डुपिलुमैब की प्रभावकारिता को आईसीएस खुराक वृद्धि की तुलना में मध्यम खुराक इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड/लंबे समय तक काम करने वाले बीटा-एगोनिस्ट (आईसीएस/एलएबीए) में जोड़ा गया है जो अनियंत्रित अस्थमा वाले किशोरों और वयस्क रोगियों में उच्च खुराक आईसीएस/एलएबीए में वृद्धि करता है

यह अध्ययन डुपिलुमैब नामक दवा पर शोध कर रहा है। अध्ययन उन रोगियों पर केंद्रित है जिन्हें अनियंत्रित अस्थमा है। अस्थमा एक ऐसी स्थिति है जहां वायुमार्ग संकीर्ण और सूजन हो जाते हैं, जिससे सांस लेना मुश्किल हो जाता है। अनियंत्रित अस्थमा का मतलब है कि रोगियों को अभी भी अपनी वर्तमान अस्थमा की दवा लेते समय लगातार लक्षण हो रहे हैं।

अध्ययन का उद्देश्य यह देखना है कि कौन सा पथ्य अधिक प्रभावी है: दमे की साँस लेने वाली दवा के साथ डुपिलुमैब लेना या केवल दमे की साँस लेने वाली दवा की उच्च खुराक लेना। अस्थमा की दवा का प्रकार जो उपयोग किया जाएगा वह एक संयोजन इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड और लंबे समय तक अभिनय करने वाले बीटा-एगोनिस्ट (जिसे आईसीएस / एलएबीए के रूप में संदर्भित किया जाता है) है। कुछ रोगियों को एक अतिरिक्त अस्थमा की दवा भी मिल सकती है जिसे लंबे समय से अभिनय करने वाले मस्कैरिनिक विरोधी (जिसे LAMA के रूप में संदर्भित किया जाता है) कहा जाता है यदि वे पहले से ही LAMA प्राप्त कर रहे हैं।

अध्ययन में यह भी देखा जा रहा है:

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यह अध्ययन कनाडा में एक चरण 3b है नाबालिगों को डेनमार्क में नामांकित नहीं किया जाएगा

मुख्य समावेशन मानदंड:

1. अस्थमा के लिए वैश्विक पहल (GINA) 2023 मार्गदर्शन दस्तावेज़ के आधार पर ≥12 महीनों के लिए अस्थमा का निदान
2. मुलाकात 1 से ≥1 महीने पहले एक स्थिर खुराक ≥1 के साथ कम से कम 3 महीने के लिए मध्यम खुराक ICS/LABA (>250 से 500 μg/फ्लुटिकासोन प्रोपियोनेट DPI या समकक्ष प्रति GINA 2023 मार्गदर्शन दस्तावेज़) के साथ मौजूदा उपचार
3. अपने दमे के लिए अधिकतम 3 नियंत्रकों की आवश्यकता वाले प्रतिभागियों को इस अध्ययन के लिए पात्र माना जाएगा
4. प्री-ब्रोन्कोडायलेटर FEV1, जैसा कि प्रोटोकॉल में परिभाषित किया गया है
5. स्क्रीनिंग पर 200 से 400 μg अल्ब्यूटेरॉल/सालब्यूटामोल दिए जाने के बाद FEV1 में कम से कम 12% और 200 mL की प्रतिवर्तीता या FEV1 में ≥20% की कमी का प्रलेखित इतिहास, जैसा कि प्रोटोकॉल में परिभाषित है
6. रन-इन अवधि के दौरान कम से कम 80% दिनों पर मध्यम खुराक ICS/LABA का पालन प्रदर्शित किया
7. ACQ-5 स्कोर ≥1.5 स्क्रीनिंग पर (मुलाकात 1)
8. मुलाकात 1 से पहले के वर्ष में ≥1 गंभीर तीव्र तीव्रता(ओं) का इतिहास, लेकिन मुलाकात 1 से ठीक पहले के 30 दिनों में नहीं
9. बायोमार्कर मानदंड: आधारभूत रक्त ईओसिनोफिल की गिनती मुलाकात 1 (~90% आबादी) पर ≥300 कोशिकाएं/μL होती है, जैसा कि प्रोटोकॉल में परिभाषित किया गया है

मुख्य बहिष्करण मानदंड:

1. पुरानी अवरोधक फुफ्फुसीय बीमारी (सीओपीडी) या फेफड़ों की अन्य बीमारियों का निदान जो फेफड़ों के कार्य को बाधित कर सकता है और उपचार के आकलन में हस्तक्षेप कर सकता है
2. मुलाकात 1 के 12 महीनों के भीतर और बेसलाइन मुलाकात (मुलाकात 3) तक और इसके सहित महत्वपूर्ण निष्कर्षों के साथ दमे या इमेजिंग (चेस्ट एक्स-रे, गणना टोमोग्राफी (CT), चुंबकीय अनुनाद इमेजिंग [MRI]) के अलावा फेफड़ों की बीमारी(ओं) का नैदानिक प्रमाण
3. एक प्रतिभागी जो प्रोटोकॉल में परिभाषित आधार रेखा मुलाकात (मुलाकात 3) तक और इसके सहित स्क्रीनिंग मुलाकात (मुलाकात 1) से 1 महीने पहले से किसी भी समय गंभीर अस्थमा के प्रकोप का अनुभव करता है
4. वजन 30 किलोग्राम से कम है
5. मुलाकात 1 से पहले 6 महीने के भीतर वर्तमान धूम्रपान करने वाला या धूम्रपान करने वाला या धूम्रपान इतिहास वाले पिछले धूम्रपान करने वाला ≥10 पैक-वर्ष
6. गंभीर सहवर्ती बीमारी(एं) जो, अन्वेषक के निर्णय में, प्रोटोकॉल में परिभाषित के अनुसार, अध्ययन में सहभागी की भागीदारी पर प्रतिकूल प्रभाव डालेगी
7. प्रतिभागी स्क्रीनिंग मुलाकात (मुलाकात 1) से लेकर रन-इन अवधि की अवधि तक 1 महीने पहले से किसी भी समय प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स पर नहीं हो सकते हैं

नोट: अन्य प्रोटोकॉल-परिभाषित समावेशन/बहिष्करण मानदंड लागू होते हैं