स्टेज 2 टाइप 1 डायबिटीज़ के लिए रजिस्ट्री

स्टेज 2 टाइप 1 डायबिट्स (T1D) T1D का एक प्रारंभिक चरण है जो डिस्ग्लाइसेमिया की विशेषता है लेकिन अभी तक नैदानिक लक्षणों के लिए अग्रणी नहीं है। चरण 3 (नैदानिक T1D) में बीमारी की प्रगति, अंततः exogenous इंसुलिन की आवश्यकता अतिरंजित हाइपरग्लाइसेमिया की ओर जाता है।

TZIELD❖ (टेप्लिज़ुमैब-mzwv) को स्टेज 2 T1D वाले 8 वर्ष और उससे अधिक आयु के वयस्कों और बच्चों के लिए संयुक्त राज्य अमेरिका (यूएस) खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) द्वारा चरण 3 T1D की शुरुआत में देरी करने के लिए अनुमोदित किया गया है।

इस अध्ययन का उद्देश्य चरण 2 T1D वाले रोगियों के बारे में सामान्य जानकारी एकत्र करना और चरण 2 T1D वाले रोगियों में TZIELD❖ के दीर्घकालिक प्रभावों के बारे में अधिक जानकारी एकत्र करना है, जिनका देखभाल के मानक के अनुसार उपचार किया जाता है।

समावेशन मानदंड:

TZIELD-एक्सपोज़ किया गया समूह

• अमेरिका में स्टेज 2 T1D से निदान किए गए रोगी जिन्हें वर्तमान में अनुमोदित लेबल के अनुसार TZIELD उपचार शुरू करने की योजना है या जिन्होंने नामांकन से 6 महीने के भीतर TZIELD उपचार शुरू किया है:
• दिन 1: 65 mcg/m2
• दिन 2: 125 mcg/m2
• दिन 3: 250 mcg/m2
• दिन 4: 500 mcg/m2
• दिन 5 से 14 तक: 1,030 mcg/m2 प्रति दिन
• संचयी खुराक लगभग 11,240 mcg/m2 है
• रोगी की आयु के लिए लागू उपयुक्त लिखित सूचित सहमति/अनुमति

TZIELD-अस्पष्ट समूह

• अमेरिका में मरीजों को स्टेज 2 T1D का निदान किया गया है लेकिन जिनका TZIELD के साथ इलाज नहीं किया जाता है
• रोगी की आयु के लिए लागू उपयुक्त लिखित सूचित सहमति/अनुमति

बहिष्करण मानदंड:

• वे रोगी जिन्होंने नामांकन से 6 महीने से अधिक पहले TZIELD उपचार शुरू किया
• वे रोगी जिन्होंने TZIELD के लिए पिछले नैदानिक परीक्षण में भाग लिया था
• अन्वेषणात्मक उत्पाद के चल रहे नैदानिक परीक्षण में रोगी या अध्ययन नामांकन से पहले 6 महीने के भीतर भागीदारी समाप्त कर चुके रोगी; अन्य अवलोकन अध्ययनों में भाग लेने वाले रोगियों को नामांकित किया जा सकता है

उपरोक्त जानकारी का उद्देश्य नैदानिक परीक्षण में रोगी की संभावित भागीदारी से संबंधित सभी विचारों को शामिल करना नहीं है।