चरण 2 टाइप 1 मधुमेह के लिए रजिस्ट्री

स्टेज 2 टाइप 1 डायबिट्स (T1D) T1D का एक प्रारंभिक चरण है जो डिस्ग्लाइसेमिया की विशेषता है लेकिन अभी तक नैदानिक लक्षणों के लिए अग्रणी नहीं है। चरण 3 (नैदानिक T1D) में रोग की प्रगति, अंततः exogenous इंसुलिन की आवश्यकता अतिरंजित हाइपरग्लाइसेमिया की ओर जाता है।

TZIELD❖ (टेप्लिज़ुमैब-mzwv) को स्टेज 2 T1D वाले 8 वर्ष और उससे अधिक आयु के वयस्कों और बच्चों के लिए संयुक्त राज्य अमेरिका (यूएस) खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) द्वारा चरण 3 T1D की शुरुआत में देरी करने के लिए अनुमोदित किया गया है।

इस अध्ययन का उद्देश्य चरण 2 T1D वाले रोगियों के बारे में सामान्य जानकारी एकत्र करना और चरण 2 T1D वाले रोगियों में TZIELD❖ के दीर्घकालिक प्रभावों के बारे में अधिक जानकारी एकत्र करना है, जिनका देखभाल के मानक के अनुसार उपचार किया जाता है।

समावेशन मानदंड:

TZIELD-एक्सपोज़ किया गया समूह

• अमेरिका में स्टेज 2 T1D से निदान किए गए रोगी जिन्हें वर्तमान में अनुमोदित लेबल के अनुसार TZIELD उपचार शुरू करने की योजना है या जिन्होंने नामांकन से पहले 6 महीने के भीतर TZIELD उपचार शुरू किया है:
• दिन 1: 65 mcg/m2
• दिन 2: 125 mcg/m2
• दिन 3: 250 mcg/m2
• दिन 4: 500 mcg/m2
• दिन 5 से 14 तक: 1,030 mcg/m2 प्रति दिन
• संचयी खुराक लगभग 11,240 mcg/m2 है
• रोगी की आयु के लिए लागू उपयुक्त लिखित सूचित सहमति/अनुमति

TZIELD-अस्पष्ट समूह

• अमेरिका में मरीजों को स्टेज 2 T1D का निदान किया गया है लेकिन जिनका TZIELD के साथ इलाज नहीं किया जाता है
• रोगी की आयु के लिए लागू उपयुक्त लिखित सूचित सहमति/अनुमति

बहिष्करण मानदंड:

• जिन रोगियों ने नामांकन से 6 महीने से अधिक पहले TZIELD उपचार शुरू किया था
• TZIELD के लिए पिछले नैदानिक परीक्षण में भाग लेने वाले रोगी
• अन्वेषणात्मक उत्पाद के चल रहे नैदानिक परीक्षण में रोगी या अध्ययन नामांकन से पहले 6 महीने के भीतर भागीदारी समाप्त कर चुके रोगी; अन्य अवलोकन अध्ययनों में भाग लेने वाले रोगियों को नामांकित किया जा सकता है