मध्यम से गंभीर मुँहासे वाले वयस्कों में मुँहासे mRNA टीके की सुरक्षा, प्रभावकारिता और प्रतिरक्षाजनकता का मूल्यांकन करने के लिए अध्ययन

परीक्षण का उद्देश्य मध्यम से गंभीर मुँहासे वाले 18 से 45 वर्ष की आयु के वयस्क प्रतिभागियों में तीन खुराक स्तरों तक मुँहासे के टीके के 3 अंतःपेशीय इंजेक्शनों की सुरक्षा, प्रभावकारिता और प्रतिरक्षाजनकता का मूल्यांकन करना है।

इस परीक्षण में एक कोर अध्ययन शामिल होगा जिसके बाद एक वैकल्पिक दीर्घकालिक विस्तार (LTE) होगा। कोर अध्ययन में एक सेंटिनल कोहोर्ट ए शामिल होगा, जो एक मुख्य कोहोर्ट के साथ जोड़ा जाएगा, 2-प्रशासन पथ्य की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन करेगा और एक सेंटिनल कोहोर्ट बी, 3-प्रशासन पथ्य की सुरक्षा का मूल्यांकन करेगा। सेंटिनल समूह खुराक स्तरों और रेजीमेंटों की सुरक्षा का चरणबद्ध तरीके से आकलन करेंगे। यदि प्रतिभागी LTE के लिए सहमति देते हैं, तो टीके के दीर्घकालिक प्रभावों का आकलन करने के लिए, कोर अध्ययन में अंतिम नियोजित मुलाकात के बाद अतिरिक्त 30 महीनों के लिए उनका अनुवर्तन किया जाएगा।

मुँहासे वल्गरिस (एने) एक अत्यधिक प्रचलित सूजन त्वचा रोग है, खासकर किशोरों और युवा वयस्कों में। मुँहासे दुनिया भर में 231 मिलियन लोगों को प्रभावित करने का अनुमान है, इसलिए विश्व स्तर पर सबसे प्रचलित बीमारियों में से एक है। मुँहासे भी विकलांगता और गैर-घातक बीमारी के बोझ के साथ रहने वाले वर्षों के शीर्ष कारणों में से एक है। दुनिया भर में सबसे प्रचलित बीमारियों में से एक होने के बावजूद, मुँहासे उपचार के मुख्य आधार पिछले 30 वर्षों में काफी हद तक अपरिवर्तित रहे हैं। आज तक कोई सुरक्षित और प्रभावी उपचार नहीं है जो इस बीमारी को रोक और ठीक कर सकता है।

इस पहले मानव (FIH), चरण I/II परीक्षण का उद्देश्य मध्यम से गंभीर मुँहासे वाले 18 से 45 वर्ष की आयु के वयस्कों में तीन अलग-अलग खुराक स्तरों पर Acne mRNA वैक्सीन उम्मीदवार की सुरक्षा, प्रभावकारिता और प्रतिरक्षाजनकता का मूल्यांकन करना है। इस FIH के परिणाम और अवधारणा अध्ययन का प्रमाण चरण III निर्णायक प्रभावकारिता परीक्षण(णों) में टीके की खुराक के स्तर के चयन को और अधिक चयन करने के लिए प्रारंभिक डेटा उत्पन्न करने की अनुमति देगा।

समावेशन मानदंड:

• वे प्रतिभागी जो अन्वेषक द्वारा आंके गए चिकित्सा इतिहास, शारीरिक परीक्षा और प्रयोगशाला परीक्षणों सहित चिकित्सा मूल्यांकन द्वारा निर्धारित रूप से स्वस्थ हैं
• अन्वेषक के मध्यम या गंभीर IGA (5-ग्रेड IGA पैमाने पर ग्रेड 3 या ग्रेड 4) स्कोर के साथ मध्यम या गंभीर चेहरे के मुँहासे वल्गरिस का नैदानिक निदान और ≥ 25 गैर-भड़काऊ घाव (यानी, खुले और बंद कॉमेडोन) और ≥ 20 सूजन घाव (यानी, पैपुल्स और पुस्टूल) और ≤ 2 नोलोकिस्टिक घाव (यानी, नोड्यूलल्स और सिस्ट)

बहिष्करण मानदंड:

यदि निम्नलिखित में से कोई भी मानदंड लागू होता है तो प्रतिभागियों को अध्ययन से बाहर रखा जाता है:

• ज्ञात या संदिग्ध जन्मजात या अधिग्रहित इम्यूनोडिफ़िशिएंसी; या इम्यूनोसप्रेसिव थेरेपी की प्राप्ति, जैसे कि कैंसर-रोधी कीमोथेरेपी या विकिरण चिकित्सा, पहले अध्ययन हस्तक्षेप प्रशासन से 6 महीने के भीतर; या दीर्घकालिक प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी (प्रेडनिसोन या पिछले 3 महीनों के भीतर लगातार 2 सप्ताह से अधिक के बराबर)
• अध्ययन हस्तक्षेप के किसी भी घटक (जैसे, पॉलीथीन ग्लाइकोल [PEG], पॉलीसोरबेट) के लिए ज्ञात प्रणालीगत अतिसंवेदनशीलता; अध्ययन में उपयोग किए गए या किसी भी पदार्थ वाले उत्पाद के लिए जीवन-धमकी देने वाली प्रतिक्रिया का इतिहास; mRNA कोरोनावायरस रोग 2019 (COVID-19) टीका लगाने के बाद कोई एलर्जी प्रतिक्रिया (जैसे, एनाफिलैक्सिस)
• सक्रिय नोडुलोकिस्टिक मुँहासे, मुँहासे समूह, मुँहासे फुलमिनन्स, माध्यमिक मुँहासे (जैसे, क्लोरासिन, दवा-प्रेरित मुँहासे) या मुँहासे के अन्य रूप (जैसे, मुँहासे मैकेनिका)
• उचित वॉशआउट अवधि के बिना किसी भी मुँहासे-प्रभावित उपचार का उपयोग
• किसी भी अध्ययन हस्तक्षेप देने से पहले 4 सप्ताह में किसी भी टीके (अध्ययन टीके के अलावा) की प्राप्ति या किसी भी अध्ययन हस्तक्षेप देने के बाद 4 सप्ताह में किसी भी टीके (अध्ययन टीके के अलावा) की योजनाबद्ध प्राप्ति
• C के खिलाफ पिछला टीकाकरण। एक अन्वेषणात्मक टीके के साथ मुँहासे
• पिछले 3 महीनों में प्रतिरक्षा ग्लोब्युलिन, रक्त या रक्त-व्युत्पन्न उत्पादों की प्राप्ति
• मानव इम्यूनोडेफिशिएंसी वायरस (एचआईवी), हेपेटाइटिस बी वायरस, या हेपेटाइटिस सी वायरस के लिए स्व-रिपोर्ट की गई या प्रलेखित सेरोपॉज़िटिविटी।

उपर्युक्त जानकारी का उद्देश्य नैदानिक परीक्षण में प्रतिभागी की संभावित भागीदारी से संबंधित सभी विचारों को शामिल करना नहीं है।