भर्ती
NCT06500702
फोकल खंडीय ग्लोमेरुलोसक्लेरोसिस
ग्लोमेरुलोनफ्राइटिस न्यूनतम घाव
प्राथमिक फोकल खंडीय ग्लोमेरुलोसक्लेरोसिस या न्यूनतम परिवर्तन रोग के साथ 16 से 75 वर्ष की आयु के प्रतिभागियों में फ्रेक्सालिमाब, बृवेकिमीग, या रिलज़ाब्रूटाइनिब की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन करने के लिए एक अध्ययन
अध्ययन 16 वर्ष/साल से 75 वर्ष/साल आयु के प्रतिभागियों को लक्षित करता है
अध्ययन {{age}} आयु के प्रतिभागियों को लक्षित करता है
सभी लिंग
यह अध्ययन सभी लिंग के प्रतिभागियों को लक्षित करता है
चरण 2
प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन करने के लिए छोटे पैमाने पर रोगी अध्ययन
84 प्रतिभागी
अध्ययन में प्रतिभागियों का एक बड़ा समूह शामिल है
74 स्थान
कई स्थानों पर उपलब्ध
अध्ययन अवलोकन
यह प्राथमिक फोकल खंडीय ग्लोमेरुलोसक्लेरोसिस (FSGS) या न्यूनतम परिवर्तन रोग (MCD) के उपचार के लिए एक समानांतर, चरण 2a, दोनों पक्षों के लिए अज्ञात, 6-हाथ का अध्ययन है।
इस अध्ययन का उद्देश्य प्राथमिक FSGS या MCD वाले प्रतिभागियों में प्लेसिबो की तुलना में फ्रेक्सालिमाब, ब्रिवेकिमिग या रिलज़ाब्रूटाइनिब के साथ नेफ्रोटिक सिंड्रोम की छूट की दरों पर प्रोटीनुरिया में परिवर्तन और इसके प्रभाव को मापना है।
प्रत्येक प्रतिभागी के लिए अध्ययन विवरण में शामिल हैं:
अध्ययन की अवधि 52 सप्ताह तक होगी। उपचार की अवधि 24 सप्ताह होगी। 16 तक मुलाकातें होंगी।
पात्रता मानदंड
समावेशन मानदंड:
- बायोप्सी रिपोर्ट प्राथमिक FSGS या MCD का संकेत देती है, जिसमें अन्वेषक के निर्णय के अनुसार सहायक नैदानिक प्रस्तुति होती है।
- स्क्रीनिंग पर UPCR ≥3 g/g, या eGFR ≥ 60 mL/min/1.73 वाले लोगों में ≥ 1.5 g/g मी2.
- eGFR ≥45 मिली/मिनट/1.73 स्क्रीनिंग में m^2।
- जब पूर्व-उपचार UPCR ≥3.5 g/g या UACR के लिए समतुल्य था, तो UPCR या UACR (या पूर्व-उपचार 24-घंटे मूत्र प्रोटीन का उपयोग किया जाता है या 24-घंटे मूत्र एल्बम के लिए समकक्ष होता है) का प्रलेखित इतिहास >40% तक कम हो जाता है।
- ≤10 मि.ग्रा./दिन प्रेडनिसोन या समकक्ष और स्थिर यादृच्छिकरण से कम से कम 1 सप्ताह पहले से शुरू।
- स्क्रीनिंग से पहले RAAS अवरोधक वाले लोगों के लिए, खुराक स्क्रीनिंग से ≥4 सप्ताह पहले स्थिर होनी चाहिए; RAAS अवरोधक शुरू करना या खुराक बदलना दोनों पक्षों के लिए अज्ञात या OLE उपचार अवधि के दौरान अनुमति नहीं दी जाएगी।
- स्क्रीनिंग से पहले SGLT2 अवरोधक वाले लोगों के लिए, खुराक स्क्रीनिंग से ≥4 सप्ताह पहले स्थिर होनी चाहिए; SGLT2 अवरोधक उपचार शुरू करना या खुराक बदलना दोनों पक्षों के लिए अज्ञात या OLE उपचार अवधियों के दौरान अनुमति नहीं दी जाएगी।
- स्क्रीनिंग के समय शरीर का वजन 45 से 120 किग्रा (समावेशी) के भीतर।
बहिष्करण मानदंड:
- आनुवंशिक या द्वितीयक FSGS या MCD। APOL1 जोखिम एलील वाले लोग पात्र हैं।
- FSGS का संकुचन संस्करण।
- ESKD को डायलिसिस या प्रत्यारोपण की आवश्यकता होती है।
उपर्युक्त जानकारी का उद्देश्य नैदानिक परीक्षण में रोगी की संभावित भागीदारी से संबंधित सभी विचारों को शामिल करना नहीं है।