अस्थमा वाले वयस्क प्रतिभागियों में Lunsekimig (SAR443765) का दीर्घकालिक सुरक्षा और प्रभावकारिता मूल्यांकन।

यह अस्थमा से पीड़ित वयस्क सहभागियों में लुंसकिमिग की दीर्घकालिक सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन करने के लिए एक चरण 2, खुला-लेबल विस्तार अध्ययन है, जिन्होंने पहले मूल अध्ययन पूरा कर लिया है। मूल अध्ययन के पूरा होने के बाद, पात्र प्रतिभागियों को lunsekimig के साथ दीर्घकालिक विस्तार (LTE) अध्ययन में भाग लेने का अवसर दिया जाएगा।

अध्ययन की अवधि 100 सप्ताह तक होगी जिसमें उपचार की अवधि 96 सप्ताह तक होगी।

हस्तक्षेप समूह दर्ज करें

समावेशन मानदंड:

1. प्रोटोकॉल के अनुसार, EOT मुलाकात सहित अध्ययन DRI16762 या ACT18301 की 48 सप्ताह की उपचार अवधि पूरी करने वाले सहभागी

2. निम्नलिखित नियंत्रक दवाओं के संयोजन में मध्यम या उच्च खुराक वाली आईसीएस के साथ स्थिर पृष्ठभूमि चिकित्सा वाले प्रतिभागी, जैसा कि संबंधित माता-पिता अध्ययन के दौरान बनाए रखा गया है जिसमें उन्होंने भाग लिया है:

   • अध्ययन DRI16762 के लिए: मौखिक प्रेडनिसोन के साथ या उसके बिना कम से कम 1 और 2 से अधिक अतिरिक्त नियंत्रक (जैसे, LABA, LAMA, LTRA, या मिथाइलक्सैंथिन)
   • अध्ययन ACT18301 के लिए: LTRA के साथ या उसके बिना LABA
3. वे सहभागी जो खुले लेबल वाले विस्तार अध्ययन में भाग लेने में सक्षम और इच्छुक हैं, और अनुरोधित अध्ययन मुलाकातों और प्रक्रियाओं का पालन करने के लिए

4. पुरुष और महिला प्रतिभागियों के लिए गर्भनिरोधक

   महिला प्रतिभागियों के लिए:

   • गर्भनिरोधक/अवरोधक का उपयोग करने के लिए सहमत होना चाहिए
   • गर्भवती नहीं है या स्तनपान नहीं करा रही है
   • कोई अंडे दान या cryopreserving अंडे नहीं

   पुरुष प्रतिभागियों के लिए:

   • कोई शुक्राणु दान या क्रायोप्रोजर्विंग शुक्राणु नहीं
5. हस्ताक्षरित सूचित सहमति देने में सक्षम

बहिष्करण मानदंड: यदि निम्नलिखित मानदंडों में से कोई भी लागू होता है तो प्रतिभागियों को अध्ययन से बाहर रखा जाता है:

1. जिस सहभागी ने एक नई चिकित्सा स्थिति विकसित की है या एक स्थापित चिकित्सा स्थिति की स्थिति में बदलाव किया है या नामांकन से पहले एक नए उपचार या दवा की आवश्यकता है, जो अन्वेषक के चिकित्सा निर्णय के अनुसार इस अध्ययन में प्रतिभागी की भागीदारी पर प्रतिकूल प्रभाव डालेगा या स्थायी रूप से लुनेसेकिमिग बंद करने की आवश्यकता होगी, या प्रतिभागियों को संभावित रूप से अध्ययन प्रक्रियाओं का अनुपालन नहीं करने का खतरा होगा
2. प्रतिभागी जिसे एक नई फुफ्फुसीय बीमारी का निदान किया गया था जो फेफड़ों के कार्य को खराब कर सकता है
3. किसी भी उत्पाद और/या मारिजुआना धूम्रपान का वर्तमान धूम्रपान करने वाला या सक्रिय वैपिंग
4. प्रिस्क्रिप्शन दवा या मादक द्रव्यों का दुरुपयोग, जिसमें शराब भी शामिल है, अन्वेषक द्वारा महत्वपूर्ण माना जाता है
5. लुन्सेकिमिग के प्रति या प्रस्तुति में या लुन्सेकिमिग के प्रशासन की तैयारी में उपयोग किए जाने वाले किसी भी प्राप्तकर्ता के प्रति अतिसंवेदनशीलता या एलर्जी का इतिहास, जो अन्वेषक की राय में, अध्ययन में भागीदारी को contraindicates करता है
6. प्रतिभागी जो निषिद्ध सहवर्ती दवाएं प्राप्त कर रहे हैं
7. जिन प्रतिभागियों ने मूल अध्ययन में अपनी भागीदारी के दौरान, लुंसकिमिग से संबंधित एक एई या एक एसएई विकसित किया, जो अन्वेषक की राय में इंगित कर सकता है कि लुंसकिमिग के साथ निरंतर उपचार प्रतिभागी के लिए एक अनुचित जोखिम पेश कर सकता है
8. गैर-हस्तक्षेप अध्ययन सहित किसी अन्य नैदानिक अध्ययन में समवर्ती भागीदारी
9. नियामक या कानूनी आदेश के कारण किसी संस्थान में समायोजित व्यक्ति; कानूनी रूप से संस्थागत कैदी या प्रतिभागी
10. प्रतिभागी अन्वेषणात्मक स्थल या अध्ययन के संचालन में सीधे शामिल अन्य व्यक्तियों, या ऐसे व्यक्तियों के तत्काल परिवार के सदस्यों के कर्मचारी हैं।