पुनरावर्तन और/या अपवर्तक मल्टीपल मायलोमा वाले वयस्क सहभागियों में साप्ताहिक कार्फिलज़ोमीब और डेक्सामेथासोन के साथ संयोजन में अवत्वचीय इसाटुक्सिमैब की जांच करने के लिए एक अध्ययन

इस अध्ययन का प्राथमिक उद्देश्य आरआरएमएम के साथ 1 से 3 पूर्व उपचार प्राप्त करने वाले वयस्क प्रतिभागियों में साप्ताहिक कार्फिलज़ोमिब और डेक्सामेथासोन (केडी) के संयोजन में शरीर की डिलीवरी प्रणाली (एससी-ओबीडीएस) के माध्यम से अवत्वचीय (एससी) की प्रभावकारिता (समग्र प्रतिक्रिया दर) का आकलन करना है।

सहभागी के लिए अध्ययन की अवधि में 28 दिनों तक की स्क्रीनिंग की अवधि, 12 महीने की अध्ययन उपचार अवधि (जल्दी बंद करने को छोड़कर), अध्ययन उपचार की अंतिम खुराक के लगभग 30 दिन बाद उपचार की समाप्ति (ईओटी) मुलाकात, और मृत्यु या अंतिम अध्ययन कट-ऑफ तारीख तक अध्ययन अनुवर्तन अवधि शामिल होगी। एक चक्र की अवधि 28 दिन है।
अध्ययन उपचार बंद करने के बाद, सहभागी EOT मुलाकात के लिए अध्ययन उपचार की अंतिम खुराक के 30 दिन बाद या आगे एंटी-माइलोमा थेरेपी दीक्षा से पहले, जो भी पहले आता है, अध्ययन स्थल पर लौटेंगे।

समावेशन मानदंड:

• प्रतिभागियों के पास MM का एक प्रलेखित निदान होना चाहिए।

• मापने योग्य बीमारी वाले प्रतिभागियों को निम्न में से कम से कम एक के रूप में परिभाषित किया गया है:

  • सीरम प्रोटीन इम्यूनोइलेक्ट्रोफोरेसिस और/या का उपयोग करके मापा गया सीरम एम-प्रोटीन ≥0.5 g/dL
  • मूत्र प्रोटीन इम्यूनोइलेक्ट्रोफोरेसिस और/या का उपयोग करके मापा गया मूत्र एम-प्रोटीन ≥200 मिलीग्राम/24 घंटे
  • सीरम मुक्त प्रकाश श्रृंखला (FLC) परख: शामिल FLC परख ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) और एक असामान्य सीरम FLC अनुपात (<0.26 या >1.65)।
• चिकित्सा की कम से कम 1 पूर्व पंक्ति के साथ और चिकित्सा की 3 से अधिक पूर्व लाइनों के साथ पुनरावर्तन और / या दुर्दम्य MM वाले प्रतिभागी।

• [पुरुषों और महिलाओं] द्वारा गर्भनिरोधक उपयोग नैदानिक अध्ययनों में भाग लेने वालों के लिए गर्भनिरोधक के तरीकों के संबंध में स्थानीय नियमों के अनुरूप होना चाहिए।

  • पुरुष प्रतिभागी सही संयम का अभ्यास करने के लिए सहमत हैं या अध्ययन उपचार प्राप्त करते समय, खुराक में रुकावट के दौरान और अध्ययन उपचार बंद होने के कम से कम 5 महीने बाद गर्भनिरोधक का उपयोग करने के लिए सहमत हैं, भले ही वे सफल नसबंदी कर चुके हों।
  • एक महिला प्रतिभागी भाग लेने के लिए पात्र है यदि वह गर्भवती नहीं है, स्तनपान नहीं करा रही है, और या तो बच्चा पैदा करने की क्षमता वाली महिला नहीं है (FCBP XE "FCBP "\f संक्षिप्तीकरण \t "बच्चा पैदा करने की क्षमता की महिला" \t) या पूर्ण संयम का अभ्यास करने या गर्भनिरोधक का उपयोग करने के लिए सहमत है।
• हस्ताक्षरित सूचित सहमति देने में सक्षम।

बहिष्करण मानदंड:

यदि निम्नलिखित में से कोई भी मानदंड लागू होता है तो प्रतिभागियों को अध्ययन से बाहर रखा जाता है:

• प्राथमिक अपवर्तक एमएम को उन प्रतिभागियों के रूप में परिभाषित किया गया है जिन्होंने रोग पाठ्यक्रम के दौरान किसी भी उपचार के साथ कम से कम न्यूनतम प्रतिक्रिया (एमआर) हासिल नहीं की है।
• पूर्वanti-CD38 उपचार वाले प्रतिभागी यदि: a) पहले आइसैटक्सिमैब दिए जाने से < 6 महीने पहले दिए गए थे या, b) पहले प्राप्त anti-CD38 के प्रति असहिष्णु थे।
• प्रतिभागी जो कार्फिलज़ोमीब के प्रति अपवर्तक हैं।
• कैप्टिसोल के लिए एलर्जी का इतिहास (कार्फिल्ज़ोमिब को हल करने के लिए उपयोग किया जाने वाला साइक्लोडेक्सट्रिन व्युत्पन्न), सुक्रोज, हिस्टीडिन (आधार और हाइड्रोक्लोराइड नमक के रूप में), पॉलीसोर्बेट 80, या अध्ययन उपचार के किसी भी घटक (सक्रिय पदार्थ या सहायक) के लिए अतिसंवेदनशील नहीं है, या आर्जिन और पोलोमर 18 के लिए असहिष्णुता।
• डेक्सामेथासोन और/या कार्फिलज़ोमीब के लिए मतभेद वाले प्रतिभागी।
• डेक्सामेथासोन सहित पहले आइसाटुक्सिमैब दिए जाने से पहले 14 दिनों के भीतर कोई भी एंटी-माइलोमा दवा उपचार।
• सक्रिय ग्राफ्ट बनाम मेजबान बीमारी के साथ एलोजेनिक एचएससी प्रत्यारोपण से पहले (जीवीएचडी एक्सई "जीवीएचडी " \ एफ संक्षिप्तीकरण \ टी "ग्राफ्ट बनाम मेजबान बीमारी" ) (जीवीएचडी किसी भी ग्रेड और / या पिछले 2 महीनों के भीतर इम्यूनोसप्रेसिव उपचार के तहत)।
• पहले आइसाटुक्सिमैब देने से 14 दिनों के भीतर कोई भी बड़ी प्रक्रिया: प्लाज्माफेरेसिस, प्रमुख सर्जरी (स्काइफोप्लास्टी को एक प्रमुख प्रक्रिया नहीं माना जाता है), रेडियोथेरेपी।
• पहले आइसाटुक्सिमैब दिए जाने से पहले 4 सप्ताह के भीतर एक जीवित टीके के साथ टीकाकरण। मौसमी फ्लू के टीके जिनमें जीवित वायरस नहीं होते हैं, की अनुमति है।
• प्रतिभागी भाग लेने के लिए उपयुक्त नहीं है, चाहे कोई भी कारण हो, जैसा कि अन्वेषक द्वारा आंका गया है, जिसमें चिकित्सा या नैदानिक स्थितियां, या संभावित रूप से अध्ययन प्रक्रियाओं का अनुपालन न करने के जोखिम वाले प्रतिभागी शामिल हैं।

उपरोक्त जानकारी का उद्देश्य नैदानिक परीक्षण में संभावित भागीदारी से संबंधित सभी विचारों को शामिल करना नहीं है।