प्राथमिक फोकल खंडीय ग्लोमेरुलोसक्लेरोसिस या न्यूनतम परिवर्तन रोग वाले 16 से 75 वर्ष की आयु के प्रतिभागियों में फ्रेक्सालिमाब, बृवेकिमीग, या रिलज़ाब्रूटाइनिब की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन करने के लिए एक अध्ययन

यह प्राथमिक फोकल खंडीय ग्लोमेरुलोसक्लेरोसिस (FSGS) या प्राथमिक न्यूनतम परिवर्तन रोग (MCD) के उपचार के लिए एक समानांतर, चरण 2a, दोनों पक्षों के लिए अज्ञात, 6-हाथ का अध्ययन है।

इस अध्ययन का उद्देश्य 16 से 75 वर्ष की आयु के प्राथमिक FSGS या प्राथमिक MCD वाले प्रतिभागियों में प्लेसिबो की तुलना में फ्रेक्सालिमाब, ब्रिवेकिमिग, या रिलज़ाब्रूटाइनिब के साथ नेफ्रोटिक सिंड्रोम की छूट की दरों पर प्रोटीनुरिया में बदलाव और इसके प्रभाव को मापना है।

प्रत्येक प्रतिभागी के अध्ययन विवरण में शामिल हैं:

अध्ययन की अवधि 76 सप्ताह तक होगी। उपचार की अवधि 24 सप्ताह होगी। 18 मुलाकातें तक होंगी।

समावेशन मानदंड:

• बायोप्सी रिपोर्ट प्राथमिक FSGS या प्राथमिक MCD का संकेत देती है, जिसमें अन्वेषक के निर्णय के अनुसार सहायक नैदानिक प्रस्तुति होती है।
• स्क्रीनिंग पर UPCR ≥3 g/g, या eGFR ≥ 60 वाले लोगों में ≥ 1.5 g/g।
• eGFR ≥45 मिली/मिनट/1.73 स्क्रीनिंग में m^2।
• जब पूर्व-उपचार UPCR ≥3.5 g/g था (या उपचार-पूर्व 24-घंटा मूत्र प्रोटीन ≥3.5 g/g/दिन था यदि 24-घंटे मूत्र प्रोटीन का उपयोग किया जाता है) तो कोर्टिकोस्टेरॉइड या अन्य इम्यूनोसप्रैशिव थेरेपी के जवाब में UPCR (या 24-घंटे मूत्र प्रोटीन) की कमी का प्रलेखित इतिहास >40% तक कम हो गया।
• ≤10 मि.ग्रा./दिन प्रेडनिसोन या समकक्ष और स्थिर यादृच्छिकरण से कम से कम 1 सप्ताह पहले से शुरू।
• स्क्रीनिंग से पहले RAAS अवरोधक वाले लोगों के लिए, खुराक स्क्रीनिंग से ≥4 सप्ताह पहले स्थिर होनी चाहिए; RAAS अवरोधक शुरू करना या खुराक बदलना दोनों पक्षों के लिए अज्ञात या OLE उपचार अवधि के दौरान अनुमति नहीं दी जाएगी।
• स्क्रीनिंग से पहले SGLT2 अवरोधक वाले लोगों के लिए, खुराक स्क्रीनिंग से ≥4 सप्ताह पहले स्थिर होनी चाहिए; SGLT2 अवरोधक उपचार शुरू करना या खुराक बदलना दोनों पक्षों के लिए अज्ञात या OLE उपचार अवधियों के दौरान अनुमति नहीं दी जाएगी।
• स्क्रीनिंग पर शरीर का वजन 45 से 120 किलोग्राम (समावेशी) के भीतर।

बहिष्करण मानदंड:

• आनुवंशिक या द्वितीयक FSGS या MCD। APOL1 जोखिम एलील वाले लोग पात्र हैं।
• FSGS का संकुचन प्रकार।
• ESKD को डायलिसिस या प्रत्यारोपण की आवश्यकता होती है।

उपरोक्त जानकारी का उद्देश्य नैदानिक परीक्षण में रोगी की संभावित भागीदारी से संबंधित सभी विचारों को शामिल करना नहीं है।