सोरायसिस, लिम्फोमैटॉइड पैपुलोसिस, अभ्यस्त पिकिंग, डर्मेटाइटिस हरपीटिफॉर्मिस, स्पोरोट्रिचोसिस, और बुलस रोग।
• स्क्रीनिंग मुलाकात से पहले या स्क्रीनिंग अवधि के दौरान 2 सप्ताह के भीतर प्रणालीगत एंटीबायोटिक्स, एंटीवायरल, या एंटीफंगल के साथ उपचार की आवश्यकता वाले सक्रिय क्रोनिक या तीव्र संक्रमण।

नोट: संक्रमण के समाधान के बाद प्रतिभागियों को फिर से जांच की जा सकती है।

• इन्फेक्शन रिज़ॉल्यूशन के बावजूद, या अन्यथा असामान्य आवृत्ति या लंबी अवधि के आवर्ती संक्रमण, जो प्रतिरक्षा से समझौता स्थिति का सुझाव देते हैं, के रूप में जांचकर्ता द्वारा निर्णय लिया गया है, के इतिहास सहित ज्ञात या संदिग्ध इम्यूनोडिफ़िशिएंसी, जिसमें आक्रामक अवसरवादी संक्रमण (जैसे, हिस्टोप्लास्मोसिस, लिस्टेरियोसिस, कोक्सीओडोसिस, कोक्सीओडिकोसिस, न्यूमोसिस, न्यूमोसिस्टोसिस, और एस्परगिलोसिस) शामिल है।
• गंभीर सहवर्ती बीमारी(एं) जो अन्वेषक के निर्णय में, अध्ययन में सहभागी की भागीदारी पर प्रतिकूल प्रभाव डालेगी।
• इस नैदानिक परीक्षण में सहभागी की भागीदारी के दौरान नियोजित या प्रत्याशित बड़ी शल्य प्रक्रिया।
• जिन प्रतिभागियों ने स्क्रीनिंग मुलाकात से पहले 4 सप्ताह के भीतर जैविक चिकित्सा/प्रणालीगत इम्यूनोसप्रेसेंट/ इम्यूनोमॉड्यूलेटर लिया है या 5 अर्ध-जीवन, जो भी अधिक हो।
• जाँच मुलाकात से पहले 3 महीने के भीतर किसी अन्वेषणात्मक दवा या उपकरण के किसी भी नैदानिक परीक्षण में वर्तमान भागीदारी या अन्वेषणात्मक यौगिक के 5 अर्ध-जीवन, जो भी अधिक हो।
• पूर्व डुपिलुमैब नैदानिक अध्ययन में भाग लेना या व्यावसायिक रूप से उपलब्ध डुपिलुमैब के साथ इलाज किया गया है।